Curcuvail®:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus (NAFLD)
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Curcuvail®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd. potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on yleisin kroonisen maksasairauden syy. Se sisältää laajan kirjon sairauksia, jotka vaihtelevat yksinkertaisesta steatoosista alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH), pitkälle edenneeseen fibroosiin, siihen liittyvään kirroosiin ja jopa hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC).
Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita lääkkeitä NAFLD:n parantamiseksi. Nykyisiä NAFLD:n hoitoja ovat painonpudotus elämäntapojen muuttamisella ja harjoittelulla, insuliinille herkistävät aineet, lipidejä alentavat aineet ja hepatoprotektiiviset lääkkeet. Näiden hoitojen tehokkuus ei kuitenkaan ole tyydyttävä, jotkut lääkkeet voivat jopa aiheuttaa maksatoksisuutta. Siksi on välttämätöntä kehittää uusia hoitoja, jotka ovat tehokkaita ja turvallisia NAFLD:n hoitoon.
Siksi K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd. on kehittänyt Curcuvail®. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla Curcuvail®-testiformulaation tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä antamalla lääkkeitä aikuisille potilaille, jotka kärsivät alkoholittomasta rasvamaksataudista (NAFLD) ja jotka ovat oikeutettuja saamaan Curcuvail®-hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380060
- Cod Research Pvt Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.
- Pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa, mukaan lukien saatavuus kaikille suunnitelluille opintokäynneille.
- Mies- ja naispotilaat 18-70-vuotiaat, molemmat mukaan lukien.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rasvamaksa (asteet 1-3) maksan ultraäänitutkimuksen perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimustuotteen annostelun aikana), jotka käyttävät mitä tahansa kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Naispotilaat, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti (vain naisille, joilla ei ole kulunut 1 vuotta vaihdevuosien jälkeen ja jotka eivät ole käyneet läpi kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota).
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys Curcuvailille tai vastaavalle lääkeryhmälle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
- Rasvamaksa, joka johtuu alkoholin käytöstä.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö, joka on yli 14 annosta viikossa naisilla tai 21 annosta viikossa miehillä (1 juoma - 5 unssia [150 ml] viiniä tai 12 unssia [360 ml] olutta tai 1,5 unssia [45 ml] olutta väkevät alkoholijuomat) viimeisten 6 kuukauden aikana seulonnasta
- Riippuvaiset alkoholistit ja huumeiden väärinkäyttäjät.
- Sepelvaltimo-, munuais-, keuhkosairaus tai kilpirauhasen sairaus tai esiintyminen.
- AST ja ALT yli 5 kertaa ULN; Seerumin bilirubiini yli ULN ja verihiutalemäärä alle 95 000 mikrolitraa kohti.
- Potilaat, jotka käyttävät hypolipideemisiä lääkkeitä sekä mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksan toimintaan 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Vaikeus niellä ja säilyttää oraalista formulaatiota.
- Tunnetut HBs Ag-positiiviset, Anti-HCV- ja HIV-positiiviset, perinnölliset vauriot raudan, kuparin ja alfa-1-antitrypsiinin puutteesta kärsivillä potilailla.
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, obstruktiivinen uniapnea, täydellinen parenteraalinen ravitsemus, lyhyt suolen oireyhtymä, haiman pohjukaissuolen resektio, jotka ovat NAFLD:n toissijaisia syitä.
- Potilaalla on sairaus tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan on saattanut asettaa potilaalle merkittävän riskin, sekaisin tutkimustuloksia tai häiritsee merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo tuote
|
Plasebotuote Annos: Yksi kapseli Toistuvuus: Kaksi kertaa vuorokaudessa Antoreitti: Suun kautta Hoidon kesto: 60 päivää
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lääketuote
Testituote: Curcuvail® 250 mg kapseli
|
Curcuma longa -uute, joka sisältää 35 % kurkuminoideja Annos: Yksi kapseli Toistuvuus: Kaksi kertaa vuorokaudessa Antoreitti: Suun kautta Hoidon kesto: 60 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NAFLD-luokituksessa maksan USG:n perusteella lähtötasosta päivään 60.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
NAFLD-luokitus: Aste 0: Rasvan kertymisen puute Aste 1: Lievä kaikujen lisääntyminen pallean ja maksan sisäisten verisuonten rajojen normaalin visualisoinnin yhteydessä. Aste 2: Kohtalainen kaikujen lisääntyminen ja lievästi heikentynyt kalvon ja maksan sisäisten verisuonten rajojen visualisointi. Aste 3: Kaikujen voimakas lisääntyminen pallean, maksan sisäisten verisuonten rajojen ja oikean maksan lohkon takaosan selvästi heikentyneellä näkyvyydellä. |
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AST-verihiutalesuhdeindeksi (APRI)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
APRI-pistemäärä arvioitiin muutoksena lähtötasosta päivään 60
|
60 päivää
|
|
Fibroosipisteet (kilopascals (kPa))
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Fibroosipistemäärä arvioitiin FibroScanilla ja arvioitiin muutoksena lähtötasosta päivään 60 Fibroosipisteet: F0 - F1 (ei maksan arpeutumista tai lievää maksan arpeutumista): 2 - 7 kPa F2 (kohtalainen maksan arpeutuminen) : 7,5 - 10 kPa F3 (vaikea maksan arpeutuminen): 10 - 14 kPa F4 (edennyt maksan arpeutuminen (kirroosi)): 14 kPa tai suurempi |
60 päivää
|
|
Controlled Attenuation Parameter (CAP) -pistemäärä (desibeliä metriä kohti (dB/m))
Aikaikkuna: 60 päivää
|
CAP-pistemäärä (dB/m) FibroScanin arvioituna ja muutoksena lähtötasosta päivään 60.
|
60 päivää
|
|
Lipidiprofiilin muutos lähtötilanteesta 60. päivään
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Muutos lipidiprofiilissa [kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) ja triglyseridit mg/dl] lähtötasosta päivään 60
|
60 päivää
|
|
Maksaentsyymien ALT ja AST muutos lähtötasosta 60. päivään
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Maksaentsyymien ALT (IU/L) ja AST (IU/L) muutos lähtötasosta 60. päivään
|
60 päivää
|
|
AE:n (haittatapahtuman) ja SAE:n (vakava haittatapahtuma) lukumäärä (yleisyys ja prosenttiosuus potilaista) ja tyyppi (vakavuus ja syy-seurausarviointi).
Aikaikkuna: 67 päivään satunnaistamisen päivästä
|
AE (Adverse Event) ja SAE (Serious Adverse Event) arvioitiin tutkimuksen aikana.
|
67 päivään satunnaistamisen päivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mr. Nimesh Parekh, M.Sc., Chief Operating Officer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSI2003
- CSI2003, Version 2.0 (Muu tunniste: K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .