근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군의 라파마이신 (ME/CFS)
2026년 5월 14일 업데이트: Simmaron Research Inc.
이 관찰 연구의 목표는 경구용 저용량 시롤리무스(라파마이신) 치료 전, 도중 및 치료 전반에 걸쳐 ME/CFS 환자의 임상 반응과 자가포식 기능의 효과를 평가하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 라파마이신이 ME/CFS의 전반적인 증상 부담을 줄이고 삶의 질을 향상합니까?
- 라파마이신은 ME/CFS 환자의 하위 집합에서 관찰되는 mTOR 구동 자가포식 결손을 변경합니까?
참가자는 의사가 처방한 라파마이신 치료를 시작하기 전과 치료 과정 전반에 걸쳐 일련의 설문지와 삶의 질 도구를 작성해야 합니다. 자가포식의 혈청학적 지표를 평가하기 위해 치료 시작 전과 치료 과정 전반에 걸쳐 연구 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94040
- Center For Complex Diseases
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Incline Village, Nevada, 미국, 89451
- Sierra Internal Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Bateman Horne Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Center For Complex Diseases
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 본 임상시험의 주요 연구자인 연구 임상의에 의해 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 의학연구소(IOM) 기준을 충족하는 ME/CFS 진단
제외 기준:
- ME/CFS 진단 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
자가포식 중단의 혈청학적 증거가 있는 ME/CFS 및 Long-COVID 환자
기준선에서 자가포식 중단의 혈청학적 증거가 있는 ME/CFS 및 Long-COVID 환자에게는 주당 최대 6mg의 용량으로 주 1회 라파마이신이 처방됩니다.
|
매주 1회 경구용 라파마이신
다른 이름들:
|
|
자가포식 중단에 대한 혈청학적 증거가 없는 ME/CFS 및 Long-COVID 환자
베이스라인에서 자가포식 중단의 혈청학적 증거가 없는 ME/CFS 및 장기 코로나바이러스 환자에게는 주당 최대 6mg의 용량으로 주 1회 라파마이신이 처방됩니다.
|
매주 1회 경구용 라파마이신
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약식(36) 건강 설문조사
기간: 일년
|
SF-36은 8개의 환산 점수로 구성되며, 이는 해당 섹션의 질문에 가중치를 부여한 합계입니다.
각 질문은 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 각 척도는 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애가 더 심합니다.
점수가 높을수록 장애 정도가 낮습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애가 없음에 해당합니다.
|
일년
|
|
다차원 피로 척도(MFI)
기간: 1년
|
MFI는 피로의 5가지 차원(일반 피로, 육체적 피로, 동기 감소, 활동 감소, 정신적 피로)을 평가하기 위해 고안된 20개 항목 척도입니다.
|
1년
|
|
벨 활동 척도
기간: 1년
|
Bell CFIDS 장애 척도는 The Doctor's Guide to Chronic Fatigue Syndrome: Understanding, Treating and Living with CFIDS(Bell 1995)라는 책에 설명되어 있습니다.
이 척도는 성인 ME/CFS 환자의 기능적 능력을 평가합니다.
11개의 진술은 휴식 시 증상 수준, 운동 시 증상 수준, 활동 수준, 업무 수행 능력, 여행 및 자기 관리 능력 등 환자 상태를 설명합니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자가포식 기능과 관련된 mTOR 활성화 패널 및 혈액 마커의 변화.
기간: 1.5년
|
혈액 내 인산화된 자가포식 관련 유전자 단백질의 농도 변화
|
1.5년
|
|
DePaul Symptom Questionnaire Short Form- PEM
기간: 1 year
|
The DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Post-Exertional Malaise (PEM) items are scored based on both frequency and severity ratings for each symptom Frequency is rated on a 5-point scale from 0 (none of the time) to 4 (all of the time), and severity is rated on a 5-point scale from 0 (symptom not present) to 4 (very severe).
These ratings are combined to produce composite scores for each symptom or across items.
Higher scores indicate greater symptom burden.
|
1 year
|
|
DePaul Symptom Questionnaire- COVID
기간: 1 year
|
The DePaul Symptom Questionnaire- COVID (DSQ-COVID) assesses symptoms using frequency and severity ratings for each item.
Frequency is scored on a 5-point scale from 0 (none of the time) to 4 (all of the time, and severity is scored on a 5-point scale from 0 (symptom not present) to 4 (very severe).
Higher scores indicate greater symptom burden.
|
1 year
|
|
FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Treatment- Fatigue; Version 4)
기간: 1 year
|
The FACIT-F is a self-reported measure of fatigue and its impact on daily activities and functioning.
It consists of 13 items, each scored on a 5-point scale from 0 (not at all) to 4 (very much).
Item scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 52.
Higher scores indicate less fatigue and higher quality of life.
|
1 year
|
|
Specific Symptom Severity V2.2
기간: 1 year
|
The Specific Symptom Severity questionnaire assesses the severity of individual symptoms using a number rating scale.
Each symptom is scored from 0 (none) to 10 (very severe).
Scores can be reported for individual symptoms or combined across items to produce a total score.
Higher scores indicate greater symptom severity.
|
1 year
|
|
Sleep Questionnaire
기간: 1 year
|
The Sleep Questionnaire assesses sleep patterns and disturbances using a combination of categorical and numerical responses.
Several items are rated on a 5-point frequency scale from 0 (never) to 4 (always, 15-30 times a month), while other items require participants to report specific times or durations (e.g., hours of sleep, time to bed).
Higher scores on frequency-based items indicate greater sleep difficulty.
|
1 year
|
|
FUNCAP55 (Functional Capacity) Questionnaire
기간: 1 year
|
The FUNCAP-55 is a self-reported measure of functional ability across a range of daily activities.
It consists of 55 items.
each rated on a scale reflecting the level of difficulty and limitation experienced.
Item scores are summed to produce a total score, with higher scores indicating less functional impairment.
|
1 year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gunnar Gottschalk, PhD, Simmaron Research Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gottschalk G, Peterson D, Knox K, Maynard M, Whelan RJ, Roy A. Elevated ATG13 in serum of patients with ME/CFS stimulates oxidative stress response in microglial cells via activation of receptor for advanced glycation end products (RAGE). Mol Cell Neurosci. 2022 May;120:103731. doi: 10.1016/j.mcn.2022.103731. Epub 2022 Apr 26.
- Gottschalk CG, Whelan R, Peterson D, Roy A. Detection of Elevated Level of Tetrahydrobiopterin in Serum Samples of ME/CFS Patients with Orthostatic Intolerance: A Pilot Study. Int J Mol Sci. 2023 May 13;24(10):8713. doi: 10.3390/ijms24108713.
- Ruan BT, Bulbule S, Gile B, Reyes A, Chheda B, Bateman L, Bell J, Yellman B, Grach SL, Berner J, Peterson DL, Kaufman D, Roy A, Gottschalk CG. Low-dose rapamycin alleviates clinical symptoms of fatigue and PEM in ME/CFS patients via improvement of autophagy: a pilot study. J Transl Med. 2025 Oct 21;23(1):1148. doi: 10.1186/s12967-025-07213-8.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SRI-RP-2023-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 비영리 및 교육 기관과 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .