Studie fáze 1 pro IPG11406 v oblasti dobrovolníků v oblasti zdraví
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícedávková eskalační studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a potravinového účinku perorálně podávaného IPG11406 u zdravých dospělých účastníků
Přehled studie
Detailní popis
Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícedávková eskalační studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a účinku jídla perorálně podávaného IPG11406 u zdravých dospělých účastníků. Studie bude zahrnovat dvě po sobě jdoucí části: periodu jedné vzestupné dávky (SAD) (část A) následovanou periodou vícenásobné vzestupné dávky (MAD) (část B).
Část A Eskalace dávky začne od 0,5 mg. V současné době je 6 dávkových kohort kohorta 1 (0,5 mg), kohorta 2 (2 mg), kohorta 3 (6 mg), kohorta 4 (20 mg), kohorta 5 (40 mg), kohorta 6 (80 mg). Asi 42 zdravých dospělých účastníků se postupně zapisuje do 6 kohort.
V kohortě 1 až 3 je 6 účastníků. V každé kohortě 4 účastníci dostanou IPG11406 a 2 účastníci dostanou placebo podle randomizačního kódu.
Do kohorty 4 až kohorty 6 bude zapsáno přibližně 8 účastníků; v každé kohortě dostane 6 účastníků IPG11406 a 2 účastníci dostanou placebo podle randomizačního kódu.
V každé kohortě budou 2 sentinelové účastníci podáni alespoň 48 hodin před zbývajícími účastníky. Jednomu sentinelu bude podáván IPG11406 a druhému odpovídající placebo. Zbývajícím účastníkům bude dávka podána pouze v případě, že u účastníků sentinelu nebudou identifikovány žádné významné bezpečnostní problémy. Dávky a intervaly odběru vzorků mohou být upraveny na základě PK a bezpečnostních údajů, které se objeví v průběhu studie.
Jeden ze SAD (Kohorta 5 bude předběžně vybrána, může být upravena na základě rozhodnutí zasedání SMC.) budou vybrány kohorty pro posouzení účinku potravy na farmakokinetické parametry a budou označovány jako kohorta s efektem potravy (FE). Účastníci v této kohortě budou požádáni, aby se vrátili na klinické místo a dostali druhou dávku IPG11406 nebo placeba po podání jídla, po dokončení 4denního období sledování bezpečnosti po jejich první dávce. Druhá dávka IPG11406 nebo placeba bude podávána po standardizovaném jídle s vysokým obsahem tuku (celkové kalorie přibližně 800 až 1000 kalorií, přičemž přibližně 50 % celkových kalorií pochází z tuku).
Zdraví účastníci budou vyšetřeni do 28 dnů před podáním dávky. Účastníci kohort SAD (včetně kohorty FE) budou přijati na místo studie v den -1 na celkem 6 dní. Podávání jedné dávky IPG11406 nebo placeba se uskuteční v den 1 za podmínek nalačno (Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin subjekty dostanou jednu dávku IPG11406 nebo placeba s 240 ml vody. Voda může být požita podle potřeby s výjimkou 1 hodiny před podáním dávky až do jedné hodiny po dávce.). Účastníci budou propuštěni v den 5 po odběru vzorků pro analýzy PK a dokončení hodnocení bezpečnosti. Následná návštěva proběhne 8. den.
Účastníci v kohortě FE budou přijati na místo studie alespoň na 10 dní pro 2 podání IPG11406. Mezi podáními hodnoceného produktu (IP) bude zahrnuto vymývání ≥ 4 dny. Podávání jedné dávky IPG11406 nebo placeba se uskuteční v den 1 za podmínek nalačno a v den 6 (očekávaný) za podmínek po jídle. Po dokončení všech hodnocení bezpečnosti a odběru vzorků pro analýzy PK budou subjekty propuštěny v den 10 (očekávaný) po druhé dávce. Následná návštěva proběhne 13. den (očekávaný) po podání jedné dávky v každém období.
Jakmile konečný účastník v kohortě dokončí hodnocení 5. dne a bude propuštěn, Výbor pro monitorování bezpečnosti (SMC) zkontroluje kumulativní zaslepené bezpečnostní údaje (včetně údajů z následných návštěv z předchozích kohort) a dostupné PK údaje, aby určil bezpečnost a snášenlivost studovaného léku. Pokud se určí, že hladina dávky je bezpečná a dobře tolerovaná, bude zařazena další dávková kohorta a randomizována v rámci přípravy na příjem další dávkové hladiny IPG11406 nebo placeba.
Část B Předpokládá se, že v MAD budou hodnoceny tři úrovně dávek (10 mg, 20 mg a 40 mg), jednou denně. Bude přibližně 8 subjektů na kohortu, 6 subjektů dostane IPG11406 a 2 subjekty dostanou placebo podle randomizačního kódu.
U kohorty M1 (10 mg) bude fáze MAD zahájena po stanovení bezpečnosti a snášenlivosti kohorty 4 (20 mg) v SAD. SMC vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a PK data získaná od účastníků kohorty 4 v SAD, aby určila, zda bude kohorta M1 zařazena a randomizována pro příjem 10 mg více dávek IPG11406 nebo placeba.
U kohorty M2 (20 mg) vyhodnotí SMC údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a PK získané od účastníků kohorty 5 (40 mg) v SAD, stejně jako údaje o bezpečnosti a PK z kohorty M1, aby určil, zda kohorta M2 budou zařazeni a randomizováni pro příjem 20 mg více dávek IPG11406 nebo placeba.
U kohorty M3 (40 mg) vyhodnotí SMC údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a PK získané od účastníků kohorty 6 (80 mg) v SAD, stejně jako údaje o bezpečnosti a PK z kohorty M2, aby určil, zda kohorta M3 budou zařazeni a randomizováni pro příjem 40 mg více dávek IPG11406 nebo placeba.
Všichni jedinci budou vyšetřeni do 28 dnů před podáním dávky a budou přijati na místo studie v den -1. Dávkování bude zahájeno ráno 1. dne a bude pokračovat po dobu 10 dnů na každé úrovni dávky. Pro posouzení PK parametrů budou odebrány krevní odběry. Účastníci budou propuštěni 14. den po dokončení všech odběrů vzorků PK a posouzení bezpečnosti. Následná návštěva bude následovat 7 dní po poslední dávce.
Jakmile konečný účastník v kohortě dokončí hodnocení 14. dne a bude propuštěn, SMC zkontroluje zaslepená kumulativní bezpečnostní data (včetně údajů z následné návštěvy) a dostupná PK data, aby určila bezpečnost a snášenlivost studovaného léku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
- Zhejiang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli účastníci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
Demografie
- Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let (včetně).
Tělesná hmotnost mezi 45 a 100 kg (včetně) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18~32 kg/m2 (včetně).
Zdravotní stav
V dobrém zdravotním stavu podle screeningových testů. Dobrý zdravotní stav je definován jako absence klinicky významných abnormalit identifikovaných podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením (včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence), 12svodovým EKG a klinickými laboratorními testy.
- Vitální známky (měřeno po 5 minutovém odpočinku v pololeže na zádech) v normálním rozsahu klinického místa nebo mimo normální rozsah a zkoušející je nepovažuje za klinicky významné.
- Standardní parametry 12svodového EKG (zaznamenané po 5 minutovém odpočinku v pololeže na zádech) v následujících rozsazích; QTc (doporučen algoritmus Fridericia) ≤ 450 ms pro muže a 470 ms pro ženy a normální průběh EKG nebo abnormální průběh EKG nepovažuje zkoušející za klinicky relevantní.
- Laboratorní parametry nevykazující žádné klinicky významné abnormality, jak bylo stanoveno zkoušejícím. Celkový bilirubin mimo normální rozmezí může být přijatelný, pokud celkový bilirubin nepřekročí 1,5x ULN s normálním konjugovaným bilirubinem (s výjimkou pacienta s prokázaným Gilbertovým syndromem).
- Negativní výsledek testu na drogy v moči a opakovaný negativní výsledek v den -1 (amfetaminy/metamfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, opiáty).
Účastnice nesmí být těhotné ani kojící a musí používat účinnou metodu antikoncepce (jak je popsáno v části 4.4.3), s výjimkou účastnic, které podstoupily sterilizaci více než 3 měsíce před screeningem nebo které jsou po menopauze.
Žena ve fertilním věku (WOCBP) musí podstoupit těhotenský test před první dávkou studovaného léku. Účastnice musí být vyloučena ze studie, pokud je sérový těhotenský test pozitivní.
Postmenopauzální stav je definován jako 12 měsíců trvající amenorea bez alternativní lékařské příčiny. Při absenci 12měsíční amenorey může být menopauza potvrzena měřením folikuly stimulujícího hormonu (FSH) (> 40 IU/L nebo mIU/ml).
Ženy na HRT (Hormonal Replacement therapy), kde je menopauzální stav neurčitý, budou muset používat neestrogenovou hormonální antikoncepční metodu, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Účastníci musí jinak přerušit HRT, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie.
Nařízení
- Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Nesmí být pod žádným správním nebo právním dohledem nebo pod institucionalizací podle regulačního nebo právního řádu.
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:
Lékařská anamnéza a klinický stav
- Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, muskuloskeletálního, revmatologického, psychiatrického, systémového, očního nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění.
- Časté silné bolesti hlavy a/nebo migrény, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (definované jako zvracení více než dvakrát za měsíc).
- Během 1 měsíce před první dávkou daroval krev nebo plazmu ≥ 500 ml.
- Prokázané klinicky významné (vyžadovaný zásah, např. návštěva pohotovosti, podání epinefrinu) alergické reakce, které by podle názoru výzkumníka narušovaly schopnost dobrovolníka účastnit se studie.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku IMP.
- Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu (definováno jako pravidelná konzumace alkoholu více než 2 jednotek denně).
- Pravidelné kouření (definované jako více než 5 cigaret nebo ekvivalent za týden) nebo neschopnost přestat kouřit během studie. Příležitostní kuřáci mohou být zapsáni, ale musí se během vstupu na místo zdržet.
Nadměrná konzumace nápojů obsahujících xantinové báze (definovaná jako více než 4 sklenice denně).
Rušivé látky
- Jakékoli léky, včetně třezalky tečkované, během 14 dnů před podáním první dávky nebo během 5násobku eliminačního poločasu nebo farmakodynamického poločasu léčiva, s výjimkou hormonální antikoncepce, hormonální substituční terapie v menopauze nebo příležitostné paracetamol v dávkách do 2 g/den.
- Jakákoli konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruit během 5 dnů před podáním první dávky.
Jakékoli očkování během 2 týdnů před podáním první dávky (včetně očkování proti Covid19 a plánované očkování proti COVID19, včetně přeočkování, během studie nebo 2 týdny po poslední dávce studovaného léku).
Všeobecné podmínky
- Jakýkoli účastník, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovým problémům nebo špatnému duševnímu vývoji.
- Každý účastník, který se zapsal nebo se účastnil jakékoli jiné klinické studie zahrnující hodnocený léčivý přípravek nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu během 1 měsíce nebo během 5násobku eliminačního poločasu před podáním první dávky.
- Každý účastník, kterého nelze v případě nouze kontaktovat.
Jakýkoli účastník, který je zkoušejícím nebo kterýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie nebo jiný jejich personál přímo zapojený do provádění studie, nebo jakákoli osoba závislá na místě studie (zaměstnanci nebo nejbližší rodinní příslušníci), zkoušejícím nebo sponzorovi.
Biologický stav
- Pozitivní výsledek kteréhokoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2 (anti-HIV1 a anti-HIV2 Ab).
- Pozitivní test na alkohol na D-1.
- Každý účastník, u kterého je odběr žilní krve obtížný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 (SAD – 0,5 mg)
4 subjekty v této kohortě dostanou jednu dávku IPG11406 0,5 mg qd a 2 subjekty dostanou jednu dávku placeba 0,5 mg qd perorálně.
|
IPG11406 Aktivita: Antagonista GPR183 Léková forma: Síla tablety: 0,5 mg, 10 mg a 40 mg Skladování: 15 ~ 25 °C v těsně uzavřené nádobě, chránit před světlem Podávání: V každé kohortě jsou tablety IPG11406 nebo placebo perorálně podávané jednou v den 1 (část A) nebo denně po dobu 10 dnů ode dne 1 do dne 10 (část B) nalačno. Perorální dávky budou podávány s 240 ml vody. Tablety se nemají žvýkat ani drtit. Účastníci v kohortě FE dostanou druhou jednotlivou dávku IPG11406 po standardizovaném vysoce tučném jídle po ≥ 4 dnech vymývacího období po první dávce. IPG11406 Placebo Placebo tablety: tablety shodné s tabletami IPG11406
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2 (SAD – 2 mg)
4 subjekty v této kohortě dostanou jednu dávku IPG11406 2 mg qd a 2 subjekty dostanou jednu dávku placeba 2 mg qd perorálně.
|
IPG11406 Aktivita: Antagonista GPR183 Léková forma: Síla tablety: 0,5 mg, 10 mg a 40 mg Skladování: 15 ~ 25 °C v těsně uzavřené nádobě, chránit před světlem Podávání: V každé kohortě jsou tablety IPG11406 nebo placebo perorálně podávané jednou v den 1 (část A) nebo denně po dobu 10 dnů ode dne 1 do dne 10 (část B) nalačno. Perorální dávky budou podávány s 240 ml vody. Tablety se nemají žvýkat ani drtit. Účastníci v kohortě FE dostanou druhou jednotlivou dávku IPG11406 po standardizovaném vysoce tučném jídle po ≥ 4 dnech vymývacího období po první dávce. IPG11406 Placebo Placebo tablety: tablety shodné s tabletami IPG11406
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3 (SAD – 6 mg)
4 subjekty v této kohortě dostanou jednu dávku IPG11406 6 mg qd a 2 subjekty dostanou jednu dávku placeba 6 mg qd perorálně.
|
IPG11406 Aktivita: Antagonista GPR183 Léková forma: Síla tablety: 0,5 mg, 10 mg a 40 mg Skladování: 15 ~ 25 °C v těsně uzavřené nádobě, chránit před světlem Podávání: V každé kohortě jsou tablety IPG11406 nebo placebo perorálně podávané jednou v den 1 (část A) nebo denně po dobu 10 dnů ode dne 1 do dne 10 (část B) nalačno. Perorální dávky budou podávány s 240 ml vody. Tablety se nemají žvýkat ani drtit. Účastníci v kohortě FE dostanou druhou jednotlivou dávku IPG11406 po standardizovaném vysoce tučném jídle po ≥ 4 dnech vymývacího období po první dávce. IPG11406 Placebo Placebo tablety: tablety shodné s tabletami IPG11406
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4 (SAD – 20 mg)
6 subjektů v této kohortě bude dostávat jednu dávku IPG11406 20 mg qd a 2 subjekty dostanou jednu dávku placeba 20 mg qd perorálně.
|
IPG11406 Aktivita: Antagonista GPR183 Léková forma: Síla tablety: 0,5 mg, 10 mg a 40 mg Skladování: 15 ~ 25 °C v těsně uzavřené nádobě, chránit před světlem Podávání: V každé kohortě jsou tablety IPG11406 nebo placebo perorálně podávané jednou v den 1 (část A) nebo denně po dobu 10 dnů ode dne 1 do dne 10 (část B) nalačno. Perorální dávky budou podávány s 240 ml vody. Tablety se nemají žvýkat ani drtit. Účastníci v kohortě FE dostanou druhou jednotlivou dávku IPG11406 po standardizovaném vysoce tučném jídle po ≥ 4 dnech vymývacího období po první dávce. IPG11406 Placebo Placebo tablety: tablety shodné s tabletami IPG11406
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 5 (SAD – 40 mg)
6 subjektů v této kohortě bude dostávat jednu dávku IPG11406 40 mg qd a 2 subjekty dostanou jednu dávku placeba 40 mg qd perorálně.
|
IPG11406 Aktivita: Antagonista GPR183 Léková forma: Síla tablety: 0,5 mg, 10 mg a 40 mg Skladování: 15 ~ 25 °C v těsně uzavřené nádobě, chránit před světlem Podávání: V každé kohortě jsou tablety IPG11406 nebo placebo perorálně podávané jednou v den 1 (část A) nebo denně po dobu 10 dnů ode dne 1 do dne 10 (část B) nalačno. Perorální dávky budou podávány s 240 ml vody. Tablety se nemají žvýkat ani drtit. Účastníci v kohortě FE dostanou druhou jednotlivou dávku IPG11406 po standardizovaném vysoce tučném jídle po ≥ 4 dnech vymývacího období po první dávce. IPG11406 Placebo Placebo tablety: tablety shodné s tabletami IPG11406
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 6 (SAD – 80 mg)
6 subjektů v této kohortě bude dostávat jednu dávku IPG11406 80 mg qd a 2 subjekty dostanou jednu dávku placeba 80 mg qd perorálně.
|
IPG11406 Aktivita: Antagonista GPR183 Léková forma: Síla tablety: 0,5 mg, 10 mg a 40 mg Skladování: 15 ~ 25 °C v těsně uzavřené nádobě, chránit před světlem Podávání: V každé kohortě jsou tablety IPG11406 nebo placebo perorálně podávané jednou v den 1 (část A) nebo denně po dobu 10 dnů ode dne 1 do dne 10 (část B) nalačno. Perorální dávky budou podávány s 240 ml vody. Tablety se nemají žvýkat ani drtit. Účastníci v kohortě FE dostanou druhou jednotlivou dávku IPG11406 po standardizovaném vysoce tučném jídle po ≥ 4 dnech vymývacího období po první dávce. IPG11406 Placebo Placebo tablety: tablety shodné s tabletami IPG11406
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 7 (MAD – 10 mg)
6 subjektů v této kohortě bude dostávat dávku IPG11406 10 mg qd a 2 subjekty budou dostávat dávku placeba 10 mg qd perorálně od 1. dne do 10. dne.
|
IPG11406 Aktivita: Antagonista GPR183 Léková forma: Síla tablety: 0,5 mg, 10 mg a 40 mg Skladování: 15 ~ 25 °C v těsně uzavřené nádobě, chránit před světlem Podávání: V každé kohortě jsou tablety IPG11406 nebo placebo perorálně podávané jednou v den 1 (část A) nebo denně po dobu 10 dnů ode dne 1 do dne 10 (část B) nalačno. Perorální dávky budou podávány s 240 ml vody. Tablety se nemají žvýkat ani drtit. Účastníci v kohortě FE dostanou druhou jednotlivou dávku IPG11406 po standardizovaném vysoce tučném jídle po ≥ 4 dnech vymývacího období po první dávce. IPG11406 Placebo Placebo tablety: tablety shodné s tabletami IPG11406
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 9 (MAD – 40 mg)
6 subjektů v této kohortě bude dostávat dávku IPG11406 40 mg qd a 2 subjekty budou dostávat dávku placeba 40 mg qd perorálně od 1. dne do 10. dne.
|
IPG11406 Aktivita: Antagonista GPR183 Léková forma: Síla tablety: 0,5 mg, 10 mg a 40 mg Skladování: 15 ~ 25 °C v těsně uzavřené nádobě, chránit před světlem Podávání: V každé kohortě jsou tablety IPG11406 nebo placebo perorálně podávané jednou v den 1 (část A) nebo denně po dobu 10 dnů ode dne 1 do dne 10 (část B) nalačno. Perorální dávky budou podávány s 240 ml vody. Tablety se nemají žvýkat ani drtit. Účastníci v kohortě FE dostanou druhou jednotlivou dávku IPG11406 po standardizovaném vysoce tučném jídle po ≥ 4 dnech vymývacího období po první dávce. IPG11406 Placebo Placebo tablety: tablety shodné s tabletami IPG11406
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 8 (MAD - 20 mg)
6 subjektů v této kohortě bude dostávat dávku IPG11406 20 mg BID a 2 subjekty budou dostávat dávku placeba 20 mg BID perorálně od 1. dne do 10. dne.
|
IPG11406 Aktivita: Antagonista GPR183 Léková forma: Síla tablety: 0,5 mg, 10 mg a 40 mg Skladování: 15 ~ 25 °C v těsně uzavřené nádobě, chránit před světlem Podávání: V každé kohortě jsou tablety IPG11406 nebo placebo perorálně podávané jednou v den 1 (část A) nebo denně po dobu 10 dnů ode dne 1 do dne 10 (část B) nalačno. Perorální dávky budou podávány s 240 ml vody. Tablety se nemají žvýkat ani drtit. Účastníci v kohortě FE dostanou druhou jednotlivou dávku IPG11406 po standardizovaném vysoce tučném jídle po ≥ 4 dnech vymývacího období po první dávce. IPG11406 Placebo Placebo tablety: tablety shodné s tabletami IPG11406
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní ukazatele: Nežádoucí příhoda
Časové okno: od první dávky do konce sledování, až 17 dní
|
od první dávky do konce sledování, až 17 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické ukazatele: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 10 dní
|
Špičková koncentrace. Získá se přímo ze skutečně naměřených údajů o koncentraci léčiva v krvi v závislosti na čase. Maximální koncentrace v plazmě v ustáleném stavu. Získáno přímo z naměřených údajů o koncentraci v plazmě v závislosti na čase. Kohorta 1–Kohorta 6: Den 1, 6 hodin před podáním (do 1 hodiny); po podání: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin. Kohorta 7–Kohorta 9: Den 1: Před podáním (do 1 hodiny), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24 hodin po podání. Den 4, Den 6, Den 8: Před podáním (do 1 hodiny před podáním). Den 10: Před podáním (do 1 hodiny před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po podání. |
Až 10 dní
|
|
Farmakokinetické ukazatele: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC)
Časové okno: Až 10 dní
|
Od posledního podání do plochy pod křivkou koncentrace v krvi v závislosti na času poslední měřitelné koncentrace. Vypočítáno pomocí lineární lichoběžníkové metody: AUC(i, i+1) = (Ti+1 - Ti)(Ci + Ci+1) / 2, AUC0-t je součet všech AUC(i, i+1). Kohorta1-Kohorta6:Den 1, 6 hodin před podáním (do 1 hodiny); po podání: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin. Kohorta7-Kohorta9:Den 1: Před podáním (do 1 hodiny), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24 hodin po podání. Den 4, Den 6, Den 8: Před podáním (do 1 hodiny před podáním). Den 10: Před podáním (do 1 hodiny před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po podání. |
Až 10 dní
|
|
Farmakokinetické ukazatele:Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 10 dní
|
Čas do dosažení Cmax v ustáleném stavu.
Získáno přímo z naměřených dat o koncentraci plazmy v čase. Definováno jako čas prvního výskytu Cmin, ss (pokud existuje více maximálních koncentrací plazmy), pokud není stanoveno jinak. |
Až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPG11406-C001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IPG11406
-
Nanjing Immunophage Biotech Co., LtdNábor
-
Nanjing Immunophage Biotech Co., LtdPeking Union Medical CollegeZatím nenabírámeStředně až těžce aktivní ulcerózní kolitida (UC)Čína