Curcuvail®治疗非酒精性脂肪肝患者的临床研究 (NAFLD)

纳入标准：

1. 愿意并且能够在进行任何研究相关活动之前提供书面知情同意书。
2. 能够并且愿意遵守协议，包括参加所有预定的研究访问。
3. 年龄在 18 岁至 70 岁（含）之间的男性和女性患者。
4. 根据肝脏超声检查诊断为脂肪肝（1-3 级）的患者。
5. 有生育能力的女性（定义为生理上有怀孕能力的女性，除非她们在服用研究产品期间使用有效的避孕方法）采取任何两种可接受的避孕方法。
6. 尿妊娠试验阴性的女性患者（仅限绝经后未满1年且未行子宫切除或双侧输卵管结扎的女性）。

排除标准：

1. 对姜黄或相关类别的药物或制剂中的任何赋形剂过敏。
2. 继发于饮酒的脂肪肝。
3. 女性受试者每周饮酒超过 14 杯，男性受试者每周饮酒超过 21 杯（1 杯酒 - 5 盎司 [150 mL] 葡萄酒或 12 盎司 [360 mL] 啤酒或 1.5 盎司 [45 mL] 啤酒）烈性酒）在筛选后的前 6 个月内
4. 酗酒者和/或吸毒者。
5. 有冠状动脉、肾脏、肺部和甲状腺疾病的病史或存在。
6. AST 和 ALT 超过正常值上限 5 倍；血清胆红素高于正常值上限，血小板计数低于 95,000/微升。
7. 随机分组前 4 周使用降血脂药物以及任何已知影响肝功能的药物的患者。
8. 吞咽和保留口服制剂困难。
9. 已知HBs Ag阳性、抗HCV和HIV阳性、有遗传缺陷的铁、铜和α-1抗胰蛋白酶缺乏的患者。
10. 甲状腺功能减退症、阻塞性睡眠呼吸暂停、全肠外营养、短肠综合征、胰十二指肠切除术是 NAFLD 的次要原因。
11. 研究者认为，患者的病情或所处情况可能会使患者面临重大风险，可能会混淆研究结果，或者可能会严重干扰患者参与研究。
12. 在首次服用研究产品之前 30 天内参加任何其他临床研究。
13. 孕妇或哺乳期妇女。