Badanie kliniczne leku Curcuvail® u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Curcuvail® firmy K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd. u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najczęstszą przyczyną przewlekłej choroby wątroby. Obejmuje szerokie spektrum zaburzeń, od prostego stłuszczenia po niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), zaawansowane zwłóknienie, powiązaną marskość wątroby, a nawet raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Obecnie nie ma skutecznych leków leczących NAFLD. Obecne metody leczenia NAFLD obejmują redukcję masy ciała poprzez modyfikację stylu życia i ćwiczenia, stosowanie środków uwrażliwiających na insulinę, leków obniżających stężenie lipidów i leków hepatoprotekcyjnych. Jednak skuteczność tych terapii nie jest zadowalająca, niektóre leki mogą nawet powodować toksyczne działanie na wątrobę. Dlatego konieczne jest opracowanie nowych terapii, które będą skuteczne i bezpieczne w leczeniu NAFLD.
Dlatego też K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd. opracowała Curcuvail®. Celem obecnego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji testowanego preparatu Curcuvail® podczas podawania leków dorosłym pacjentom cierpiącym na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD) i kwalifikującym się do leczenia Curcuvail®.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
- Cod Research Pvt Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
- Możliwość i chęć przestrzegania protokołu, w tym dostępność na wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
- Pacjenci, u których na podstawie badania ultrasonograficznego wątroby rozpoznano stłuszczenie wątroby (stopień 1-3).
- Kobiety w wieku rozrodczym (definiowane jako kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują skuteczną metodę antykoncepcji podczas dawkowania badanego produktu) stosujące dowolne dwie dopuszczalne metody antykoncepcji.
- Pacjentki z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu (tylko w przypadku kobiet, które nie ukończyły 1 roku od menopauzy i nie przeszły histerektomii ani obustronnego podwiązania jajowodów).
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na Curcuvail lub pokrewną klasę leków lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
- Stłuszczenie wątroby wtórne do spożycia alkoholu.
- Historia regularnego spożywania alkoholu w ilości przekraczającej 14 drinków tygodniowo w przypadku kobiet lub 21 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn (1 drink – 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu) mocne alkohole) w ciągu ostatnich 6 miesięcy od seansu
- Uzależnieni Alkoholicy i osoby nadużywające narkotyków.
- Historia lub obecność choroby wieńcowej, nerek, płuc i tarczycy.
- AST i ALT ponad 5 razy GGN; Stężenie bilirubiny w surowicy powyżej GGN i liczba płytek krwi poniżej 95 000 na mikrolitr.
- Pacjenci stosujący leki hipolipidemiczne oraz inne leki wpływające na czynność wątroby 4 tygodnie przed randomizacją.
- Trudności w połykaniu i zatrzymywaniu postaci doustnej.
- Znane HBs Ag dodatnie, anty HCV i HIV dodatnie, dziedziczne wady u pacjentów z niedoborem żelaza, miedzi i alfa-1-antytrypsyny.
- Niedoczynność tarczycy, obturacyjny bezdech senny, całkowite żywienie pozajelitowe, zespół krótkiego jelita, resekcja trzustki i dwunastnicy, które są wtórnymi przyczynami NAFLD.
- Pacjent ma stan lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza mogła narazić pacjenta na znaczne ryzyko, mogła zafałszować wyniki badania lub mogła znacząco przeszkodzić w udziale pacjenta w badaniu.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką produktu badanego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Produkt placebo
|
Produkt placebo Dawka: Jedna kapsułka Częstotliwość: dwa razy dziennie Droga podania: Doustnie Czas trwania terapii: 60 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Produkt leczniczy
Testowany Produkt: Kapsułka Curcuvail® 250 mg
|
Ekstrakt z Curcuma longa zawierający 35% kurkuminoidów Dawka: Jedna kapsułka Częstotliwość: Dwa razy dziennie Droga podania: Doustnie Czas trwania terapii: 60 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia NAFLD na podstawie USG wątroby od wartości początkowej do 60. dnia.
Ramy czasowe: 60 dni
|
Klasyfikacja NAFLD: Stopień 0: Brak gromadzenia się tłuszczu. Stopień 1: Łagodny wzrost echogeniczności przy prawidłowej widoczności przepony i granic naczyń wewnątrzwątrobowych. Stopień 2: Umiarkowany wzrost echogeniczności z nieznacznie upośledzoną wizualizacją przepony i granic naczyń wewnątrzwątrobowych. Stopień 3: Silny wzrost echogeniczności ze znacznie upośledzoną wizualizacją przepony, granic naczyń wewnątrzwątrobowych i tylnej części prawego płata wątroby. |
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik stosunku AST do płytek krwi (APRI)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Wynik APRI oceniano jako zmianę od wartości początkowej do dnia 60
|
60 dni
|
|
Wynik zwłóknienia (kilopaskale (kPa))
Ramy czasowe: 60 dni
|
Wynik zwłóknienia oceniany za pomocą FibroScan i oceniany jako zmiana od wartości początkowej do dnia 60 Wynik zwłóknienia: F0 do F1 (Brak blizn lub łagodne bliznowacenie wątroby): 2 do 7 kPa F2 (Umiarkowane bliznowacenie wątroby): 7,5 do 10 kPa F3 (Poważne bliznowacenie wątroby): 10 do 14 kPa F4 (Zaawansowane bliznowacenie wątroby (marskość)): 14 kPa lub więcej |
60 dni
|
|
Wynik kontrolowanego parametru tłumienia (CAP) (decybele na metr (dB/m))
Ramy czasowe: 60 dni
|
Wynik CAP (dB/m) oceniany za pomocą FibroScan i oceniany jako zmiana od wartości początkowej do dnia 60.
|
60 dni
|
|
Zmiana profilu lipidowego od wartości początkowej do dnia 60
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiana profilu lipidowego [cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), lipoproteiny o małej gęstości (LDL) i triglicerydy wyrażone w mg/dl] od wartości początkowej do 60. dnia
|
60 dni
|
|
Zmiana aktywności enzymów wątrobowych ALT i AST od wartości początkowej do dnia 60
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiana aktywności enzymów wątrobowych ALT (j.m./l) i AST (j.m./l) od wartości początkowej do dnia 60.
|
60 dni
|
|
Liczba (częstotliwość i odsetek pacjentów) oraz rodzaj (ocena ciężkości i związku przyczynowego) AE (zdarzenie niepożądane) i SAE (poważne zdarzenie niepożądane).
Ramy czasowe: Do 67 dni od dnia randomizacji
|
W trakcie badania oceniano AE (zdarzenie niepożądane) i SAE (poważne zdarzenie niepożądane).
|
Do 67 dni od dnia randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mr. Nimesh Parekh, M.Sc., Chief Operating Officer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSI2003
- CSI2003, Version 2.0 (Inny identyfikator: K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .