Eine klinische Studie zu Curcuvail® bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Curcuvail® von K Patel Phyto Extractions Pvt. bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die häufigste Ursache einer chronischen Lebererkrankung. Es umfasst ein breites Spektrum an Erkrankungen, das von einfacher Steatose über nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), fortgeschrittene Fibrose, damit verbundene Zirrhose und sogar hepatozelluläres Karzinom (HCC) reicht.
Derzeit gibt es keine wirksamen Medikamente zur Heilung von NAFLD. Aktuelle Behandlungen für NAFLD umfassen Gewichtsreduktion durch Lebensstiländerungen und Bewegung, Insulin-Sensibilisierungsmittel, Lipidsenker und hepatoprotektive Medikamente. Die Wirksamkeit dieser Therapien ist jedoch nicht zufriedenstellend, einige Medikamente können sogar eine Lebertoxizität hervorrufen. Daher ist es notwendig, neuartige Therapien zu entwickeln, die für die Behandlung von NAFLD wirksam und sicher sind.
Daher ist K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd. hat Curcuvail® entwickelt. Ziel der aktuellen Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Testformulierung Curcuvail® durch Verabreichung der Medikamente an erwachsene Patienten, die an einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) leiden und für eine Behandlung mit Curcuvail® in Frage kommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
- Cod Research Pvt Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, vor der Durchführung studienbezogener Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Fähig und willens, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für alle geplanten Studienbesuche.
- Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, beide einschließlich.
- Patienten, bei denen anhand einer Leberultraschalluntersuchung eine Fettleber (Grad 1–3) diagnostiziert wurde.
- Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Prüfpräparats eine wirksame Verhütungsmethode an), die zwei beliebige akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
- Patientinnen mit negativem Urin-Schwangerschaftstest (nur für Frauen, die das 1. Jahr nach der Menopause noch nicht abgeschlossen haben und sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Tubenligatur unterzogen haben).
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Curcuvail oder verwandte Arzneimittelklassen oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierung.
- Fettleber als Folge von Alkoholkonsum.
- Vorgeschichte eines regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 14 Getränken pro Woche bei weiblichen Probanden oder 21 Getränken pro Woche bei männlichen Probanden (1 Getränk – 5 Unzen [150 ml] Wein oder 12 Unzen [360 ml] Bier oder 1,5 Unzen [45 ml] … Schnaps) innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening
- Süchtige Alkoholiker und/oder Drogenabhängige.
- Anamnese oder Vorliegen einer Koronar-, Nieren-, Lungen- und Schilddrüsenerkrankung.
- AST und ALT mehr als das Fünffache des ULN; Serumbilirubin über ULN und Thrombozytenzahl unter 95.000 pro Mikroliter.
- Patienten, die 4 Wochen vor der Randomisierung hypolipidämische Medikamente sowie Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen.
- Schwierigkeiten beim Schlucken und beim Aufbewahren der oralen Formulierung.
- Bekannte HBs-Ag-positive, Anti-HCV- und HIV-positive, erbliche Defekte von Patienten mit Eisen-, Kupfer- und Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.
- Hypothyreose, obstruktive Schlafapnoe, vollständige parenterale Ernährung, Kurzdarmsyndrom, Pankreatoduodenalresektion, die sekundäre Ursachen für NAFLD sind.
- Der Patient leidet unter einer Erkrankung oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten möglicherweise einem erheblichen Risiko aussetzt, die Studienergebnisse verfälscht oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigt hat.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Produkt
|
Placebo-Produkt Dosis: Eine Kapsel Häufigkeit: Zweimal täglich Verabreichungsweg: Oral Dauer der Therapie: 60 Tage
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Arzneimittelprodukt
Testprodukt: Curcuvail® 250 mg Kapsel
|
Curcuma longa-Extrakt mit 35 % Curcuminoiden. Dosierung: Eine Kapsel. Häufigkeit: Zweimal täglich. Verabreichungsweg: Oral. Therapiedauer: 60 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der NAFLD-Einstufung basierend auf dem Leber-USG vom Ausgangswert bis zum 60. Tag.
Zeitfenster: 60 Tage
|
NAFLD-Einstufung: Grad 0: Fehlende Fettansammlung. Grad 1: Leichter Anstieg der Echogenität mit normaler Visualisierung des Zwerchfells und der intrahepatischen Gefäßränder. Grad 2: Mäßiger Anstieg der Echogenität mit leicht beeinträchtigter Visualisierung des Zwerchfells und der intrahepatischen Gefäßgrenzen. Grad 3: Starker Anstieg der Echogenität mit deutlich beeinträchtigter Darstellung des Zwerchfells, der intrahepatischen Gefäßränder und des hinteren Teils des rechten Leberlappens. |
60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AST-Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI)
Zeitfenster: 60 Tage
|
Der APRI-Score wird als Veränderung vom Ausgangswert bis zum 60. Tag bewertet
|
60 Tage
|
|
Fibrose-Score (Kilopascal (kPa))
Zeitfenster: 60 Tage
|
Der von FibroScan ausgewertete Fibrose-Score wird als Veränderung vom Ausgangswert bis zum 60. Tag bewertet Fibrose-Score: F0 bis F1 (keine Lebernarbenbildung oder leichte Lebernarbenbildung): 2 bis 7 kPa F2 (mäßige Lebernarbenbildung): 7,5 bis 10 kPa F3 (starke Lebernarbenbildung): 10 bis 14 kPa F4 (fortgeschrittene Lebernarbenbildung (Zirrhose)): 14 kPa oder höher |
60 Tage
|
|
CAP-Wert (Controlled Attenuation Parameter) (Dezibel pro Meter (dB/m))
Zeitfenster: 60 Tage
|
CAP-Score (dB/m), ermittelt durch FibroScan und als Veränderung vom Ausgangswert bis zum 60. Tag.
|
60 Tage
|
|
Änderung des Lipidprofils vom Ausgangswert bis zum 60. Tag
Zeitfenster: 60 Tage
|
Änderung des Lipidprofils [Gesamtcholesterin, Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Triglyceride, dargestellt in mg/dl] vom Ausgangswert bis zum 60. Tag
|
60 Tage
|
|
Veränderung der Leberenzyme ALT und AST vom Ausgangswert bis zum 60. Tag
Zeitfenster: 60 Tage
|
Veränderung der Leberenzyme ALT (IU/L) und AST (IU/L) vom Ausgangswert bis zum 60. Tag
|
60 Tage
|
|
Anzahl (Häufigkeit und Prozentsatz der Patienten) und Art (Bewertung des Schweregrads und der Kausalität) von AE (unerwünschtes Ereignis) und SAE (schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis).
Zeitfenster: Bis 67 Tage ab dem Tag der Randomisierung
|
Während der Studie wurden AE (Adverse Event) und SAE (Serious Adverse Event) bewertet.
|
Bis 67 Tage ab dem Tag der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mr. Nimesh Parekh, M.Sc., Chief Operating Officer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSI2003
- CSI2003, Version 2.0 (Andere Kennung: K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .