Un estudio clínico de Curcuvail® en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
Un estudio de grupo paralelo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Curcuvail® de K Patel Phyto Extractions Pvt. Limitado. Ltd. en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) es la causa más común de enfermedad hepática crónica. Comprende un amplio espectro de trastornos que van desde la esteatosis simple hasta la esteatohepatitis no alcohólica (NASH), la fibrosis avanzada, la cirrosis relacionada e incluso el carcinoma hepatocelular (CHC).
Actualmente no existen medicamentos eficaces para curar la NAFLD. Los tratamientos actuales para la NAFLD incluyen la reducción de peso mediante la modificación del estilo de vida y el ejercicio, agentes sensibilizadores de la insulina, agentes hipolipemiantes y fármacos hepatoprotectores. Sin embargo, la eficacia de estas terapias no es satisfactoria, algunos fármacos pueden incluso inducir toxicidad hepática. Por tanto, es necesario desarrollar terapias novedosas que sean eficaces y seguras para el tratamiento de la NAFLD.
Por lo tanto, K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd. Ltd. ha formulado Curcuvail®. El objetivo del estudio actual es comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la formulación de prueba Curcuvail® mediante la administración de los medicamentos en pacientes adultos que padecen enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y son elegibles para recibir Curcuvail® como tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- Cod Research Pvt Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo, incluida la disponibilidad para todas las visitas de estudio programadas.
- Pacientes masculinos y femeninos con edades comprendidas entre 18 y 70 años, ambos inclusive.
- Pacientes diagnosticados con hígado graso (grados 1-3) según ecografía hepática.
- Mujeres en edad fértil (definidas como mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén utilizando un método anticonceptivo eficaz durante la dosificación del producto en investigación) que practican dos métodos anticonceptivos aceptables.
- Pacientes femeninas con prueba de embarazo en orina negativa (solo para mujeres que no han completado 1 año después de la menopausia y no se han sometido a una histerectomía o ligadura de trompas bilateral).
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a Curcuvail o clase relacionada de medicamentos o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
- Hígado graso secundario al consumo de alcohol.
- Historial de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos por semana para mujeres o 21 tragos por semana para hombres (1 trago: 5 onzas [150 ml] de vino o 12 onzas [360 ml] de cerveza o 1,5 onzas [45 ml] de licor fuerte) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Alcohólicos adictos y/o drogadictos.
- Historia o presencia de enfermedad coronaria, renal, pulmonar y tiroidea.
- AST y ALT más de 5 veces el LSN; Bilirrubina sérica superior al LSN y recuento de plaquetas inferior a 95.000 por microlitro.
- Pacientes que usan medicamentos hipolipidemiantes, así como cualquier fármaco que se sepa que afecta la función hepática 4 semanas antes de la aleatorización.
- Dificultad para tragar y retener la formulación oral.
- Conocido HBs Ag positivo, Anti VHC y VIH positivo, defectos hereditarios de pacientes con deficiencia de hierro, cobre y alfa-1 antitripsina.
- El hipotiroidismo, la apnea obstructiva del sueño, la nutrición parenteral total, el síndrome del intestino corto y la resección pancreatoduodenal son causas secundarias de NAFLD.
- El paciente tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede haberlo puesto en un riesgo significativo, puede haber confundido los resultados del estudio o puede haber interferido significativamente con la participación del paciente en el estudio.
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del Producto en investigación.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Producto de placebo
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Producto placebo Dosis: Una cápsula Frecuencia: Dos veces al día Vía de administración: Oral Duración de la terapia: 60 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Producto de droga
Producto de prueba: Curcuvail® cápsula de 250 mg
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Extracto de Curcuma longa que contiene 35% de curcuminoides Dosis: Una cápsula Frecuencia: Dos veces al día Vía de administración: Oral Duración de la terapia: 60 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la clasificación de NAFLD según la ecografía del hígado desde el inicio hasta el día 60.
Periodo de tiempo: 60 días
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Calificación NAFLD: Grado 0: Falta de acumulación de grasa Grado 1: Aumento leve de la ecogenicidad con visualización normal del diafragma y los bordes de los vasos intrahepáticos. Grado 2: aumento moderado de la ecogenicidad con visualización ligeramente alterada del diafragma y los bordes de los vasos intrahepáticos. Grado 3: aumento severo de la ecogenicidad con visualización marcadamente alterada del diafragma, los bordes de los vasos intrahepáticos y la porción posterior del lóbulo hepático derecho. |
60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de relación AST/plaquetas (APRI)
Periodo de tiempo: 60 días
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Puntuación APRI evaluada como cambio desde el inicio hasta el día 60
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60 días
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Puntuación de fibrosis (kilopascales (kPa))
Periodo de tiempo: 60 días
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Puntuación de fibrosis evaluada por FibroScan y evaluada como cambio desde el inicio hasta el día 60 Puntuación de fibrosis: F0 a F1 (sin cicatrización hepática o cicatrización leve): 2 a 7 kPa F2 (cicatrización hepática moderada): 7,5 a 10 kPa F3 (cicatrización hepática grave): 10 a 14 kPa F4 (cicatrización hepática avanzada (cirrosis)): 14 kPa o superior |
60 días
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Puntuación del parámetro de atenuación controlada (CAP) (decibeles por metro (dB/m))
Periodo de tiempo: 60 días
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Puntuación CAP (dB/m) evaluada por FibroScan y evaluada como cambio desde el inicio hasta el día 60.
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60 días
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Cambio en el perfil lipídico desde el inicio hasta el día 60
Periodo de tiempo: 60 días
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Cambio en el perfil lipídico [colesterol total, lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL) y triglicéridos representados como mg/dL] desde el inicio hasta el día 60
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60 días
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Cambio en las enzimas hepáticas ALT y AST desde el inicio hasta el día 60
Periodo de tiempo: 60 días
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Cambio en las enzimas hepáticas ALT (UI/L) y AST (UI/L) desde el inicio hasta el día 60
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60 días
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Número (frecuencia y porcentaje de pacientes) y tipo (evaluación de gravedad y causalidad) de EA (evento adverso) y EAG (evento adverso grave).
Periodo de tiempo: Hasta 67 días desde el día de la aleatorización.
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Durante el estudio se evaluaron EA (evento adverso) y SAE (evento adverso grave).
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Hasta 67 días desde el día de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mr. Nimesh Parekh, M.Sc., Chief Operating Officer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSI2003
- CSI2003, Version 2.0 (Otro identificador: K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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