Een klinische studie van Curcuvail® bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde activiteiten.
2. In staat en bereid om het protocol na te leven, inclusief beschikbaarheid voor alle geplande studiebezoeken.
3. Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 70 jaar, beide inclusief.
4. Patiënten met de diagnose leververvetting (graad 1-3) op basis van leverechografie.
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als vrouwen die fysiologisch in staat zijn zwanger te worden, tenzij zij effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering van het onderzoeksproduct) die twee aanvaardbare anticonceptiemethoden toepassen.
6. Vrouwelijke patiënten met een negatieve urinezwangerschapstest (alleen voor vrouwen die 1 jaar na de menopauze nog niet zijn voltooid en geen hysterectomie of bilaterale afbinden van de eileiders hebben ondergaan).

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor Curcuvail of een verwante klasse geneesmiddelen of voor één van de hulpstoffen in de formulering.
2. Leververvetting als gevolg van alcoholgebruik.
3. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 glazen per week bij vrouwelijke proefpersonen of 21 glazen per week bij mannelijke proefpersonen (1 drankje - 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml bier) sterke drank) binnen de afgelopen zes maanden na de screening
4. Verslaafde alcoholisten en- of drugsverslaafden.
5. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van coronaire, nier-, long- en schildklieraandoeningen.
6. AST en ALT meer dan 5 keer ULN; Serumbilirubine meer dan ULN en aantal bloedplaatjes minder dan 95.000 per microliter.
7. Patiënten die hypolipidemische medicijnen gebruiken, evenals andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de leverfunctie beïnvloeden, 4 weken vóór randomisatie.
8. Moeilijkheden bij het slikken en vasthouden van de orale formulering.
9. Bekende HBs Ag-positieve, anti-HCV- en HIV-positieve, erfelijke afwijkingen bij patiënten met ijzer-, koper- en alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
10. Hypothyreoïdie, obstructieve slaapapneu, totale parenterale voeding, kortedarmsyndroom, pancreatoduodenale resectie zijn secundaire oorzaken van NAFLD.
11. De patiënt heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt mogelijk aan een aanzienlijk risico heeft blootgesteld, de onderzoeksresultaten kan hebben vertroebeld of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk heeft kunnen belemmeren.
12. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.