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재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 참가자를 대상으로 ATA3219의 안전성과 예비 유효성을 평가하기 위한 연구

2026년 3월 9일 업데이트: Atara Biotherapeutics

재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 동종 항CD19 키메라 항원 수용체 T세포 치료법인 ATA3219의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 1상 연구

이 연구의 목적은 재발성/불응성(R/R) B세포 비호지킨 림프종(NHL) 참가자를 대상으로 ATA3219의 안전성과 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 NHL 참가자를 대상으로 ATA3219(단독요법)의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구입니다. 용량 증량 과정에서 R/R 거대 B세포 림프종(LBCL), 여포성 림프종(FL) 또는 외투세포 림프종(MCL) 환자가 순차적으로 등록될 수 있습니다. 용량 증량에서는 최대 4가지 용량 수준이 탐색됩니다. 스크리닝 절차를 진행하기 전에 예비 참가자는 ATA3219 재고 확인 평가를 거쳐 적절한 부분 인간 백혈구 항원 일치 ATA3219 로트의 가용성을 확인해야 합니다. ATA3219를 투여하기 전에 참가자는 조건화 화학요법을 받게 됩니다. 참가자들은 ATA3219를 투여받기 위해 최소 1주일 동안 입원하게 되며, ATA3219는 적절한 안전성 모니터링을 위해 1일차에 시차를 두고 정맥주사(IV)로 투여될 예정이다. 4가지 다른 용량 수준이 순차적으로 연구될 것이며, 필요한 경우 더 낮은 용량 수준이 추가될 수 있습니다. 28일의 DLT 관찰 기간을 완료한 최소 3~6명의 용량 제한 독성(DLT) 평가 참가자가 각 용량 수준에서 평가됩니다. 질병 반응은 연구자가 Lugano 기준(Cheson 2014)을 사용하여 ATA3219의 각 용량 후 28일(± 5일)에 평가할 것입니다. 28일차에 완전 반응(CR) 또는 진행성 질환을 달성한 참가자는 24개월의 추적 기간에 들어가게 됩니다.

용량 증량 단계에서 권장 2상 용량(RP2D)이 결정된 후 추가 참가자를 2개의 확장 코호트(CD19 지향 순수 및 이전 CD19 지향 치료)에 등록하고 후원자 재량에 따라 개설하고 제안된 RP2D에서 용량을 투여할 수 있습니다.

치료가 완료되거나 중단된 후 참가자는 ATA3219의 마지막 투여로부터 최대 24개월 동안 반응 및 안전성에 대해 추적 관찰됩니다. 2년 후에는 최대 15년 동안 참가자를 추적하기 위한 별도의 장기 추적 연구가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virgina
  • 호주
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 R/R, B세포 NHL은 세계보건기구(WHO) 림프종 신생물 분류의 2022년 개정판[Alaggio 2022]에 따라 다음 중 하나로 정의됩니다.

    1. LBCL
    2. 플로리다 3b학년
    3. MCL
  • 이전 치료/치료의 세부사항에는 다음 기준이 적용됩니다: 최소 2개 라인의 치료에 대한 R/R; 가장 최근의 치료법이 자가 혈액 세포 이식(HCT)인 경우, 이식 후 12개월 이내에 재발합니다.
  • Lugano 분류[Cheson 2014]에 따라 스캔으로 측정 가능한 질병(진단적 양전자 방출 단층촬영 양성 및/또는 컴퓨터 단층촬영 측정 가능). 자기공명영상(MRI)은 조영제를 사용하는 컴퓨터 단층촬영이 금기이거나 현지 진료에서 의무화되는 경우 사용할 수 있습니다.
  • 최근 재발로 인해 충분한 보관 자료를 이용할 수 없는 경우, 조건화 화학요법 전 선별검사 중 언제든지 새로운 종양 생검이 필요합니다.

  • 이전에 CD19 관련 치료를 이전에 받은 적이 있는 LBCL 참가자:

    1. 최선의 반응으로 CR 또는 부분 반응을 달성하고 CD19 관련 치료를 받은 후 3개월 이상 반응을 유지해야 합니다.
    2. 지역 검사실에서 확인한 결과 여전히 CD19+ 질환이 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤ 1
  • 적절한 기관 기능
  • 프로토콜에 따라 서면 동의를 얻었습니다.
  • 참가자는 1~15일 동안 상태 조절(기관의 표준 관행에 따른 경우) 및 빈번한 모니터링을 포함하는 연구의 입원 환자 부분에 전념할 수 있을 뿐만 아니라 이후 28일 동안 임상 현장에서 1시간 이내의 이동 시간을 유지할 수 있습니다. 각 주입.

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 감염의 병력.
  • 임상적으로 관련된 중추신경계 병리의 병력 또는 존재.
  • 해결되지 않은 1~2등급 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 또는 이전 키메라 항원 수용체 T 세포에서 3~4등급 ICANS를 경험한 경우.
  • 이전 치료로 인한 해결되지 않은 이식편대숙주병(GvHD) 또는 3~4등급 급성 GvHD 또는 이전 치료로 인한 중등도 내지 중증 만성 GvHD.
  • 다음 심혈관 질환 중 하나의 병력: 뉴욕 심장 협회(1994년 뉴욕 심장 협회 기준 위원회)에서 정의한 클래스 III 또는 IV 심부전, 심장 혈관성형술 또는 스텐트 삽입, 심근 경색, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 의미 있는 심장 질환, 연구 사전 동의가 지난 6개월 이내인 경우.
  • 참가자가 2년 이상 질병에 걸리지 않은 경우를 제외하고 R/R NHL 이외의 악성 종양 병력(특정 비침습성 악성 종양은 허용됨)
  • CNS 침범이 효과적으로 치료되지 않은 경우 림프종에 의한 활성 원발성/CNS 단독 침범.
  • 치료 용량의 스테로이드를 포함한 전신 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 염증성 질환.
  • 이전에 동종 HCT를 받았거나 이전에 고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
  • 치료되지 않거나 적절한 치료에 반응하지 않는(또는 등록 시 IV ​​항생제가 필요한) 전신 세균, 바이러스, 진균 또는 기타 감염, 참가자는 48시간 이상 발열이 없어야 합니다. 예방적 항생제, 항바이러스제, 항진균제는 허용됩니다.
  • 실험실 이상 또는 정신 질환을 포함하여 통제할 수 없거나 해결되지 않은 심각한 의학적 상태가 동시에 발생합니다.
  • MCL 또는 FL 참가자의 경우 이전 CD19 관련 치료법.
  • 컨디셔닝 요법 전 정의된 기간 내의 다음 요법: 치료 용량의 코르티코스테로이드(> 0.5mg/kg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것), 림프구 고갈 화학요법제, 약독화 생백신, 이전 전신 암 요법, 승인된 약물을 포함한 연구용 제제 라벨 외 사용, 자가 HCT, 기증자 림프구 주입, 방사선, 알렘투주맙.
  • 수유 중이거나 임신 중인 여성.
  • 연구 절차를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
  • 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하기를 꺼려함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATA3219 용량 레벨 1
참가자는 1일차에 ATA3219 용량 수준 1을 1회 IV 주입받게 됩니다.
의약품: ATA3219
ATA3219는 동종 항-CD19 키메라 항원 수용체 T세포로, 1일차에 정맥 투여됩니다.
실험적: ATA3219 용량 레벨 2
참가자는 1일차에 ATA3219 용량 레벨 2를 1회 IV 주입받게 됩니다.
의약품: ATA3219
ATA3219는 동종 항-CD19 키메라 항원 수용체 T세포로, 1일차에 정맥 투여됩니다.
실험적: ATA3219 용량 레벨 3
참가자는 1일차에 ATA3219 용량 레벨 3을 1회 IV 주입받게 됩니다.
의약품: ATA3219
ATA3219는 동종 항-CD19 키메라 항원 수용체 T세포로, 1일차에 정맥 투여됩니다.
실험적: ATA3219 용량 레벨 4
참가자는 1일차에 ATA3219 용량 레벨 4를 1회 IV 주입받게 됩니다.
의약품: ATA3219
ATA3219는 동종 항-CD19 키메라 항원 수용체 T세포로, 1일차에 정맥 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료로 인한 부작용(TEAE)의 발생률 및 심각도
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 90일까지
연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 90일까지
특별 관심 유해 사례(AESI)의 발생률 및 심각도
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 90일까지
연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 90일까지
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 첫 번째 투여 1일차부터 28일차까지
첫 번째 투여 1일차부터 28일차까지
최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 번째 투여 1일차부터 28일차까지
첫 번째 투여 1일차부터 28일차까지
권장 2상 용량(RP2D)
기간: 첫 번째 투여 1일차부터 28일차까지
첫 번째 투여 1일차부터 28일차까지
실험실 매개변수에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 90일까지
연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ATA3219의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 사전 투여 1일차부터 정의된 일정에 따라 마지막 투여 후 24개월까지
사전 투여 1일차부터 정의된 일정에 따라 마지막 투여 후 24개월까지
ATA3219의 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 사전 투여 1일차부터 정의된 일정에 따라 마지막 투여 후 24개월까지
사전 투여 1일차부터 정의된 일정에 따라 마지막 투여 후 24개월까지
ATA3219의 pAUC(곡선 아래 부분 면적)
기간: 사전 투여 1일차부터 정의된 일정에 따라 마지막 투여 후 24개월까지
사전 투여 1일차부터 정의된 일정에 따라 마지막 투여 후 24개월까지
ATA3219의 마지막으로 관찰된 혈장 농도(Clast)
기간: 사전 투여 1일차부터 정의된 일정에 따라 마지막 투여 후 24개월까지
사전 투여 1일차부터 정의된 일정에 따라 마지막 투여 후 24개월까지
ATA3219의 충돌 시간
기간: 사전 투여 1일차부터 정의된 일정에 따라 마지막 투여 후 24개월까지
사전 투여 1일차부터 정의된 일정에 따라 마지막 투여 후 24개월까지
ATA3219의 말단 반감기(T1/2)
기간: 사전 투여 1일차부터 정의된 일정에 따라 마지막 투여 후 24개월까지
사전 투여 1일차부터 정의된 일정에 따라 마지막 투여 후 24개월까지
객관적 반응률(ORR)
기간: 최종 투여 후 24개월까지 선별검사(등록 전 28일 이내)
최종 투여 후 24개월까지 선별검사(등록 전 28일 이내)
완전 응답률(CRR)
기간: 최종 투여 후 24개월까지 선별검사(등록 전 28일 이내)
최종 투여 후 24개월까지 선별검사(등록 전 28일 이내)
응답 시간(TTR)
기간: 최종 투여 후 24개월까지 선별검사(등록 전 28일 이내)
최종 투여 후 24개월까지 선별검사(등록 전 28일 이내)
응답 기간(DOR)
기간: 최종 투여 후 24개월까지 선별검사(등록 전 28일 이내)
최종 투여 후 24개월까지 선별검사(등록 전 28일 이내)
무진행 생존(PFS)
기간: 최종 투여 후 24개월까지 선별검사(등록 전 28일 이내)
최종 투여 후 24개월까지 선별검사(등록 전 28일 이내)
전체 생존(OS)
기간: 최종 투여 후 24개월까지 선별검사(등록 전 28일 이내)
최종 투여 후 24개월까지 선별검사(등록 전 28일 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atara Biotherapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Aditi Mehta, DO, Atara Biotherapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATA3219-NHL-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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