Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność ATA3219 u uczestników chorych na nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego z komórek B

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Atara Biotherapeutics

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności ATA3219, allogenicznej terapii limfocytami T z chimerycznym receptorem antygenu antygenu anty-CD19, u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności ATA3219 u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (NHL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności ATA3219 (w monoterapii) u uczestników chorych na NHL. Podczas zwiększania dawki do badania można włączać sekwencyjnie uczestników z chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL), chłoniakiem grudkowym (FL) lub chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL). W procesie zwiększania dawki zbadane zostaną maksymalnie 4 poziomy dawki. Przed poddaniem się jakiejkolwiek procedurze przesiewowej potencjalni uczestnicy muszą przejść ocenę inwentarza ATA3219, aby zapewnić dostępność odpowiedniej partii ATA3219, częściowo ludzkiej i leukocytowej, dopasowanej do antygenu. Przed podaniem ATA3219 uczestnicy otrzymają chemioterapię kondycjonującą. Uczestnicy będą hospitalizowani przez co najmniej 1 tydzień w celu otrzymania ATA3219, który będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) pierwszego dnia w sposób naprzemienny, aby umożliwić odpowiednie monitorowanie bezpieczeństwa. Cztery różne poziomy dawek będą badane w sposób sekwencyjny i w razie potrzeby można dodać niższy poziom dawki. Co najmniej 3 i maksymalnie 6 uczestników, u których można przeprowadzić ocenę toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), którzy ukończyli 28-dniowy okres obserwacji DLT, zostanie ocenionych na każdym poziomie dawki. Odpowiedź choroby będzie oceniana w dniu 28 (± 5 dni) po każdej dawce ATA3219 przez badacza, stosując kryteria z Lugano (Cheson 2014). Uczestnicy, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub postępującą chorobę w 28. dniu, rozpoczną 24-miesięczny okres obserwacji.

Po ustaleniu zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) na etapie zwiększania dawki, dodatkowych uczestników można zapisać do 2 kohort ekspansyjnych (nieleczonych wcześniej CD19 i wcześniej leczonych CD19), otwartych według uznania sponsora i otrzymujących dawki odpowiadające proponowanej RP2D.

Po zakończeniu lub przerwaniu leczenia uczestnicy będą obserwowani pod kątem odpowiedzi i bezpieczeństwa przez okres do 24 miesięcy od ostatniej dawki ATA3219. Po 2 latach zostanie przeprowadzone oddzielne długoterminowe badanie uzupełniające, w którym uczestnicy będą obserwowani przez okres do 15 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony, R/R, NHL z komórek B zgodnie z rewizją klasyfikacji nowotworów limfatycznych Światowej Organizacji Zdrowia z 2022 r. [Alaggio 2022] zdefiniowany jako którykolwiek z poniższych:

    1. LBCL
    2. Klasa FL 3b
    3. MCL
  • Do szczegółów wcześniejszego leczenia/terapii stosuje się następujące kryteria: R/R do co najmniej 2 linii terapii; jeśli ostatnią linią leczenia był autologiczny przeszczep komórek hematologicznych (HCT), nawrót w ciągu 12 miesięcy od przeszczepu.
  • Choroba mierzalna za pomocą skanu (diagnostyczna pozytonowa tomografia emisyjna – dodatnia i/lub tomografia komputerowa – mierzalna) zgodnie z klasyfikacją Lugano [Cheson 2014]. Rezonans magnetyczny można wykonać, gdy tomografia komputerowa z kontrastem jest przeciwwskazana lub gdy jest to wymagane przez lokalną praktykę.
  • Jeśli nie jest dostępny wystarczający materiał archiwalny dotyczący ostatniego nawrotu, w dowolnym momencie badań przesiewowych, przed chemioterapią kondycjonującą, konieczna jest nowa biopsja guza.

  • Uczestnicy z LBCL, którzy otrzymali wcześniej terapię ukierunkowaną na CD19 jako wcześniejszą linię terapii:

    1. musiał uzyskać odpowiedź CR lub częściową jako najlepszą odpowiedź i utrzymywać odpowiedź przez ≥ 3 miesiące po otrzymaniu leczenia ukierunkowanego na CD19 oraz
    2. musi nadal mieć chorobę CD19+, jak stwierdziło lokalne laboratorium.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z protokołem.
  • Uczestnicy mogą wziąć udział w szpitalnej części badania, obejmującej kondycjonowanie (jeśli jest to zgodne ze standardową praktyką instytucji) i częste monitorowanie w dniach 1–15, a także pozostać w zasięgu 1 godziny podróży od ośrodka klinicznego przez 28 dni po badaniu. każdy napar.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub ostrego lub przewlekłego aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii ośrodkowego układu nerwowego.
  • Nierozwiązany zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) stopnia 1-2 lub występujący ICANS stopnia 3-4 z wcześniejszych chimerycznych komórek T z receptorem antygenu.
  • Nierozwiązana choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD) lub ostra GvHD stopnia 3–4 w wyniku dowolnej wcześniejszej terapii lub przewlekła GvHD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wyniku dowolnej wcześniejszej terapii.
  • Historia któregokolwiek z następujących schorzeń sercowo-naczyniowych: niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z definicją New York Heart Association [The Criteria Committee of the New York Heart Association 1994], angioplastyka serca lub stentowanie, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub inna choroba klinicznie znaczącą chorobę serca, wyrażoną świadomą zgodą w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania.
  • Historia nowotworów innych niż R/R NHL, chyba że uczestnik był wolny od choroby przez ≥ 2 lata (dopuszczalne są niektóre nieinwazyjne nowotwory złośliwe).
  • Aktywne pierwotne/zajęcie wyłącznie OUN przez chłoniaka, chyba że zajęcie OUN zostało skutecznie wyleczone.
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne lub stany zapalne wymagające ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego, w tym terapeutycznych dawek steroidów.
  • Otrzymał wcześniej allogeniczny HCT lub przeszczep narządu litego.
  • Ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub inne, które nie jest leczone lub nie reaguje na odpowiednie leczenie (lub wymaga dożylnego podania antybiotyków w momencie włączenia do badania); uczestnicy muszą być nieprzytomni przez ≥ 48 godzin. Dozwolone jest profilaktyczne stosowanie antybiotyków, leków przeciwwirusowych i przeciwgrzybiczych.
  • Współistniejący poważny, niekontrolowany lub nierozwiązany stan chorobowy, w tym wszelkie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna.
  • W przypadku uczestników z MCL lub FL, jakakolwiek wcześniejsza terapia ukierunkowana na CD19.
  • Następujące terapie w określonych okresach poprzedzających schemat kondycjonowania: dawki terapeutyczne kortykosteroidów (> 0,5 mg/kg/dobę prednizonu lub odpowiednika), chemioterapeutyki limfodeplecyjne, żywe atenuowane szczepionki, wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, leki badane, w tym zatwierdzone leki stosowany poza wskazaniami, autologiczny HCT, wlewy limfocytów dawcy, radioterapia, alemtuzumab.
  • Kobieta karmiąca piersią lub w ciąży.
  • Niemożność lub niechęć do przestrzegania procedur studiowania.
  • Niechęć do stosowania określonych w protokole metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki ATA3219 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną dawki ATA3219 w pierwszym dniu.
Lek: ATA3219
ATA3219 to allogeniczne, chimeryczne komórki T receptora antygenu anty-CD19, podawane dożylnie pierwszego dnia.
Eksperymentalny: Poziom dawki ATA3219 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną dawki ATA3219 poziomu 2 pierwszego dnia.
Lek: ATA3219
ATA3219 to allogeniczne, chimeryczne komórki T receptora antygenu anty-CD19, podawane dożylnie pierwszego dnia.
Eksperymentalny: Poziom dawki ATA3219 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną dawki ATA3219 poziomu 3 pierwszego dnia.
Lek: ATA3219
ATA3219 to allogeniczne, chimeryczne komórki T receptora antygenu anty-CD19, podawane dożylnie pierwszego dnia.
Eksperymentalny: Poziom dawki ATA3219 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną dawki ATA3219 na poziomie 4 w dniu 1.
Lek: ATA3219
ATA3219 to allogeniczne, chimeryczne komórki T receptora antygenu anty-CD19, podawane dożylnie pierwszego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dnia pierwszej dawki
Dzień 1 do 28 dnia pierwszej dawki
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dnia pierwszej dawki
Dzień 1 do 28 dnia pierwszej dawki
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dnia pierwszej dawki
Dzień 1 do 28 dnia pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ATA3219
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne Od dnia 1 do 24 miesięcy po ostatniej dawce, według określonego schematu
Dawkowanie wstępne Od dnia 1 do 24 miesięcy po ostatniej dawce, według określonego schematu
Czas osiągnięcia Cmax ATA3219
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne Od dnia 1 do 24 miesięcy po ostatniej dawce, według określonego schematu
Dawkowanie wstępne Od dnia 1 do 24 miesięcy po ostatniej dawce, według określonego schematu
Częściowy obszar pod krzywą (pAUC) ATA3219
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne Od dnia 1 do 24 miesięcy po ostatniej dawce, według określonego schematu
Dawkowanie wstępne Od dnia 1 do 24 miesięcy po ostatniej dawce, według określonego schematu
Ostatnie zaobserwowane stężenie w osoczu (klast) ATA3219
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne Od dnia 1 do 24 miesięcy po ostatniej dawce, według określonego schematu
Dawkowanie wstępne Od dnia 1 do 24 miesięcy po ostatniej dawce, według określonego schematu
Czas klastowania ATA3219
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne Od dnia 1 do 24 miesięcy po ostatniej dawce, według określonego schematu
Dawkowanie wstępne Od dnia 1 do 24 miesięcy po ostatniej dawce, według określonego schematu
Końcowy okres półtrwania (T1/2) ATA3219
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne Od dnia 1 do 24 miesięcy po ostatniej dawce, według określonego schematu
Dawkowanie wstępne Od dnia 1 do 24 miesięcy po ostatniej dawce, według określonego schematu
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (≤ 28 dni przed włączeniem do badania) przez 24 miesiące od ostatniej dawki
Badania przesiewowe (≤ 28 dni przed włączeniem do badania) przez 24 miesiące od ostatniej dawki
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (≤ 28 dni przed włączeniem do badania) przez 24 miesiące od ostatniej dawki
Badania przesiewowe (≤ 28 dni przed włączeniem do badania) przez 24 miesiące od ostatniej dawki
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (≤ 28 dni przed włączeniem do badania) przez 24 miesiące od ostatniej dawki
Badania przesiewowe (≤ 28 dni przed włączeniem do badania) przez 24 miesiące od ostatniej dawki
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (≤ 28 dni przed włączeniem do badania) przez 24 miesiące od ostatniej dawki
Badania przesiewowe (≤ 28 dni przed włączeniem do badania) przez 24 miesiące od ostatniej dawki
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (≤ 28 dni przed włączeniem do badania) przez 24 miesiące od ostatniej dawki
Badania przesiewowe (≤ 28 dni przed włączeniem do badania) przez 24 miesiące od ostatniej dawki
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (≤ 28 dni przed włączeniem do badania) przez 24 miesiące od ostatniej dawki
Badania przesiewowe (≤ 28 dni przed włączeniem do badania) przez 24 miesiące od ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atara Biotherapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aditi Mehta, DO, Atara Biotherapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATA3219-NHL-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj