非アルコール性脂肪肝疾患患者におけるCurcuvail®の臨床研究 (NAFLD)

包含基準:

1. 研究関連の活動を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できること。
2. 予定されているすべての治験訪問に参加できることを含め、プロトコルに従う能力と意欲がある。
3. 18歳から70歳までの男性および女性の患者（両方を含む）。
4. 肝臓超音波検査に基づいて脂肪肝（グレード1～3）と診断された患者。
5. 妊娠の可能性のある女性（治験薬の投与中に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠する能力のある女性と定義される）で、許容される2つの避妊方法のいずれかを実践している。
6. 尿妊娠検査が陰性の女性患者（閉経後1年を経過しておらず、子宮摘出術または両側卵管結紮術を受けていない女性のみ）。

除外基準:

1. Curcuvailまたは関連クラスの薬物、または製剤の賦形剤のいずれかに対する過敏症。
2. アルコール摂取に続発する脂肪肝。
3. 女性被験者の場合は週14ドリンク、男性被験者の場合は週21ドリンクを超える定期的なアルコール摂取歴（1ドリンク - ワイン5オンス[150 mL]、ビール12オンス[360 mL]、またはビール1.5オンス[45 mL]）強い酒）スクリーニングから過去6か月以内
4. アルコール中毒者および薬物乱用者。
5. 冠動脈疾患、腎臓疾患、肺疾患、甲状腺疾患の既往または存在。
6. ASTとALTはULNの5倍以上。血清ビリルビンがULN以上、血小板数が1マイクロリットルあたり95,000未満。
7. -無作為化の4週間前に、肝機能に影響を与えることが知られている薬物と同様に、脂質低下薬を使用している患者。
8. 経口製剤を飲み込むことと保持することが困難。
9. 既知のHBs抗原陽性、抗HCVおよびHIV陽性、鉄、銅およびα-1アンチトリプシン欠乏患者の遺伝的欠陥。
10. NAFLDの二次的原因である甲状腺機能低下症、閉塞性睡眠時無呼吸症、完全非経口栄養法、短腸症候群、膵頭十二指腸切除。
11. 患者が、治験責任医師の意見において、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または患者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると判断した状態または状況にある。
12. -治験薬の最初の投与前30日以内の他の臨床研究への参加。
13. 妊娠中または授乳中の女性。