En klinisk studie av Curcuvail® hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Curcuvail® fra K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd. hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er den vanligste årsaken til kronisk leversykdom. Det omfatter et bredt spekter av lidelser som spenner fra enkel steatose til ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), avansert fibrose, relatert cirrhose og til og med hepatocellulært karsinom (HCC).
For tiden er det ingen effektive medisiner for å kurere NAFLD. Nåværende behandlinger for NAFLD inkluderer vektreduksjon gjennom livsstilsendringer og trening, insulinsensibiliserende midler, lipidsenkende midler og hepatobeskyttende legemidler. Effekten av disse terapiene er imidlertid ikke tilfredsstillende, noen medikamenter kan til og med indusere levertoksisitet. Derfor er det nødvendig å utvikle nye terapier som er effektive og trygge for behandling av NAFLD.
Derfor har K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd. har formulert Curcuvail®. Målet med den nåværende studien er å sammenligne effekt, sikkerhet og tolerabilitet av testformuleringen Curcuvail® ved å administrere medisinene til voksne pasienter som lider av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og er kvalifisert til å motta Curcuvail® som behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- Cod Research Pvt Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studierelaterte aktiviteter utføres.
- Evne og villig til å overholde protokollen, inkludert tilgjengelighet for alle planlagte studiebesøk.
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år til 70 år, begge inkludert.
- Pasienter diagnostisert med fettlever (grad 1-3) basert på leverultralyd.
- Kvinner i fertil alder (definert som kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker effektiv prevensjonsmetode under dosering av undersøkelsesproduktet) som praktiserer hvilke som helst to akseptable prevensjonsmetoder.
- Kvinnelige pasienter med negativ uringraviditetstest (kun for kvinner som ikke har fullført 1 år etter overgangsalderen og ikke har gjennomgått hysterektomi eller bilateral tubal ligering).
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor Curcuvail eller relaterte legemidler eller overfor noen av hjelpestoffene i formuleringen.
- Fettlever sekundært til alkoholforbruk.
- Historie med regelmessig alkoholforbruk som overstiger 14 drinker per uke for kvinnelige forsøkspersoner eller 21 drinker per uke for mannlige forsøkspersoner (1 drink - 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml av sterk brennevin) innen de siste 6 månedene fra screening
- Rusavhengige alkoholikere og- eller rusmisbrukere.
- Anamnese eller tilstedeværelse av koronar-, nyre-, lunge- og skjoldbruskkjertelsykdom.
- AST og ALT mer enn 5 ganger ULN; Serumbilirubin mer enn ULN og blodplateantall mindre enn 95 000 per mikroliter.
- Pasienter som bruker hypolipidemiske medisiner samt alle legemidler som er kjent for å påvirke leverfunksjonen 4 uker før randomisering.
- Vanskeligheter med å svelge og beholde oral formulering.
- Kjente HBs Ag-positive, Anti-HCV- og HIV-positive, arvelige defekter hos pasienter med jern-, kobber- og alfa-1 antitrypsinmangel.
- Hypotyreose, obstruktiv søvnapné, total parenteral ernæring, korttarmsyndrom, pankreatoduodenal reseksjon som er sekundære årsaker til NAFLD.
- Pasienten har en tilstand eller er i en situasjon som etter utrederens mening kan ha satt pasienten i en betydelig risiko, kan ha forvirret studieresultater, eller kan ha forstyrret pasientens deltakelse i studien betydelig.
- Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie innen 30 dager før første dose med undersøkelsesprodukt.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-produkt
|
Placeboprodukt Dose: En kapsel Frekvens: To ganger daglig Administrasjonsvei: Oral Behandlingsvarighet: 60 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Medikamentprodukt
Testprodukt: Curcuvail® 250 mg kapsel
|
Curcuma longa-ekstrakt som inneholder 35 % Curcuminoider Dose: En kapsel Frekvens: To ganger daglig Administrasjonsvei: Oral Behandlingsvarighet: 60 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NAFLD-gradering basert på lever-USG fra baseline til dag 60.
Tidsramme: 60 dager
|
NAFLD-gradering: Grad 0: Mangel på fettakkumulering Grad 1: Mild økning i ekkogenisitet med normal visualisering av diafragma og intrahepatiske karkanter. Grad 2: Moderat økning i ekkogenisitet med lett svekket visualisering av diafragma og intrahepatiske karkanter. Grad 3: Alvorlig økning i ekkogenisitet med markert svekket visualisering av diafragma, intrahepatiske karkanter og bakre del av høyre leverlapp. |
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AST til blodplateforholdsindeks (APRI)
Tidsramme: 60 dager
|
APRI-score vurdert som endring fra baseline til dag 60
|
60 dager
|
|
Fibrosescore (kilopascal (kPa))
Tidsramme: 60 dager
|
Fibrosescore evaluert av FibroScan og vurdert som endring fra baseline til dag 60 Fibrose poengsum: F0 til F1 (Ingen arrdannelse i leveren eller milde arrdannelser i leveren): 2 til 7 kPa F2 (Moderat arrdannelse i leveren) : 7,5 til 10 kPa F3 (alvorlig arrdannelse i leveren): 10 til 14 kPa F4 (Avansert arrdannelse i leveren (cirrhose)): 14 kPa eller høyere |
60 dager
|
|
Score for kontrollert dempningsparameter (CAP) (desibel per meter (dB/m))
Tidsramme: 60 dager
|
CAP-score (dB/m) som evaluert av FibroScan og vurdert som endring fra baseline til dag 60.
|
60 dager
|
|
Endring i lipidprofil fra baseline til dag 60
Tidsramme: 60 dager
|
Endring i lipidprofil [totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL), lavdensitetslipoprotein (LDL) og triglyserider representert som mg/dL] fra baseline til dag 60
|
60 dager
|
|
Endring i leverenzymer ALT og AST fra baseline til dag 60
Tidsramme: 60 dager
|
Endring i leverenzymer ALT (IE/L) og ASAT (IE/L) fra baseline til dag 60
|
60 dager
|
|
Antall (frekvens og prosentandel av pasienter) og type (vurdering av alvorlighetsgrad og årsakssammenheng) av AE (bivirkning) og SAE (alvorlig bivirkning).
Tidsramme: Inntil 67 dager fra randomiseringsdagen
|
AE (Adverse Event) og SAE (Serious Adverse Event) ble evaluert i løpet av studien.
|
Inntil 67 dager fra randomiseringsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mr. Nimesh Parekh, M.Sc., Chief Operating Officer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSI2003
- CSI2003, Version 2.0 (Annen identifikator: K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .