再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫の参加者におけるATA3219の安全性と予備的有効性を評価する研究

包含基準:

• 世界保健機関のリンパ系新生物分類 [Alaggio 2022] の 2022 年改訂版による、組織学的に R/R が確認された B 細胞 NHL は、以下のいずれかとして定義されます。

  1. LBCL
  2. フロリダ州グレード 3b
  3. MCL
• 以下の基準が以前の治療/療法の詳細に適用されます: 少なくとも 2 種類の治療に対する R/R。最新の治療法が自家血液細胞移植（HCT）の場合、移植後 12 か月以内に再発します。
• ルガーノ分類 [Cheson 2014] による、スキャンによって測定可能な疾患 (診断用陽電子放出断層撮影法陽性および/またはコンピューター断層撮影法で測定可能)。 磁気共鳴画像法は、造影剤を使用したコンピューター断層撮影が禁忌である場合、または地域の診療所で義務付けられている場合に使用できます。
• 最新の再発から十分なアーカイブ材料が入手できない場合は、前処理化学療法の前に、スクリーニング中にいつでも新しい腫瘍生検が必要です。

• 前治療としてCD19を対象とした治療を受けたLBCLの参加者：

  1. -最良の奏効としてCRまたは部分奏効を達成し、CD19指向の治療を受けた後3ヶ月以上奏効を維持していなければならない、および
  2. 地元の検査機関によって判定された場合、依然として CD19+ 疾患を患っている必要があります。
• 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≤ 1
• 臓器の機能が十分であること
• プロトコールに従って書面によるインフォームドコンセント。
• 参加者は、1日目から15日目までのコンディショニング（施設の標準的な実施に従っている場合）および頻繁なモニタリングを含む、研究の入院患者部分に従事することができ、またその後28日間は臨床現場からの移動時間1時間以内に滞在することができます。それぞれの注入。

除外基準:

• -ヒト免疫不全ウイルス感染症、または急性または慢性の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症の病歴。
• 臨床的に関連のある中枢神経系病理の病歴または存在。
• 未解決のグレード1～2の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）、または以前のキメラ抗原受容体T細胞によるグレード3～4のICANSを経験している。
• -未解決の移植片対宿主病（GvHD）または以前の治療によるグレード3～4の急性GvHD、または以前の治療による中等度から重度の慢性GvHD。
• 以下の心血管疾患の病歴：ニューヨーク心臓協会[ニューヨーク心臓協会基準委員会1994]により定義されたクラスIIIまたはIV心不全、心臓血管形成術またはステント留置術、心筋梗塞、不安定狭心症、またはその他-臨床的に意味のある心疾患、研究の過去6か月以内のインフォームドコンセント。
• -R/R NHL以外の悪性腫瘍の病歴。ただし、参加者が2年以上無病である場合を除く（特定の非浸潤性悪性腫瘍は許可されます）。
• CNS 関与が効果的に治療されていない限り、リンパ腫による活動性の原発性/CNS のみの関与。
• 治療用量のステロイドを含む全身免疫抑制療法を必要とする活動性の自己免疫疾患または炎症状態。
• 以前に同種HCTまたは固形臓器移植を受けたことがある。
• 未治療または適切な治療に反応しない全身性の細菌、ウイルス、真菌、またはその他の感染症（または登録時に抗生物質の静注が必要）。参加者は48時間以上発熱していなければなりません。 予防的な抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬の使用は許可されています。
• 臨床検査値の異常や精神疾患を含む、管理されていない、または未解決の重篤な病状の同時発生。
• MCLまたはFLの参加者、以前のCD19を対象とした治療。
• コンディショニングレジメン前の定められた期間内の以下の治療：治療用量のコルチコステロイド（プレドニゾン0.5 mg/kg/日以上または同等）、リンパ球枯渇性化学療法剤、生弱毒化ワクチン、以前の全身癌療法、治験薬（承認済みの薬剤を含む）適応外使用、自己 HCT、ドナーリンパ球注入、放射線、アレムツズマブ。
• 授乳中または妊娠中の女性。
• 研究手順に従うことができない、または従う気がない。
• プロトコルに定められた避妊法を使用したくない