Estudio de fase 1 para IPG11406 en voluntariado de salud
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y el efecto alimentario del IPG11406 administrado por vía oral en participantes adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple. estudio de escalada para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efecto alimentario de IPG11406 administrado por vía oral en participantes adultos sanos. El estudio constará de dos partes secuenciales: un período de dosis única ascendente (SAD) (Parte A) seguido de un período de dosis múltiples ascendentes (MAD) (Parte B).
Parte A El aumento de la dosis comenzará a partir de 0,5 mg. Actualmente, las cohortes de 6 dosis son la cohorte 1 (0,5 mg), la cohorte 2 (2 mg), la cohorte 3 (6 mg), la cohorte 4 (20 mg), la cohorte 5 (40 mg), la cohorte 6 (80 mg). Se están inscribiendo secuencialmente alrededor de 42 participantes adultos sanos en 6 cohortes.
Hay 6 participantes en la cohorte 1 a la cohorte 3. En cada cohorte, 4 participantes recibirán IPG11406 y 2 participantes recibirán el placebo según el código de aleatorización.
Aproximadamente 8 participantes se inscribirán en la Cohorte 4 a la Cohorte 6 respectivamente; en cada cohorte, 6 participantes recibirán IPG11406 y 2 participantes recibirán el placebo según el código de aleatorización.
En cada cohorte, 2 participantes centinela recibirán la dosis al menos 48 horas antes que los participantes restantes. A un centinela se le administrará IPG11406 y al otro un placebo equivalente. Los participantes restantes recibirán la dosis solo si no se identifican problemas de seguridad importantes en los participantes centinela. Las dosis y los intervalos de muestreo pueden modificarse según la farmacocinética y los datos de seguridad que surjan a lo largo del estudio.
Uno de los SAD (la cohorte 5 se seleccionará tentativamente, puede modificarse según la decisión de la reunión del SMC). Se seleccionarán cohortes para evaluar el efecto de los alimentos sobre los parámetros farmacocinéticos y se denominarán cohorte del efecto de los alimentos (FE). A los participantes de esta cohorte se les pedirá que regresen al sitio clínico para recibir una segunda dosis de IPG11406 o placebo después de la administración de una comida, al finalizar el período de seguimiento de seguridad de 4 días después de su primera dosis. La segunda dosis de IPG11406 o placebo se administrará después de una comida estandarizada rica en grasas (calorías totales de aproximadamente 800 a 1000 calorías, con aproximadamente el 50% del total de calorías proveniente de grasas).
Los participantes sanos serán evaluados dentro de los 28 días anteriores a la administración de la dosis. Los participantes de las cohortes SAD (incluida la cohorte FE) serán admitidos en el sitio del estudio el día -1 por un total de 6 días. La administración de una dosis única de IPG11406 o placebo se realizará el día 1 en ayunas (después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, los sujetos recibirán una dosis única de IPG11406 o placebo con 240 ml de agua. El agua se puede ingerir según se desee, excepto desde 1 hora antes de la dosis hasta una hora después de la dosis). Los participantes serán dados de alta el día 5 después de la recolección de muestras para análisis PK y la finalización de las evaluaciones de seguridad. Se realizará una visita de seguimiento el día 8.
Los participantes de la cohorte FE serán admitidos en el sitio del estudio durante al menos 10 días para las 2 administraciones de IPG11406. Se incluirá un período de lavado de ≥ 4 días entre administraciones del producto en investigación (IP). La administración de una dosis única de IPG11406 o placebo se realizará el día 1 en ayunas y el día 6 (anticipado) en condiciones posprandiales. Una vez completadas todas las evaluaciones de seguridad y muestreo para análisis farmacocinéticos, los sujetos serán dados de alta el día 10 (anticipado) después de la segunda dosis. Habrá una visita de seguimiento el día 13 (anticipado) después de la administración de dosis única en cada período.
Una vez que el último participante de la cohorte haya completado las evaluaciones del día 5 y haya sido dado de alta, el Comité de Monitoreo de Seguridad (SMC) revisará los datos de seguridad ciegos acumulativos (incluidos los datos de las visitas de seguimiento de las cohortes anteriores) y los datos farmacocinéticos disponibles para determinar la seguridad y tolerabilidad del fármaco del estudio. Si se determina que el nivel de dosis es seguro y bien tolerado, la siguiente cohorte de dosis se inscribirá y aleatorizará en preparación para recibir el siguiente nivel de dosis de IPG11406 o el placebo.
Parte B Se prevé que se evaluarán tres niveles de dosis (10 mg, 20 mg y 40 mg) en el MAD, una vez al día. Habrá aproximadamente 8 sujetos por cohorte, 6 sujetos recibirán IPG11406 y 2 sujetos recibirán placebo según el código de aleatorización.
Para la cohorte M1 (10 mg), la fase MAD comenzará después del establecimiento de la seguridad y tolerabilidad de la cohorte 4 (20 mg) en el SAD. El SMC evaluará los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética obtenidos de los participantes de la cohorte 4 en el SAD para determinar si la cohorte M1 se inscribirá y aleatorizará para recibir niveles de dosis múltiples de 10 mg de IPG11406 o placebo.
Para la cohorte M2 (20 mg), el SMC evaluará los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética obtenidos de los participantes de la cohorte 5 (40 mg) en el SAD, así como los datos de seguridad y farmacocinética de la cohorte M1 para determinar si la cohorte M2 serán inscritos y asignados al azar para recibir niveles de dosis múltiples de 20 mg de IPG11406 o placebo.
Para la cohorte M3 (40 mg), el SMC evaluará los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética obtenidos de los participantes de la cohorte 6 (80 mg) en el SAD, así como los datos de seguridad y farmacocinética de la cohorte M2 para determinar si la cohorte M3 serán inscritos y asignados al azar para recibir niveles de dosis múltiples de 40 mg de IPG11406 o placebo.
Todos los sujetos serán evaluados dentro de los 28 días anteriores a la dosificación y serán admitidos en el sitio del estudio el día -1. La dosificación comenzará la mañana del día 1 y continuará durante un período de 10 días en cada nivel de dosis. Se recolectarán extracciones de sangre para la evaluación de los parámetros farmacocinéticos. Los participantes serán dados de alta el día 14 después de completar todas las evaluaciones de seguridad y recolección de muestras de PK. Habrá una visita de seguimiento 7 días después de la última dosis.
Una vez que el último participante de la cohorte haya completado las evaluaciones del día 14 y haya sido dado de alta, el SMC revisará los datos de seguridad acumulativos ciegos (incluidos los datos de las visitas de seguimiento) y los datos farmacocinéticos disponibles para determinar la seguridad y tolerabilidad del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310013
- Zhejiang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:
Demografía
- Participantes adultos sanos, hombres o mujeres, entre 18 y 55 años (inclusive).
Peso corporal entre 45 y 100 kg (inclusive) e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 (inclusive).
Estado de salud
Gozar de buena salud según lo determinado por las pruebas de detección. La buena salud se define como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo (incluida la medición de la presión arterial y el pulso), un ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
- Signos vitales (medidos después de descansar durante 5 minutos en posición semisupina) dentro del rango normal del sitio clínico, o fuera del rango normal y no considerados clínicamente significativos por el investigador.
- Parámetros estándar de ECG de 12 derivaciones (registrados después de descansar durante 5 minutos en posición semisupina) en los siguientes rangos; QTc (se recomienda el algoritmo de Fridericia) ≤ 450 ms para hombres y 470 ms para mujeres, y trazado de ECG normal o trazado de ECG anormal que el investigador no considere clínicamente relevante.
- Parámetros de laboratorio que no demuestren anomalías clínicamente significativas, según lo determine el investigador. La bilirrubina total fuera del rango normal puede ser aceptable si la bilirrubina total no excede 1,5 veces el LSN con la bilirrubina conjugada normal (con la excepción de un paciente con síndrome de Gilbert documentado).
- Un resultado negativo en una prueba de detección de drogas en orina y un resultado negativo repetido el día -1 (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos).
Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (como se describe en la Sección 4.4.3), con la excepción de las participantes que se hayan sometido a esterilización más de 3 meses antes de la selección o que sean posmenopáusicas.
Una mujer en edad fértil (WOCBP) debe someterse a una prueba de embarazo antes de la primera dosis del fármaco del estudio. El participante debe ser excluido del estudio si la prueba de embarazo en suero es positiva.
Un estado posmenopáusico se define como 12 meses de amenorrea sin una causa médica alternativa. En ausencia de 12 meses de amenorrea, la menopausia puede confirmarse mediante la medición de la hormona folículo estimulante (FSH) (> 40 UI/L o mUI/mL).
Las mujeres que reciben TRH (terapia de reemplazo hormonal), donde el estado menopáusico es indeterminado, deberán utilizar un método anticonceptivo hormonal sin estrógenos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, las participantes deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio.
Regulación
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- No debe estar bajo ninguna supervisión administrativa o legal ni bajo institucionalización por orden reglamentaria o jurídica.
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
Historia médica y estado clínico.
- Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, musculoesquelética, reumatológica, psiquiátrica, sistémica, ocular o infecciosa clínicamente relevante, o signos de enfermedad aguda.
- Dolores de cabeza y/o migrañas intensos y frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes (definidos como vómitos más de dos veces al mes).
- Realizar una donación de sangre o plasma de ≥500 ml dentro del mes anterior a la primera dosis.
- Reacciones alérgicas clínicamente significativas demostradas (intervención requerida, por ejemplo, visita a la sala de emergencias, administración de epinefrina) que, en opinión del investigador, interferirían con la capacidad del voluntario para participar en el ensayo.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación IMP.
- Historial o presencia de abuso de drogas o alcohol (definido como consumo de alcohol de más de 2 unidades por día de forma regular).
- Fumar habitualmente (definido como más de 5 cigarrillos o su equivalente por semana) o no poder dejar de fumar durante el estudio. Se pueden inscribir fumadores ocasionales, pero deben abstenerse durante el ingreso al sitio.
Consumo excesivo de bebidas que contienen bases xantinas (definido como más de 4 vasos por día).
Sustancias perturbadoras
- Cualquier medicamento, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 14 días anteriores a la administración de la primera dosis o dentro de 5 veces la vida media de eliminación o la vida media farmacodinámica del medicamento, con excepción de la anticoncepción hormonal, la terapia de reemplazo hormonal para la menopausia o la terapia ocasional. paracetamol en dosis de hasta 2 g/día.
- Cualquier consumo de pomelo o productos que contengan pomelo dentro de los 5 días anteriores a la administración de la primera dosis.
Cualquier vacuna en las 2 semanas previas a la administración de la primera dosis (incluida la vacuna contra el COVID19 y las vacunas contra el COVID19 planificadas, incluidas las inyecciones de refuerzo, durante el estudio o durante las 2 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio).
Condiciones generales
- Cualquier participante que, a juicio del Investigador, sea probable que no cumpla durante el estudio o que no pueda cooperar debido a problemas de lenguaje o desarrollo mental deficiente.
- Cualquier participante que se haya inscrito o participado en cualquier otro estudio clínico que involucre un medicamento en investigación, o en cualquier otro tipo de investigación médica dentro de 1 mes o dentro de 5 veces la vida media de eliminación antes de la administración de la primera dosis.
- Cualquier participante que no pueda ser contactado en caso de una emergencia.
Cualquier participante que sea el Investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio u otro personal directamente involucrado en la realización del estudio o cualquier persona dependiente de (empleados o familiares directos) del sitio del estudio, el Investigador o el Patrocinador.
Estado biológico
- Resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBcAb), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 (anti-VIH1). y anticuerpos anti-VIH2).
- Prueba de alcohol positiva en D-1.
- Cualquier participante en quien la extracción de sangre venosa sea difícil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 (SAD - 0,5 mg)
4 sujetos de esta cohorte recibirán una dosis única de IPG11406 de 0,5 mg una vez al día y 2 sujetos recibirán una dosis única de placebo de 0,5 mg una vez al día por vía oral.
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IPG11406 Actividad: Un antagonista de GPR183 Forma de dosificación: Tableta Concentración: 0,5 mg, 10 mg y 40 mg Almacenamiento: 15 ~ 25 °C en un recipiente herméticamente cerrado, proteger de la luz Administración: En cada cohorte, las tabletas de IPG11406 o placebo se administran por vía oral administrado una vez el día 1 (Parte A) o diariamente durante 10 días desde el día 1 al día 10 (Parte B) en ayunas. Las dosis orales se administrarán con 240 ml de agua. Los comprimidos no se deben masticar ni triturar. Los participantes de la cohorte FE recibirán una segunda dosis única de IPG11406 después de una comida estandarizada rica en grasas en un período de lavado de ≥4 días después de la primera dosis. IPG11406 Placebo Tabletas de placebo: tabletas idénticas a las tabletas IPG11406
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2 (SAD - 2 mg)
4 sujetos de esta cohorte recibirán una dosis única de IPG11406 2 mg una vez al día y 2 sujetos recibirán una dosis única de placebo 2 mg una vez al día por vía oral.
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IPG11406 Actividad: Un antagonista de GPR183 Forma de dosificación: Tableta Concentración: 0,5 mg, 10 mg y 40 mg Almacenamiento: 15 ~ 25 °C en un recipiente herméticamente cerrado, proteger de la luz Administración: En cada cohorte, las tabletas de IPG11406 o placebo se administran por vía oral administrado una vez el día 1 (Parte A) o diariamente durante 10 días desde el día 1 al día 10 (Parte B) en ayunas. Las dosis orales se administrarán con 240 ml de agua. Los comprimidos no se deben masticar ni triturar. Los participantes de la cohorte FE recibirán una segunda dosis única de IPG11406 después de una comida estandarizada rica en grasas en un período de lavado de ≥4 días después de la primera dosis. IPG11406 Placebo Tabletas de placebo: tabletas idénticas a las tabletas IPG11406
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3 (SAD - 6 mg)
4 sujetos de esta cohorte recibirán una dosis única de IPG11406 de 6 mg una vez al día y 2 sujetos recibirán una dosis única de placebo de 6 mg una vez al día por vía oral.
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IPG11406 Actividad: Un antagonista de GPR183 Forma de dosificación: Tableta Concentración: 0,5 mg, 10 mg y 40 mg Almacenamiento: 15 ~ 25 °C en un recipiente herméticamente cerrado, proteger de la luz Administración: En cada cohorte, las tabletas de IPG11406 o placebo se administran por vía oral administrado una vez el día 1 (Parte A) o diariamente durante 10 días desde el día 1 al día 10 (Parte B) en ayunas. Las dosis orales se administrarán con 240 ml de agua. Los comprimidos no se deben masticar ni triturar. Los participantes de la cohorte FE recibirán una segunda dosis única de IPG11406 después de una comida estandarizada rica en grasas en un período de lavado de ≥4 días después de la primera dosis. IPG11406 Placebo Tabletas de placebo: tabletas idénticas a las tabletas IPG11406
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4 (SAD - 20 mg)
6 sujetos de esta cohorte recibirán una dosis única de IPG11406 de 20 mg una vez al día y 2 sujetos recibirán una dosis única de placebo de 20 mg una vez al día por vía oral.
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IPG11406 Actividad: Un antagonista de GPR183 Forma de dosificación: Tableta Concentración: 0,5 mg, 10 mg y 40 mg Almacenamiento: 15 ~ 25 °C en un recipiente herméticamente cerrado, proteger de la luz Administración: En cada cohorte, las tabletas de IPG11406 o placebo se administran por vía oral administrado una vez el día 1 (Parte A) o diariamente durante 10 días desde el día 1 al día 10 (Parte B) en ayunas. Las dosis orales se administrarán con 240 ml de agua. Los comprimidos no se deben masticar ni triturar. Los participantes de la cohorte FE recibirán una segunda dosis única de IPG11406 después de una comida estandarizada rica en grasas en un período de lavado de ≥4 días después de la primera dosis. IPG11406 Placebo Tabletas de placebo: tabletas idénticas a las tabletas IPG11406
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 5 (SAD - 40 mg)
6 sujetos de esta cohorte recibirán una dosis única de IPG11406 de 40 mg una vez al día y 2 sujetos recibirán una dosis única de placebo de 40 mg una vez al día por vía oral.
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IPG11406 Actividad: Un antagonista de GPR183 Forma de dosificación: Tableta Concentración: 0,5 mg, 10 mg y 40 mg Almacenamiento: 15 ~ 25 °C en un recipiente herméticamente cerrado, proteger de la luz Administración: En cada cohorte, las tabletas de IPG11406 o placebo se administran por vía oral administrado una vez el día 1 (Parte A) o diariamente durante 10 días desde el día 1 al día 10 (Parte B) en ayunas. Las dosis orales se administrarán con 240 ml de agua. Los comprimidos no se deben masticar ni triturar. Los participantes de la cohorte FE recibirán una segunda dosis única de IPG11406 después de una comida estandarizada rica en grasas en un período de lavado de ≥4 días después de la primera dosis. IPG11406 Placebo Tabletas de placebo: tabletas idénticas a las tabletas IPG11406
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 6 (SAD - 80 mg)
6 sujetos de esta cohorte recibirán una dosis única de IPG11406 de 80 mg una vez al día y 2 sujetos recibirán una dosis única de placebo de 80 mg una vez al día por vía oral.
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IPG11406 Actividad: Un antagonista de GPR183 Forma de dosificación: Tableta Concentración: 0,5 mg, 10 mg y 40 mg Almacenamiento: 15 ~ 25 °C en un recipiente herméticamente cerrado, proteger de la luz Administración: En cada cohorte, las tabletas de IPG11406 o placebo se administran por vía oral administrado una vez el día 1 (Parte A) o diariamente durante 10 días desde el día 1 al día 10 (Parte B) en ayunas. Las dosis orales se administrarán con 240 ml de agua. Los comprimidos no se deben masticar ni triturar. Los participantes de la cohorte FE recibirán una segunda dosis única de IPG11406 después de una comida estandarizada rica en grasas en un período de lavado de ≥4 días después de la primera dosis. IPG11406 Placebo Tabletas de placebo: tabletas idénticas a las tabletas IPG11406
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 7 (MAD - 10 mg)
6 sujetos de esta cohorte recibirán una dosis de IPG11406 de 10 mg una vez al día y 2 sujetos recibirán una dosis de placebo de 10 mg una vez al día por vía oral desde el día 1 al día 10.
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IPG11406 Actividad: Un antagonista de GPR183 Forma de dosificación: Tableta Concentración: 0,5 mg, 10 mg y 40 mg Almacenamiento: 15 ~ 25 °C en un recipiente herméticamente cerrado, proteger de la luz Administración: En cada cohorte, las tabletas de IPG11406 o placebo se administran por vía oral administrado una vez el día 1 (Parte A) o diariamente durante 10 días desde el día 1 al día 10 (Parte B) en ayunas. Las dosis orales se administrarán con 240 ml de agua. Los comprimidos no se deben masticar ni triturar. Los participantes de la cohorte FE recibirán una segunda dosis única de IPG11406 después de una comida estandarizada rica en grasas en un período de lavado de ≥4 días después de la primera dosis. IPG11406 Placebo Tabletas de placebo: tabletas idénticas a las tabletas IPG11406
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 9 (MAD - 40 mg)
6 sujetos de esta cohorte recibirán una dosis de IPG11406 de 40 mg una vez al día y 2 sujetos recibirán una dosis de placebo de 40 mg una vez al día por vía oral desde el día 1 al día 10.
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IPG11406 Actividad: Un antagonista de GPR183 Forma de dosificación: Tableta Concentración: 0,5 mg, 10 mg y 40 mg Almacenamiento: 15 ~ 25 °C en un recipiente herméticamente cerrado, proteger de la luz Administración: En cada cohorte, las tabletas de IPG11406 o placebo se administran por vía oral administrado una vez el día 1 (Parte A) o diariamente durante 10 días desde el día 1 al día 10 (Parte B) en ayunas. Las dosis orales se administrarán con 240 ml de agua. Los comprimidos no se deben masticar ni triturar. Los participantes de la cohorte FE recibirán una segunda dosis única de IPG11406 después de una comida estandarizada rica en grasas en un período de lavado de ≥4 días después de la primera dosis. IPG11406 Placebo Tabletas de placebo: tabletas idénticas a las tabletas IPG11406
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 8 (MAD - 20 mg)
6 sujetos en esta cohorte recibirán una dosis de IPG11406 20 mg BID y 2 sujetos recibirán una dosis de placebo 20 mg BID por vía oral desde el Día 1 hasta el día 10.
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IPG11406 Actividad: Un antagonista de GPR183 Forma de dosificación: Tableta Concentración: 0,5 mg, 10 mg y 40 mg Almacenamiento: 15 ~ 25 °C en un recipiente herméticamente cerrado, proteger de la luz Administración: En cada cohorte, las tabletas de IPG11406 o placebo se administran por vía oral administrado una vez el día 1 (Parte A) o diariamente durante 10 días desde el día 1 al día 10 (Parte B) en ayunas. Las dosis orales se administrarán con 240 ml de agua. Los comprimidos no se deben masticar ni triturar. Los participantes de la cohorte FE recibirán una segunda dosis única de IPG11406 después de una comida estandarizada rica en grasas en un período de lavado de ≥4 días después de la primera dosis. IPG11406 Placebo Tabletas de placebo: tabletas idénticas a las tabletas IPG11406
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Indicadores de seguridad: Evento adverso
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta el final del seguimiento, hasta 17 días
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desde la primera dosis hasta el final del seguimiento, hasta 17 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores Farmacocinéticos: Concentración Plasmática Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Concentración máxima. Se obtiene directamente de los datos reales medidos de la concentración del fármaco en sangre-tiempo. Concentración plasmática máxima en estado estacionario. Obtenida directamente de los datos medidos de concentración plasmática-tiempo. Cohorte1-Cohorte6:Día 1, 6 horas antes de la administración (dentro de 1 hora); después de la administración, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas. Cohorte7-Cohorte9:Día 1: Antes de la administración (dentro de 1 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24 horas después de la administración. Día 4, Día 6, Día 8: Antes de la administración (dentro de 1 hora antes de la administración). Día 10: Antes de la administración (dentro de 1 hora antes de la administración), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la administración. |
Hasta 10 días
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Indicadores Farmacocinéticos: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática Frente al Tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Desde la última administración hasta el área bajo la curva de concentración sanguínea-tiempo de la última concentración mensurable. Calculado mediante el método trapezoidal lineal: AUC(i, i+1) = (Ti+1 - Ti)(Ci + Ci+1) / 2, AUC0-t es la suma de todos los AUC(i, i+1). Cohorte1-Cohorte6: Día 1, 6 horas antes de la administración (dentro de 1 hora); después de la administración, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas. Cohorte7-Cohorte9: Día 1: Antes de la administración (dentro de 1 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24 horas después de la administración. Día 4, Día 6, Día 8: Antes de la administración (dentro de 1 hora antes de la administración). Día 10: Antes de la administración (dentro de 1 hora antes de la administración), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la administración. |
Hasta 10 días
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Indicadores Farmacocinéticos: Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Tiempo hasta Cmáx en estado estacionario.
Obtenido directamente de los datos medidos de concentración plasmática-tiempo.
Definido como el tiempo de la primera aparición de Cmín, ss (cuando hay múltiples concentraciones plasmáticas máximas), a menos que se especifique lo contrario.
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Hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPG11406-C001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .