Um estudo clínico de Curcuvail® em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD)
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupo paralelo para avaliar a segurança e eficácia do Curcuvail® da K Patel Phyto Extractions Unip. Ltd. em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é a causa mais comum de doença hepática crônica. Compreende um amplo espectro de doenças que vão desde esteatose simples até esteatohepatite não alcoólica (NASH), fibrose avançada, cirrose relacionada e até carcinoma hepatocelular (CHC).
Atualmente não existem medicamentos eficazes para curar a DHGNA. Os tratamentos atuais para a DHGNA incluem redução de peso por meio de modificação do estilo de vida e exercícios, agentes sensibilizadores de insulina, agentes hipolipemiantes e medicamentos hepatoprotetores. Contudo, a eficácia destas terapias não é satisfatória, alguns medicamentos podem até induzir toxicidade hepática. Assim, é necessário desenvolver novas terapias que sejam eficazes e seguras para o tratamento da DHGNA.
Conseqüentemente, K Patel Phyto Extractions Unip. Ltd. formulou Curcuvail®. O objetivo do estudo atual é comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade da formulação de teste Curcuvail®, administrando os medicamentos em pacientes adultos que sofrem de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e elegíveis para receber Curcuvail® como tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380060
- Cod Research Pvt Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Capaz e disposto a cumprir o protocolo, incluindo disponibilidade para todas as visitas de estudo agendadas.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 70 anos, ambos inclusive.
- Pacientes com diagnóstico de fígado gorduroso (graus 1-3) com base na ultrassonografia hepática.
- Mulheres com potencial para engravidar (definidas como mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando um método contraceptivo eficaz durante a dosagem do produto sob investigação) praticando quaisquer dois métodos contraceptivos aceitáveis.
- Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez de urina negativo (apenas para mulheres que não completaram 1 ano após a menopausa e não passaram por histerectomia ou laqueadura tubária bilateral).
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao Curcuvail ou classe de medicamentos relacionados ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
- Fígado gorduroso secundário ao consumo de álcool.
- História de consumo regular de álcool superior a 14 doses por semana para mulheres ou 21 bebidas por semana para homens (1 bebida - 5 onças [150 mL] de vinho ou 12 onças [360 mL] de cerveja ou 1,5 onças [45 mL] de bebidas destiladas) nos 6 meses anteriores à triagem
- Alcoólatras viciados e/ou usuários de drogas.
- História ou presença de doença coronariana, renal, pulmonar e tireoidiana.
- AST e ALT mais de 5 vezes o LSN; Bilirrubina sérica superior ao LSN e contagem de plaquetas inferior a 95.000 por microlitro.
- Pacientes em uso de medicamentos hipolipemiantes, bem como qualquer medicamento conhecido por afetar a função hepática 4 semanas antes da randomização.
- Dificuldade em engolir e reter a formulação oral.
- Conhecidos HBs Ag positivos, Anti HCV e HIV positivos, defeitos hereditários de pacientes com deficiência de ferro, cobre e alfa-1 antitripsina.
- Hipotireoidismo, apneia obstrutiva do sono, nutrição parenteral total, síndrome do intestino curto, ressecção pancreatoduodenal que são causas secundárias de DHGNA.
- O paciente tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode ter colocado o paciente em um risco significativo, pode ter confundido os resultados do estudo ou pode ter interferido significativamente na participação do paciente no estudo.
- Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da primeira dose do Produto sob Investigação.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Produto Placebo
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Produto placebo Dose: Uma cápsula Frequência: Duas vezes ao dia Via de administração: Oral Duração da terapia: 60 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Medicamento
Produto de teste: cápsula Curcuvail® 250 mg
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Extrato de Curcuma longa contendo 35% de curcuminóides Dose: Uma cápsula Frequência: Duas vezes ao dia Via de administração: Oral Duração da terapia: 60 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na classificação da DHGNA com base na USG do fígado desde o início até o dia 60.
Prazo: 60 dias
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Classificação NAFLD: Grau 0: Ausência de acúmulo de gordura Grau 1: Leve aumento da ecogenicidade com visualização normal do diafragma e das bordas dos vasos intra-hepáticos. Grau 2: Aumento moderado da ecogenicidade com visualização levemente prejudicada do diafragma e das bordas dos vasos intra-hepáticos. Grau 3: Aumento grave da ecogenicidade com visualização acentuadamente prejudicada do diafragma, das bordas dos vasos intra-hepáticos e da porção posterior do lobo hepático direito. |
60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de proporção de AST para plaquetas (APRI)
Prazo: 60 dias
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Pontuação APRI avaliada como alteração desde o início até o dia 60
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60 dias
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Pontuação de fibrose (quilopascais (kPa))
Prazo: 60 dias
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Pontuação de fibrose avaliada pelo FibroScan e avaliada como alteração desde o início até o dia 60 Pontuação de fibrose: F0 a F1 (Sem cicatrizes hepáticas ou cicatrizes hepáticas leves): 2 a 7 kPa F2 (Cicatrizes hepáticas moderadas): 7,5 a 10 kPa F3 (Cicatrizes hepáticas graves): 10 a 14 kPa F4 (Cicatrizes hepáticas avançadas (cirrose)): 14 kPa ou superior |
60 dias
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Pontuação do parâmetro de atenuação controlada (CAP) (decibéis por metro (dB/m))
Prazo: 60 dias
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Pontuação CAP (dB/m) avaliada pelo FibroScan e avaliada como alteração desde o início até o dia 60.
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60 dias
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Mudança no perfil lipídico desde o início até o dia 60
Prazo: 60 dias
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Alteração no perfil lipídico [colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos representados em mg/dL] desde o início até o dia 60
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60 dias
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Alteração nas enzimas hepáticas ALT e AST desde o início até o dia 60
Prazo: 60 dias
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Alteração nas enzimas hepáticas ALT (UI/L) e AST (UI/L) desde o início até o dia 60
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60 dias
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Número (Frequência e porcentagem de pacientes) e tipo (avaliação de gravidade e causalidade) de EA (Evento Adverso) e SAE (Evento Adverso Grave).
Prazo: Até 67 dias a partir do dia da randomização
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EA (Evento Adverso) e SAE (Evento Adverso Grave) foram avaliados durante o estudo.
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Até 67 dias a partir do dia da randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mr. Nimesh Parekh, M.Sc., Chief Operating Officer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSI2003
- CSI2003, Version 2.0 (Outro identificador: K Patel Phyto Extractions Pvt. Ltd.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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