En klinisk studie av Curcuvail® hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Curcuvail® från K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd. hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nonalcoholic fatty lever disease (NAFLD) är den vanligaste orsaken till kronisk leversjukdom. Det omfattar ett brett spektrum av sjukdomar som sträcker sig från enkel steatos till icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), avancerad fibros, relaterad cirros och till och med hepatocellulärt karcinom (HCC).
För närvarande finns det inga effektiva mediciner för att bota NAFLD. Nuvarande behandlingar för NAFLD inkluderar viktminskning genom livsstilsförändringar och träning, insulinsensibiliserande medel, lipidsänkande medel och leverskyddande läkemedel. Effekten av dessa terapier är dock inte tillfredsställande, vissa läkemedel kan till och med inducera levertoxicitet. Således är det nödvändigt att utveckla nya terapier som är effektiva och säkra för behandling av NAFLD.
Därför har K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd. har formulerat Curcuvail®. Syftet med den aktuella studien är att jämföra effektivitet, säkerhet och tolerabilitet hos testformuleringen Curcuvail® genom att administrera medicinerna till vuxna patienter som lider av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) och som är berättigade att få Curcuvail® som behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
- Cod Research Pvt Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter utförs.
- Kan och vill följa protokollet, inklusive tillgänglighet för alla schemalagda studiebesök.
- Manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 18 år till 70, båda inklusive.
- Patienter som diagnostiserats med fettlever (grad 1-3) baserat på leverultraljud.
- Kvinnor i fertil ålder (definieras som kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, såvida de inte använder en effektiv preventivmetod under dosering av undersökningsprodukten) som använder två godtagbara preventivmetoder.
- Kvinnliga patienter med negativt uringraviditetstest (endast för kvinnor som inte har fullbordat 1 år efter klimakteriet och inte har genomgått hysterektomi eller bilateral tubal ligering).
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot Curcuvail eller relaterade läkemedelsklasser eller mot något av hjälpämnena i formuleringen.
- Fettlever sekundärt till alkoholkonsumtion.
- Historik med regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 14 drinkar per vecka för kvinnliga försökspersoner eller 21 drinkar per vecka för manliga försökspersoner (1 drink - 5 ounce [150 ml] vin eller 12 ounce [360 ml] öl eller 1,5 ounce [45 mL] av starksprit) inom de senaste 6 månaderna från screening
- Beroende alkoholister och- eller drogmissbrukare.
- Historik eller förekomst av kranskärls-, njur-, lung- och sköldkörtelsjukdom.
- ASAT och ALAT mer än 5 gånger ULN; Serumbilirubin mer än ULN och trombocytantal mindre än 95 000 per mikroliter.
- Patienter som använder hypolipidemiska läkemedel samt alla läkemedel som är kända för att påverka leverfunktionen 4 veckor före randomisering.
- Svårt att svälja och behålla oral formulering.
- Kända HBs Ag-positiva, Anti-HCV- och HIV-positiva, ärftliga defekter hos patienter med järn-, koppar- och alfa-1 antitrypsinbrist.
- Hypotyreos, obstruktiv sömnapné, total parenteral nutrition, korttarmssyndrom, pankreatoduodenal resektion som är sekundära orsaker till NAFLD.
- Patienten har tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan ha medfört en betydande risk för patienten, kan ha förvirrat studieresultaten eller påtagligt stört patientens deltagande i studien.
- Deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar före den första dosen av Investigational Product.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placeboprodukt
|
Placeboprodukt Dos: En kapsel Frekvens: Två gånger dagligen Administreringsväg: Oral Behandlingslängd: 60 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Läkemedelsprodukt
Testprodukt: Curcuvail® 250 mg kapsel
|
Curcuma longa-extrakt innehållande 35 % curcuminoider Dos: En kapsel Frekvens: Två gånger dagligen Administreringsväg: Oral Behandlingslängd: 60 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i NAFLD-gradering baserat på lever-USG från baslinje till dag 60.
Tidsram: 60 dagar
|
NAFLD Betyg: Grad 0: Brist på fettackumulering Grad 1: Mild ökning av ekogenicitet med normal visualisering av diafragman och intrahepatiska kärlgränser. Grad 2: Måttlig ökning av ekogenicitet med lätt försämrad visualisering av diafragma och intrahepatiska kärlgränser. Grad 3: Allvarlig ökning av ekogenicitet med markant försämrad visualisering av diafragma, intrahepatiska kärlgränser och bakre delen av höger leverlob. |
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AST till trombocytkvotsindex (APRI)
Tidsram: 60 dagar
|
APRI-poäng bedöms som förändring från baslinje till dag 60
|
60 dagar
|
|
Fibros-poäng (kilopascal (kPa))
Tidsram: 60 dagar
|
Fibros-poäng utvärderad av FibroScan och bedömd som förändring från baslinje till dag 60 Fibros poäng: F0 till F1 (Inga ärrbildningar i levern eller milda ärrbildningar i levern): 2 till 7 kPa F2 (måttlig ärrbildning i levern) : 7,5 till 10 kPa F3 (Svår ärrbildning i levern) : 10 till 14 kPa F4 (Avancerad ärrbildning i levern (cirros)): 14 kPa eller högre |
60 dagar
|
|
Poäng för kontrollerad dämpningsparameter (CAP) (decibel per meter (dB/m))
Tidsram: 60 dagar
|
CAP-poäng (dB/m) utvärderat av FibroScan och bedömt som förändring från baslinjen till dag 60.
|
60 dagar
|
|
Förändring i lipidprofil från baslinje till dag 60
Tidsram: 60 dagar
|
Förändring i lipidprofil [totalkolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL) och triglycerider representerade som mg/dL] från baslinjen till dag 60
|
60 dagar
|
|
Förändring av leverenzymer ALT och ASAT från baslinjen till dag 60
Tidsram: 60 dagar
|
Förändring i leverenzymer ALT (IE/L) och ASAT (IE/L) från baslinjen till dag 60
|
60 dagar
|
|
Antal (frekvens och procent av patienter) och typ (bedömning av svårighetsgrad och orsakssamband) av AE (biverkning) och SAE (allvarlig biverkning).
Tidsram: Till 67 dagar från randomiseringsdagen
|
AE (Adverse Event) och SAE (Serious Adverse Event) utvärderades under studien.
|
Till 67 dagar från randomiseringsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mr. Nimesh Parekh, M.Sc., Chief Operating Officer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSI2003
- CSI2003, Version 2.0 (Annan identifierare: K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .