Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ATA3219:n turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Atara Biotherapeutics

Vaiheen 1 tutkimus ATA3219:n, allogeenisen anti-CD19-kimeerisen antigeenireseptori-T-soluterapian turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ATA3219:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus, jossa arvioidaan ATA3219:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa (monoterapiana) NHL-potilailla. Annoksen nostamisen aikana osallistujat, joilla on R/R suuri B-solulymfooma (LBCL), follikulaarinen lymfooma (FL) tai vaippasolulymfooma (MCL), voidaan ottaa mukaan peräkkäin. Jopa 4 annostasoa tutkitaan annosta korotettaessa. Ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista mahdollisten osallistujien on läpäistävä ATA3219 inventaariotarkistus varmistaakseen sopivan osittain ihmisen leukosyyttiantigeeniä vastaavan ATA3219-erän saatavuuden. Ennen ATA3219:n antamista osallistujat saavat hoitavaa kemoterapiaa. Osallistujat joutuvat sairaalaan vähintään viikon ajaksi ATA3219:n saamiseksi, joka annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1 porrastettuna asianmukaisen turvallisuuden seurannan mahdollistamiseksi. Neljää eri annostasoa tutkitaan peräkkäin, ja tarvittaessa voidaan lisätä pienempi annostaso. Ainakin 3 ja enintään 6 annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) arvioitavaa osallistujaa, jotka suorittavat 28 päivän DLT-havainnointijakson, arvioidaan kullakin annostasolla. Tutkija arvioi sairausvasteen 28. päivänä (± 5 päivää) jokaisen ATA3219-annoksen jälkeen Luganon kriteereitä käyttäen (Cheson 2014). Osallistujat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai etenevän taudin päivänä 28, siirtyvät 24 kuukauden seurantajaksoon.

Kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty annoksen korotusvaiheessa, lisää osallistujia voidaan ottaa mukaan kahteen laajennuskohorttiin (CD19-suunnattu naiivi ja aikaisempi CD19-ohjattu hoito), jotka avataan sponsorin harkinnan mukaan ja annostellaan ehdotetun RP2D:n mukaan.

Kun hoito on päättynyt tai lopetettu, osallistujia seurataan vasteen ja turvallisuuden varmistamiseksi jopa 24 kuukauden ajan viimeisestä ATA3219-annoksesta. Kahden vuoden kuluttua suoritetaan erillinen pitkäaikaisseurantatutkimus osallistujien seuraamiseksi jopa 15 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, R/R, B-solujen NHL Maailman terveysjärjestön lymfaattisten kasvainten luokituksen [Alaggio 2022] vuoden 2022 tarkistuksen mukaan, määriteltynä jokin seuraavista:

    1. LBCL
    2. FL luokka 3b
    3. MCL
  • Seuraavat kriteerit koskevat aiemman hoidon/hoidon yksityiskohtia: R/R vähintään 2 hoitolinjalle; jos viimeisin hoitolinja oli autologinen hematologinen solusiirto (HCT), uusiutuminen 12 kuukauden sisällä siirrosta.
  • Mitattavissa oleva sairaus skannauksella (diagnostinen positroniemissiotomografia-positiivinen ja/tai tietokonetomografialla mitattava) Luganon luokituksen [Cheson 2014] mukaisesti. Magneettiresonanssikuvausta voidaan käyttää, kun tietokonetomografia kontrastilla on vasta-aiheinen tai kun paikallinen käytäntö niin vaatii.
  • Jos viimeisimmästä uusiutumisesta ei ole saatavilla riittävästi arkistomateriaalia, uusi kasvainbiopsia tarvitaan milloin tahansa seulonnan aikana, ennen ehdollista kemoterapiaa.

  • LBCL-potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa CD19-ohjattua hoitoa aiempana hoitolinjana:

    1. on täytynyt saavuttaa joko CR tai osittainen vaste parhaana vasteena ja vaste on säilynyt ≥ 3 kuukautta CD19-ohjatun hoidon jälkeen, ja
    2. heillä on edelleen oltava CD19+-sairaus paikallisen laboratorion määrittämänä.
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​≤ 1
  • Riittävä elinten toiminta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus pöytäkirjan mukaisesti.
  • Osallistujat voivat sitoutua tutkimuksen laitoshoitoon, joka sisältää ehdollistamisen (jos laitoksen normaalin käytännön mukaan) ja säännöllisen seurannan päivien 1–15 aikana, sekä pysyä 1 tunnin matka-ajan sisällä kliinisestä paikasta 28 päivää sen jälkeen. jokainen infuusio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ihmisen immuunikatovirusinfektio tai akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio.
  • Kliinisesti merkittävä keskushermoston patologia tai esiintyminen.
  • Ratkaisematon Grade 1-2 Immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS) tai kokenut asteen 3-4 ICANS aikaisemmasta kimeerisestä antigeenireseptorin T-solusta.
  • Ratkaisematon graft-versus-host -tauti (GvHD) tai asteen 3–4 akuutti GvHD mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta tai kohtalainen tai vaikea krooninen GvHD mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta.
  • Aiemmin jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista: luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin [The Criteria Committee of the New York Heart Associationin, 1994] määritelmän mukaan, sydämen angioplastia tai stentointi, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus, viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimuksen tietoon perustuvasta suostumuksesta.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi R/R NHL, ellei osallistuja ole ollut taudista ≥ 2 vuotta (tietyt ei-invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet ovat sallittuja).
  • Lymfooman aiheuttama aktiivinen primaarinen/ainoastaan ​​keskushermosto-osuus, ellei keskushermostoa ole hoidettu tehokkaasti.
  • Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai tulehdustilat, jotka vaativat systeemisiä immunosuppressiivisia hoitoja, mukaan lukien terapeuttiset steroidiannokset.
  • Hänelle on aiemmin tehty allogeeninen HCT tai kiinteä elinsiirto.
  • Systeeminen bakteeri-, virus-, sieni- tai muu infektio, joka on hoitamaton tai ei reagoi asianmukaiseen hoitoon (tai vaatii IV-antibiootteja ilmoittautumisen yhteydessä); osallistujien on oltava kuumeessa ≥ 48 tuntia. Ennaltaehkäisevät antibiootit, viruslääkkeet ja sienilääkkeet ovat sallittuja.
  • Samanaikainen vakava hallitsematon tai ratkaisematon sairaus, mukaan lukien kaikki laboratorioarvojen poikkeavuudet tai psykiatriset sairaudet.
  • Osallistujille, joilla on MCL tai FL, mikä tahansa aikaisempi CD19-ohjattu hoito.
  • Seuraavat hoidot määrättyinä ajanjaksoina ennen hoito-ohjelmaa: terapeuttiset annokset kortikosteroideja (> 0,5 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa), lymfaattia heikentävät kemoterapeuttiset aineet, elävät heikennetyt rokotteet, aikaisempi systeeminen syöpähoito, tutkimusaineet, mukaan lukien hyväksytyt lääkkeet käytetty off label, autologinen HCT, luovuttajan lymfosyytti-infuusiot, säteily, alemtutsumabi.
  • Nainen, joka imettää tai raskaana.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opintomenettelyjä.
  • Ei halua käyttää protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATA3219 Annostaso 1
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion ATA3219 Dose Level 1 -annoksena päivänä 1.
Lääke: ATA3219
ATA3219 on allogeeninen anti-CD19 kimeerinen antigeenireseptorin T-solu, joka annetaan laskimonsisäisesti päivänä 1.
Kokeellinen: ATA3219 Annostaso 2
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion ATA3219 Dose Level 2 -annoksesta päivänä 1.
Lääke: ATA3219
ATA3219 on allogeeninen anti-CD19 kimeerinen antigeenireseptorin T-solu, joka annetaan laskimonsisäisesti päivänä 1.
Kokeellinen: ATA3219 Annostaso 3
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion ATA3219 Dose Level 3 -annoksesta päivänä 1.
Lääke: ATA3219
ATA3219 on allogeeninen anti-CD19 kimeerinen antigeenireseptorin T-solu, joka annetaan laskimonsisäisesti päivänä 1.
Kokeellinen: ATA3219 Annostaso 4
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion ATA3219 Dose Level 4 -annoksena päivänä 1.
Lääke: ATA3219
ATA3219 on allogeeninen anti-CD19 kimeerinen antigeenireseptorin T-solu, joka annetaan laskimonsisäisesti päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen 1. päivä - 28. päivä
Ensimmäisen annoksen 1. päivä - 28. päivä
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen 1. päivä - 28. päivä
Ensimmäisen annoksen 1. päivä - 28. päivä
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen 1. päivä - 28. päivä
Ensimmäisen annoksen 1. päivä - 28. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ATA3219
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1–24 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen määritellyn aikataulun mukaisesti
Annostusta edeltävä päivä 1–24 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen määritellyn aikataulun mukaisesti
Aika saavuttaa ATA3219:n Cmax
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1–24 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen määritellyn aikataulun mukaisesti
Annostusta edeltävä päivä 1–24 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen määritellyn aikataulun mukaisesti
ATA3219:n osakäyrän alla oleva alue (pAUC).
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1–24 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen määritellyn aikataulun mukaisesti
Annostusta edeltävä päivä 1–24 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen määritellyn aikataulun mukaisesti
ATA3219:n viimeisin havaittu plasmapitoisuus (Clast).
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1–24 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen määritellyn aikataulun mukaisesti
Annostusta edeltävä päivä 1–24 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen määritellyn aikataulun mukaisesti
ATA3219:n Clastin aika
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1–24 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen määritellyn aikataulun mukaisesti
Annostusta edeltävä päivä 1–24 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen määritellyn aikataulun mukaisesti
ATA3219:n terminaalin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1–24 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen määritellyn aikataulun mukaisesti
Annostusta edeltävä päivä 1–24 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen määritellyn aikataulun mukaisesti
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seulonta (≤ 28 päivää ennen ilmoittautumista) 24 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
Seulonta (≤ 28 päivää ennen ilmoittautumista) 24 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Seulonta (≤ 28 päivää ennen ilmoittautumista) 24 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
Seulonta (≤ 28 päivää ennen ilmoittautumista) 24 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Seulonta (≤ 28 päivää ennen ilmoittautumista) 24 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
Seulonta (≤ 28 päivää ennen ilmoittautumista) 24 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Seulonta (≤ 28 päivää ennen ilmoittautumista) 24 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
Seulonta (≤ 28 päivää ennen ilmoittautumista) 24 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Seulonta (≤ 28 päivää ennen ilmoittautumista) 24 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
Seulonta (≤ 28 päivää ennen ilmoittautumista) 24 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Seulonta (≤ 28 päivää ennen ilmoittautumista) 24 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
Seulonta (≤ 28 päivää ennen ilmoittautumista) 24 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atara Biotherapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aditi Mehta, DO, Atara Biotherapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATA3219-NHL-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkealaatuinen B-solulymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa