Uno studio clinico su Curcuvail® in pazienti con malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD)
Uno studio di gruppo parallelo, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Curcuvail® di K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd. in pazienti con malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la causa più comune di malattia epatica cronica. Comprende un ampio spettro di disturbi che vanno dalla semplice steatosi alla steatoepatite non alcolica (NASH), alla fibrosi avanzata, alla cirrosi correlata e persino al carcinoma epatocellulare (HCC).
Attualmente non esistono farmaci efficaci per curare la NAFLD. Gli attuali trattamenti per la NAFLD comprendono la riduzione del peso attraverso la modifica dello stile di vita e l’esercizio fisico, agenti insulino-sensibilizzanti, agenti ipolipemizzanti e farmaci epatoprotettivi. Tuttavia l’efficacia di queste terapie non è soddisfacente, alcuni farmaci possono addirittura indurre tossicità epatica. Pertanto, è necessario sviluppare nuove terapie efficaci e sicure per il trattamento della NAFLD.
Quindi, K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd. ha formulato Curcuvail®. L'obiettivo del presente studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della formulazione di prova Curcuvail® somministrando i farmaci a pazienti adulti affetti da malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) e idonei a ricevere Curcuvail® come trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- Cod Research Pvt Ltd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio.
- In grado e disposto a rispettare il protocollo, inclusa la disponibilità per tutte le visite di studio programmate.
- Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 anni e 70 anni compresi.
- Pazienti con diagnosi di fegato grasso (gradi 1-3) sulla base dell'ecografia epatica.
- Donne in età fertile (definite come donne fisiologicamente in grado di rimanere incinte, a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo efficace durante la somministrazione del prodotto in studio) che praticano due metodi contraccettivi accettabili.
- Pazienti di sesso femminile con test di gravidanza sulle urine negativo (solo per le donne che non hanno completato 1 anno dopo la menopausa e non sono state sottoposte a isterectomia o legatura bilaterale delle tube).
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al Curcuvail o alla classe di farmaci correlata o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione.
- Fegato grasso secondario al consumo di alcol.
- Anamnesi di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink a settimana per soggetti di sesso femminile o 21 drink a settimana per soggetti di sesso maschile (1 drink - 5 once [150 ml] di vino o 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici) nei 6 mesi precedenti allo screening
- Alcolisti dipendenti e/o tossicodipendenti.
- Storia o presenza di malattie coronariche, renali, polmonari e tiroidee.
- AST e ALT più di 5 volte ULN; Bilirubina sierica superiore all'ULN e conta piastrinica inferiore a 95.000 per microlitro.
- Pazienti che utilizzavano farmaci ipolipemizzanti nonché qualsiasi farmaco noto per influenzare la funzionalità epatica 4 settimane prima della randomizzazione.
- Difficoltà a deglutire e trattenere la formulazione orale.
- Difetti ereditari noti HBs Ag positivi, Anti HCV e HIV positivi in pazienti con deficit di ferro, rame e alfa-1 antitripsina.
- Ipotiroidismo, apnea ostruttiva notturna, nutrizione parenterale totale, sindrome dell'intestino corto, resezione pancreatoduodenale che sono cause secondarie di NAFLD.
- Il paziente ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe averlo messo a rischio significativo, potrebbe aver confuso i risultati dello studio o potrebbe aver interferito in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Prodotto placebo
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Prodotto placebo Dose: una capsula Frequenza: due volte al giorno Via di somministrazione: orale Durata della terapia: 60 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prodotto farmaceutico
Prodotto testato: Curcuvail® capsula da 250 mg
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Estratto di Curcuma longa contenente il 35% di curcuminoidi Dose: una capsula Frequenza: due volte al giorno Via di somministrazione: orale Durata della terapia: 60 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della classificazione della NAFLD basata sull'USG del fegato dal basale al giorno 60.
Lasso di tempo: 60 giorni
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Classificazione NAFLD: Grado 0: Mancanza di accumulo di grasso Grado 1: Lieve Aumento dell'ecogenicità con visualizzazione normale del diaframma e dei bordi dei vasi intraepatici. Grado 2: moderato aumento dell'ecogenicità con visualizzazione leggermente compromessa del diaframma e dei bordi dei vasi intraepatici. Grado 3: grave aumento dell'ecogenicità con visualizzazione marcatamente compromessa del diaframma, dei bordi dei vasi intraepatici e della porzione posteriore del lobo epatico destro. |
60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice del rapporto AST/piastrine (APRI)
Lasso di tempo: 60 giorni
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Punteggio APRI valutato come variazione dal basale al giorno 60
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60 giorni
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Punteggio di fibrosi (kilopascal (kPa))
Lasso di tempo: 60 giorni
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Punteggio di fibrosi valutato mediante FibroScan e valutato come variazione dal basale al giorno 60 Punteggio fibrosi: Da F0 a F1 (nessuna cicatrice epatica o cicatrici epatiche lievi): da 2 a 7 kPa F2 (cicatrici epatiche moderate): da 7,5 a 10 kPa F3 (cicatrici epatiche gravi): da 10 a 14 kPa F4 (cicatrici epatiche avanzate (cirrosi)): 14 kPa o superiore |
60 giorni
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Punteggio del parametro di attenuazione controllata (CAP) (decibel per metro (dB/m))
Lasso di tempo: 60 giorni
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Punteggio CAP (dB/m) valutato mediante FibroScan e valutato come variazione dal basale al giorno 60.
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60 giorni
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Variazione del profilo lipidico dal basale al giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni
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Variazione del profilo lipidico [colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità (HDL), lipoproteine a bassa densità (LDL) e trigliceridi rappresentati come mg/dl] dal basale al giorno 60
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60 giorni
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Variazione degli enzimi epatici ALT e AST dal basale al giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni
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Variazione degli enzimi epatici ALT (UI/L) e AST (UI/L) dal basale al giorno 60
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60 giorni
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Numero (frequenza e percentuale di pazienti) e tipo (valutazione della gravità e della causalità) di AE (evento avverso) e SAE (evento avverso grave).
Lasso di tempo: Fino a 67 giorni dal giorno della randomizzazione
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Durante lo studio sono stati valutati AE (Eventi avversi) e SAE (Eventi avversi gravi).
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Fino a 67 giorni dal giorno della randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mr. Nimesh Parekh, M.Sc., Chief Operating Officer
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSI2003
- CSI2003, Version 2.0 (Altro identificatore: K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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