비알코올성 지방간 질환 환자를 대상으로 한 Curcuvail®의 임상 연구 (NAFLD)

포함 기준:

1. 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
2. 예정된 모든 연구 방문에 대한 가용성을 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
3. 18세부터 70세까지의 남성 및 여성 환자 모두 포함.
4. 간 초음파 검사에서 지방간(1~3등급)으로 진단된 환자.
5. 두 가지 허용되는 피임 방법을 실행하는 가임기 여성(시험 제품을 투여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의됨).
6. 소변 임신 검사에서 음성인 여성 환자(폐경 후 1년이 지나지 않고 자궁 적출술이나 양측 난관 결찰술을 시행하지 않은 여성에 한함).

제외 기준:

1. Curcuvail 또는 관련 종류의 약물 또는 제제의 부형제에 대한 과민증.
2. 알코올 섭취로 인해 발생하는 지방간.
3. 여성 피험자의 경우 주당 14잔, 남성 피험자의 경우 주당 21잔(1잔 - 와인 5온스[150mL] 또는 맥주 12온스[360mL] 또는 맥주 1.5온스[45mL])을 초과하는 정기적인 알코올 섭취 이력 주류) 심사일로부터 지난 6개월 이내
4. 중독된 알코올 중독자 및 약물 남용자.
5. 관상동맥, 신장, 폐 및 갑상선 질환의 병력 또는 존재.
6. AST 및 ALT가 ULN의 5배 이상; 혈청 빌리루빈은 ULN 이상, 혈소판 수치는 마이크로리터당 95,000 미만입니다.
7. 무작위 배정 4주 전에 간 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물뿐만 아니라 고지혈증 약물을 사용하는 환자.
8. 경구 제제를 삼키고 유지하는 데 어려움이 있습니다.
9. 알려진 HB Ag 양성, 항 HCV 및 HIV 양성, 철, 구리 및 알파-1 항트립신 결핍 환자의 유전적 결함.
10. NAFLD의 2차 원인인 갑상선 기능 저하증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 완전 비경구 영양법, 단장 증후군, 췌십이지장 절제술.
11. 환자는 조사자의 의견으로는 환자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있거나, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있습니다.
12. 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여합니다.
13. 임신 또는 수유중인 여성.