Une étude clinique de Curcuvail® chez des patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe parallèle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Curcuvail® de K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd. chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est la cause la plus fréquente de maladie hépatique chronique. Elle comprend un large spectre de troubles allant de la simple stéatose à la stéatohépatite non alcoolique (NASH), en passant par la fibrose avancée, la cirrhose associée et même le carcinome hépatocellulaire (CHC).
Il n’existe actuellement aucun médicament efficace pour guérir la NAFLD. Les traitements actuels de la NAFLD comprennent la réduction de poids grâce à la modification du mode de vie et à l'exercice, aux agents sensibilisants à l'insuline, aux agents hypolipidémiants et aux médicaments hépatoprotecteurs. Cependant, l’efficacité de ces thérapies n’est pas satisfaisante, certains médicaments pouvant même induire une toxicité hépatique. Il est donc nécessaire de développer de nouvelles thérapies efficaces et sûres pour le traitement de la NAFLD.
Par conséquent, K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd. a formulé Curcuvail®. L'objectif de la présente étude est de comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la formulation test Curcuvail® en administrant les médicaments chez les patients adultes souffrant de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et éligibles pour recevoir Curcuvail® comme traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380060
- Cod Research Pvt Ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute activité liée à l'étude.
- Capable et disposé à se conformer au protocole, y compris la disponibilité pour toutes les visites d'étude programmées.
- Patients masculins et féminins âgés de 18 ans à 70 ans, tous deux inclus.
- Patients diagnostiqués avec une stéatose hépatique (grades 1 à 3) sur la base d'une échographie hépatique.
- Femmes en âge de procréer (définies comme des femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent une méthode de contraception efficace pendant l'administration du produit expérimental) pratiquant deux méthodes de contraception acceptables.
- Patientes avec un test de grossesse urinaire négatif (uniquement pour les femmes qui n'ont pas terminé 1 an après la ménopause et qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou de ligature bilatérale des trompes).
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité au Curcuvail ou à une classe de médicaments apparentée ou à l'un des excipients de la formulation.
- Foie gras secondaire à la consommation d’alcool.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres par semaine pour les sujets féminins ou 21 verres par semaine pour les sujets masculins (1 verre - 5 onces [150 ml] de vin ou 12 onces [360 ml] de bière ou 1,5 onces [45 ml] de alcool fort) au cours des 6 mois précédant le dépistage
- Alcooliques dépendants et/ou toxicomanes.
- Antécédents ou présence de maladies coronariennes, rénales, pulmonaires et thyroïdiennes.
- AST et ALT plus de 5 fois la LSN ; Bilirubine sérique supérieure à la LSN et numération plaquettaire inférieure à 95 000 par microlitre.
- Patients utilisant des médicaments hypolipémiants ainsi que tout médicament connu pour affecter la fonction hépatique 4 semaines avant la randomisation.
- Difficulté à avaler et à retenir la formulation orale.
- Ag HBs positif, anti-VHC et VIH positif, anomalies héréditaires connues des patients déficients en fer, cuivre et alpha-1 antitrypsine.
- L'hypothyroïdie, l'apnée obstructive du sommeil, la nutrition parentérale totale, le syndrome de l'intestin court, la résection pancréatoduodénale qui sont des causes secondaires de NAFLD.
- Le patient souffre d'un état ou se trouve dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir exposé le patient à un risque important, peut avoir confondu les résultats de l'étude ou peut avoir interféré de manière significative avec la participation du patient à l'étude.
- Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Produit placebo
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Produit placebo Dose : Une capsule Fréquence : Deux fois par jour Voie d'administration : Orale Durée du traitement : 60 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Produit médicamenteux
Produit testé : Curcuvail® 250 mg, gélule
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Extrait de Curcuma longa contenant 35 % de curcuminoïdes Dose : Une capsule Fréquence : Deux fois par jour Voie d'administration : Orale Durée du traitement : 60 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du classement NAFLD basé sur l'USG hépatique entre le départ et le jour 60.
Délai: 60 jours
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Classement NAFLD : Grade 0 : absence d'accumulation de graisse. Grade 1 : légère augmentation de l'échogénicité avec visualisation normale du diaphragme et des bords des vaisseaux intra-hépatiques. Grade 2 : augmentation modérée de l'échogénicité avec une visualisation légèrement altérée des limites du diaphragme et des vaisseaux intra-hépatiques. Grade 3 : augmentation sévère de l'échogénicité avec une visualisation nettement altérée du diaphragme, des bords des vaisseaux intra-hépatiques et de la partie postérieure du lobe hépatique droit. |
60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice du rapport AST/plaquettes (APRI)
Délai: 60 jours
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Score APRI évalué comme un changement entre le départ et le jour 60
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60 jours
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Score de fibrose (kilopascals (kPa))
Délai: 60 jours
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Score de fibrose évalué par FibroScan et évalué comme changement entre la ligne de base et le jour 60 Score de fibrose : F0 à F1 (Pas de cicatrices hépatiques ou légères cicatrices hépatiques) : 2 à 7 kPa F2 (Cicatrices hépatiques modérées) : 7,5 à 10 kPa F3 (Cicatrices hépatiques sévères) : 10 à 14 kPa F4 (Cicatrices hépatiques avancées (cirrhose)) : 14 kPa ou plus |
60 jours
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Score du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) (décibels par mètre (dB/m))
Délai: 60 jours
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Score CAP (dB/m) tel qu'évalué par FibroScan et évalué comme changement entre le départ et le jour 60.
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60 jours
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Modification du profil lipidique entre le départ et le jour 60
Délai: 60 jours
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Modification du profil lipidique [cholestérol total, lipoprotéines de haute densité (HDL), lipoprotéines de basse densité (LDL) et triglycérides représentés en mg/dL] entre le départ et le 60e jour
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60 jours
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Modification des enzymes hépatiques ALT et AST entre le départ et le jour 60
Délai: 60 jours
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Modification des enzymes hépatiques ALT (UI/L) et AST (UI/L) entre le départ et le jour 60
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60 jours
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Nombre (fréquence et pourcentage de patients) et type (évaluation de la gravité et de la causalité) d'EI (événement indésirable) et d'EIG (événement indésirable grave).
Délai: Jusqu'à 67 jours à compter du jour de la randomisation
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Les AE (événement indésirable) et SAE (événement indésirable grave) ont été évalués au cours de l’étude.
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Jusqu'à 67 jours à compter du jour de la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mr. Nimesh Parekh, M.Sc., Chief Operating Officer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSI2003
- CSI2003, Version 2.0 (Autre identifiant: K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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