评估 ATA3219 在复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤参与者中的安全性和初步疗效的研究

纳入标准：

• 根据世界卫生组织淋巴肿瘤分类 2022 年修订版 [Alaggio 2022]，经组织学证实的 R/R、B 细胞 NHL 定义为以下任何一种：

  1. LBCL
  2. 佛罗里达州 3b 级
  3. 中层细胞层
• 以下标准适用于先前治疗/疗法的详细信息： 至少 2 种疗法的 R/R；如果最近的治疗是自体血液细胞移植 (HCT)，移植后 12 个月内复发。
• 根据卢加诺分类 [Cheson 2014]，通过扫描可测量的疾病（诊断性正电子发射断层扫描阳性和/或计算机断层扫描可测量）。 当禁忌计算机断层扫描或当地实践强制要求时，可以使用磁共振成像。
• 如果不能从最近的复发中获得足够的档案材料，则在筛选期间、预处理化疗之前的任何时间都需要进行新的肿瘤活检。

• 先前接受过 CD19 定向治疗作为先前治疗方案的 LBCL 参与者：

  1. 必须达到 CR 或部分缓解作为最佳缓解，并在接受 CD19 定向治疗后维持缓解≥ 3 个月，并且
  2. 经当地实验室确定，仍必须患有 CD19+ 疾病。
• 东部肿瘤合作组表现状态 ≤ 1
• 足够的器官功能
• 根据方案书面知情同意书。
• 参与者能够参与研究的住院部分，包括调节（如果按照机构的标准做法）和第 1-15 天期间的频繁监测，以及在研究结束后的 28 天内保持在临床地点 1 小时的行程时间内。每次输液。

排除标准：

• 人类免疫缺陷病毒感染史或急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎感染史。
• 有临床相关中枢神经系统病理病史或存在。
• 未解决的 1-2 级免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 或先前嵌合抗原受体 T 细胞经历的 3-4 级 ICANS。
• 未解决的移植物抗宿主病 (GvHD) 或任何先前治疗引起的 3-4 级急性 GvHD 或任何先前治疗引起的中度至重度慢性 GvHD。
• 患有以下任何一种心血管疾病的病史：纽约心脏协会 [纽约心脏协会标准委员会 1994] 定义的 III 级或 IV 级心力衰竭、心脏血管成形术或支架置入术、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或其他在研究知情同意书的过去 6 个月内患有具有临床意义的心脏病。
• 除 R/R NHL 外，有恶性肿瘤病史，除非参与者已无病 ≥ 2 年（允许患有某些非侵袭性恶性肿瘤）。
• 淋巴瘤主动原发性/仅中枢神经系统受累，除非中枢神经系统受累已得到有效治疗。
• 需要全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病或炎症性疾病，包括治疗剂量的类固醇。
• 之前接受过同种异体 HCT 或实体器官移植。
• 未经治疗或对适当治疗无反应的全身性细菌、病毒、真菌或其他感染（或入组时需要静脉注射抗生素）；参与者必须无发烧时间≥ 48 小时。 允许使用预防性抗生素、抗病毒药物和抗真菌药物。
• 同时患有严重的不受控制或未解决的医疗状况，包括任何实验室异常或精神疾病。
• 对于患有 MCL 或 FL 的参与者，任何先前的 CD19 定向治疗。
• 在预处理方案之前的规定时间内进行以下治疗：治疗剂量的皮质类固醇（> 0.5 mg/kg/天的泼尼松或等效物）、淋巴细胞清除化疗药物、减毒活疫苗、先前的全身癌症治疗、研究药物，包括已批准的药物使用标签外、自体 HCT、供体淋巴细胞输注、放射、阿仑单抗。
• 正在哺乳或怀孕的女性。
• 无法或不愿意遵守研究程序。
• 不愿意使用协议规定的避孕方法