Клиническое исследование Curcuvail® у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (NAFLD)
Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности Curcuvail® компании K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd. у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является наиболее распространенной причиной хронических заболеваний печени. Он включает широкий спектр заболеваний, которые варьируются от простого стеатоза до неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), выраженного фиброза, связанного с ним цирроза печени и даже гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
В настоящее время не существует эффективных препаратов для лечения НАЖБП. Современные методы лечения НАЖБП включают снижение веса путем изменения образа жизни и физических упражнений, применения инсулино-сенсибилизирующих средств, гиполипидемических средств и гепатопротекторных препаратов. Однако эффективность этих методов лечения неудовлетворительна, некоторые препараты могут даже вызывать токсичность для печени. Таким образом, необходимо разработать новые методы лечения НАЖБП, эффективные и безопасные.
Следовательно, K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd. разработала Curcuvail®. Целью настоящего исследования является сравнение эффективности, безопасности и переносимости тестируемого состава Curcuvail® при назначении препарата взрослым пациентам, страдающим неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) и имеющим право на получение Curcuvail® в качестве лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380060
- Cod Research Pvt Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до выполнения любых действий, связанных с исследованием.
- Способен и желает соблюдать протокол, включая доступность для всех запланированных учебных визитов.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 лет до 70 лет включительно.
- У пациентов с диагнозом жировая дистрофия печени (1-3 степени) на основании УЗИ печени.
- Женщины детородного возраста (определяемые как женщины, физиологически способные забеременеть, если они не используют эффективный метод контрацепции во время приема исследуемого продукта), практикующие любые два приемлемых метода контрацепции.
- Пациентки женского пола с отрицательным тестом на беременность в моче (только для женщин, у которых не наступил 1 год после менопаузы и не прошли гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб).
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к куркувейлу или родственному ему классу препаратов или к любому из вспомогательных веществ препарата.
- Ожирение печени вследствие употребления алкоголя.
- В анамнезе регулярное употребление алкоголя, превышающее 14 порций алкоголя в неделю для женщин или 21 порцию в неделю для субъектов мужского пола (1 порция — 5 унций [150 мл] вина или 12 унций [360 мл] пива или 1,5 унций [45 мл] алкоголя. крепкие напитки) в течение предыдущих 6 месяцев с момента скрининга
- Зависимые алкоголики и/или наркоманы.
- В анамнезе или наличие ишемической болезни сердца, почек, легких и щитовидной железы.
- АСТ и АЛТ более чем в 5 раз превышают ВГН; Сывороточный билирубин выше ВГН и количество тромбоцитов менее 95 000 на микролитр.
- Пациенты, принимавшие гиполипидемические препараты, а также любые препараты, влияющие на функцию печени, за 4 недели до рандомизации.
- Трудности при глотании и удержании препарата для перорального применения.
- Известные HBs Ag-положительные, анти-HCV и ВИЧ-положительные, наследственные дефекты у пациентов с дефицитом железа, меди и альфа-1-антитрипсина.
- Вторичными причинами НАЖБП являются гипотиреоз, обструктивное апноэ во сне, полное парентеральное питание, синдром короткой кишки, панкреатодуоденальная резекция.
- Состояние пациента или ситуация, которая, по мнению исследователя, могла подвергнуть его значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию пациента в исследовании.
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого продукта.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Продукт
|
Продукт плацебо Доза: Одна капсула Частота: два раза в день Способ применения: перорально Продолжительность терапии: 60 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лекарственный продукт
Тестируемый продукт: Curcuvail® капсула 250 мг
|
Экстракт куркумы длинной, содержащий 35% куркуминоидов. Доза: одна капсула. Частота: два раза в день. Способ применения: перорально. Продолжительность терапии: 60 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение классификации НАЖБП на основе УЗИ печени от исходного уровня до 60-го дня.
Временное ограничение: 60 дней
|
Классификация НАЖБП: Степень 0: Отсутствие накопления жира. Степень 1: Легкое повышение эхогенности при нормальной визуализации диафрагмы и границ внутрипеченочных сосудов. 2 степень: умеренное повышение эхогенности с легким нарушением визуализации границ диафрагмы и внутрипеченочных сосудов. Степень 3: Сильное повышение эхогенности с заметным нарушением визуализации диафрагмы, границ внутрипеченочных сосудов и задней части правой доли печени. |
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс отношения АСТ к тромбоцитам (APRI)
Временное ограничение: 60 дней
|
Оценка APRI оценивается как изменение от исходного уровня к 60-му дню.
|
60 дней
|
|
Оценка фиброза (килопаскаль (кПа))
Временное ограничение: 60 дней
|
Оценка фиброза оценивается с помощью FibroScan и оценивается как изменение от исходного уровня к 60-му дню. Оценка фиброза: F0–F1 (без рубцов печени или легкое рубцевание печени): от 2 до 7 кПа F2 (умеренное рубцевание печени): от 7,5 до 10 кПа F3 (тяжелое рубцевание печени): от 10 до 14 кПа F4 (выраженное рубцевание печени (цирроз)): 14 кПа или выше |
60 дней
|
|
Оценка параметра контролируемого затухания (CAP) (децибелы на метр (дБ/м))
Временное ограничение: 60 дней
|
Показатель CAP (дБ/м), оцененный с помощью FibroScan и оцененный как изменение от исходного уровня к 60-му дню.
|
60 дней
|
|
Изменение липидного профиля по сравнению с исходным уровнем к 60-му дню.
Временное ограничение: 60 дней
|
Изменение липидного профиля (общий холестерин, липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП) и триглицериды, представленные в мг/дл) от исходного уровня до 60-го дня.
|
60 дней
|
|
Изменение ферментов печени АЛТ и АСТ от исходного уровня до 60-го дня.
Временное ограничение: 60 дней
|
Изменение показателей ферментов печени АЛТ (МЕ/л) и АСТ (МЕ/л) от исходного уровня до 60-го дня
|
60 дней
|
|
Количество (частота и процент пациентов) и тип (оценка тяжести и причинности) НЯ (нежелательного явления) и СНЯ (серьезного нежелательного явления).
Временное ограничение: До 67 дней со дня рандомизации
|
В ходе исследования оценивались AE (нежелательное явление) и SAE (серьезное нежелательное явление).
|
До 67 дней со дня рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mr. Nimesh Parekh, M.Sc., Chief Operating Officer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSI2003
- CSI2003, Version 2.0 (Другой идентификатор: K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .