Klinická studie Curcuvail® u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Curcuvail® společnosti K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd. u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nejčastější příčinou chronického onemocnění jater. Zahrnuje široké spektrum poruch, od jednoduché steatózy po nealkoholickou steatohepatitidu (NASH), pokročilou fibrózu, související cirhózu a dokonce i hepatocelulární karcinom (HCC).
V současné době neexistují žádné účinné léky k léčbě NAFLD. Současná léčba NAFLD zahrnuje redukci hmotnosti prostřednictvím úpravy životního stylu a cvičení, látky zvyšující citlivost na inzulín, látky snižující hladinu lipidů a hepatoprotektivní léky. Účinnost těchto terapií však není uspokojivá, některé léky mohou dokonce vyvolat jaterní toxicitu. Je tedy nutné vyvinout nové terapie, které jsou účinné a bezpečné pro léčbu NAFLD.
Proto K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd. vytvořila Curcuvail®. Cílem současné studie je porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost testované formulace Curcuvail® podáváním léků dospělým pacientům trpícím nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) a způsobilým k léčbě Curcuvail®.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
- Cod Research Pvt Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před prováděním jakýchkoli činností souvisejících se studií.
- Schopní a ochotní dodržovat protokol, včetně dostupnosti pro všechny plánované studijní návštěvy.
- Pacienti muži a ženy ve věku od 18 let do 70 let, oba včetně.
- Pacienti s diagnózou ztukovatění jater (stupně 1-3) na základě ultrasonografie jater.
- Ženy ve fertilním věku (definované jako ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud během dávkování hodnoceného přípravku nepoužívají účinnou metodu antikoncepce), které praktikují jakékoli dvě přijatelné metody antikoncepce.
- Pacientky s negativním těhotenským testem z moči (pouze pro ženy, které nedokončily 1 rok po menopauze a neprodělaly hysterektomii nebo bilaterální podvázání vejcovodů).
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na Curcuvail nebo příbuzné skupiny léků nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
- Ztučnělá játra v důsledku konzumace alkoholu.
- Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů týdně u žen nebo 21 nápojů týdně u mužů (1 nápoj – 5 uncí [150 ml] vína nebo 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdý alkohol) během předchozích 6 měsíců od screeningu
- Závislí alkoholici a uživatelé drog.
- Anamnéza nebo přítomnost ischemické choroby srdeční, ledvin, plic a štítné žlázy.
- AST a ALT více než 5krát ULN; Sérový bilirubin vyšší než ULN a počet krevních destiček nižší než 95 000 na mikrolitr.
- Pacienti užívající hypolipidemické léky, stejně jako jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňují jaterní funkce, 4 týdny před randomizací.
- Potíže s polykáním a udržením orální formulace.
- Známé HBs Ag pozitivní, Anti HCV a HIV pozitivní, dědičné defekty u pacientů s deficitem železa, mědi a alfa-1 antitrypsinu.
- Hypotyreóza, obstrukční spánková apnoe, totální parenterální výživa, syndrom krátkého střeva, pankreatoduodenální resekce, které jsou sekundárními příčinami NAFLD.
- Pacient má stav nebo se nachází v situaci, která podle názoru zkoušejícího mohla pacienta vystavit významnému riziku, mohla zkreslit výsledky studie nebo mohla významně narušit účast pacienta ve studii.
- Účast na jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před první dávkou Zkoušeného produktu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo produkt
|
Placebo přípravek Dávka: Jedna kapsle Frekvence: Dvakrát denně Způsob podání: Orální Délka léčby: 60 dní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lékový produkt
Testovaný produkt: Curcuvail® 250 mg kapsle
|
Extrakt z Curcuma longa obsahující 35 % kurkuminoidů Dávka: Jedna kapsle Frekvence: Dvakrát denně Způsob podání: Orální Délka léčby: 60 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klasifikace NAFLD na základě USG jater od výchozí hodnoty do 60. dne.
Časové okno: 60 dní
|
Klasifikace NAFLD: Stupeň 0: Nedostatek akumulace tuku Stupeň 1: Mírný Zvýšení echogenity s normální vizualizací bránice a hranic intrahepatálních cév. Stupeň 2: Mírné zvýšení echogenity s mírně zhoršenou vizualizací bránice a hranic intrahepatálních cév. Stupeň 3: Závažné zvýšení echogenity s výrazně zhoršenou vizualizací bránice, hranic intrahepatálních cév a zadní části pravého jaterního laloku. |
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index poměru AST k trombocytům (APRI)
Časové okno: 60 dní
|
Skóre APRI hodnocené jako změna od výchozí hodnoty do 60. dne
|
60 dní
|
|
Skóre fibrózy (kilopascaly (kPa))
Časové okno: 60 dní
|
Skóre fibrózy hodnocené pomocí FibroScan a hodnocené jako změna od výchozí hodnoty do 60. dne Skóre fibrózy: F0 až F1 (žádné zjizvení jater nebo mírné zjizvení jater): 2 až 7 kPa F2 (střední zjizvení jater): 7,5 až 10 kPa F3 (závažné zjizvení jater): 10 až 14 kPa F4 (pokročilé zjizvení jater (cirhóza)): 14 kPa nebo vyšší |
60 dní
|
|
Skóre řízeného útlumového parametru (CAP) (decibely na metr (dB/m))
Časové okno: 60 dní
|
Skóre CAP (dB/m) hodnocené pomocí FibroScan a hodnocené jako změna od výchozí hodnoty do 60. dne.
|
60 dní
|
|
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty do 60. dne
Časové okno: 60 dní
|
Změna lipidového profilu [celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridy vyjádřené v mg/dl] od výchozí hodnoty do 60. dne
|
60 dní
|
|
Změna jaterních enzymů ALT a AST od výchozí hodnoty do 60. dne
Časové okno: 60 dní
|
Změna jaterních enzymů ALT (IU/L) a AST (IU/L) od výchozí hodnoty do 60. dne
|
60 dní
|
|
Počet (frekvence a procento pacientů) a typ (posouzení závažnosti a kauzality) AE (nežádoucí příhoda) a SAE (závažná nežádoucí příhoda).
Časové okno: Do 67 dnů ode dne randomizace
|
Během studie byly hodnoceny AE (nežádoucí příhoda) a SAE (závažná nepříznivá příhoda).
|
Do 67 dnů ode dne randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mr. Nimesh Parekh, M.Sc., Chief Operating Officer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSI2003
- CSI2003, Version 2.0 (Jiný identifikátor: K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .