En klinisk undersøgelse af Curcuvail® hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Inklusionskriterier:

1. Er villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
2. Kan og er villig til at overholde protokollen, herunder tilgængelighed for alle planlagte studiebesøg.
3. Mandlige og kvindelige patienter i alderen mellem 18 år og 70 år, begge inklusive.
4. Patienter diagnosticeret med fedtlever (grad 1-3) baseret på leverultralyd.
5. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de anvender en effektiv præventionsmetode under dosering af forsøgsproduktet), der praktiserer en hvilken som helst to acceptable præventionsmetoder.
6. Kvindelige patienter med negativ uringraviditetstest (kun for kvinder, der ikke har fuldført 1 år efter overgangsalderen og ikke har gennemgået hysterektomi eller bilateral tubal ligering).

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for Curcuvail eller beslægtet klasse af lægemidler eller over for et eller flere af hjælpestofferne i formuleringen.
2. Fedtlever sekundært til alkoholforbrug.
3. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks om ugen for kvindelige forsøgspersoner eller 21 drinks om ugen for mandlige forsøgspersoner (1 drink - 5 ounce [150 ml] vin eller 12 ounce [360 ml] øl eller 1,5 ounce [45 ml] af stærk spiritus) inden for de seneste 6 måneder fra screeningen
4. Afhængige alkoholikere og- eller stofmisbrugere.
5. Anamnese eller tilstedeværelse af koronar-, nyre-, lunge- og skjoldbruskkirtelsygdomme.
6. AST og ALT mere end 5 gange ULN; Serumbilirubin mere end ULN og blodpladetal mindre end 95.000 pr. mikroliter.
7. Patienter, der bruger hypolipidæmisk medicin såvel som ethvert lægemiddel, der vides at påvirke leverfunktionen 4 uger før randomisering.
8. Besvær med at synke og fastholde oral formulering.
9. Kendte HBs Ag-positive, Anti-HCV- og HIV-positive, arvelige defekter hos patienter med mangel på jern, kobber og alfa-1 antitrypsin.
10. Hypothyroidisme, obstruktiv søvnapnø, total parenteral ernæring, korttarmssyndrom, pancreatoduodenal resektion, som er sekundære årsager til NAFLD.
11. Patienten har en tilstand eller er i en situation, som efter investigators mening kan have udsat patienten for en betydelig risiko, kan have forvirret undersøgelsesresultater eller kan have forstyrret patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
12. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesprodukt.
13. Gravide eller ammende kvinder.