Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rapamycine dans l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (ME/CFS)

14 mai 2026 mis à jour par: Simmaron Research Inc.

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la réponse clinique et l'effet de la fonction autophagie chez les patients atteints d'EM/SFC avant, pendant et tout au long du traitement oral par sirolimus (rapamycine) à faible dose. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

  • La rapamycine réduit-elle le fardeau global des symptômes de l’EM/SFC et améliore-t-elle la qualité de vie ?
  • La rapamycine modifie-t-elle les déficits d'autophagie induits par mTOR observés dans un sous-ensemble de patients atteints d'EM/SFC ?

Les participants seront invités à remplir une série de questionnaires et d'instruments de qualité de vie avant de commencer le traitement à la rapamycine prescrit par leur médecin et tout au long de leur traitement. Des échantillons de sang d'étude seront prélevés avant de commencer le traitement et tout au long du traitement pour évaluer les marqueurs sérologiques de l'autophagie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94040
        • Center For Complex Diseases
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Nevada
      • Incline Village, Nevada, États-Unis, 89451
        • Sierra Internal Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Bateman Horne Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Center For Complex Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont recrutés par les cliniciens de l'étude qui sont les chercheurs principaux de cet essai.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'EM/SFC répondant aux critères de l'Institute of Medicine (IOM)

Critère d'exclusion:

  • Aucun diagnostic d'EM/SFC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d’EM/SFC et de COVID long présentant des preuves sérologiques de perturbation de l’autophagie
Les patients atteints d'EM/SFC et de Long-COVID présentant des signes sérologiques de perturbation de l'autophagie au départ se verront prescrire de la rapamycine une fois par semaine à une dose maximale de 6 mg par semaine.
Médicament: Rapamycine
Rapamycine orale une fois par semaine
Autres noms:
  • Sirolimus
  • Rapamune
Patients atteints d’EM/SFC et de COVID long sans signe sérologique de perturbation de l’autophagie
Les patients atteints d'EM/SFC et de Long-COVID sans preuve sérologique de perturbation de l'autophagie au départ se verront prescrire de la rapamycine une fois par semaine à une dose maximale de 6 mg par semaine.
Médicament: Rapamycine
Rapamycine orale une fois par semaine
Autres noms:
  • Sirolimus
  • Rapamune

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire abrégé (36) sur la santé
Délai: 1 an
Le SF-36 se compose de huit scores échelonnés, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en échelle de 0 à 100 en partant du principe que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une invalidité maximale et un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
1 an
Inventaire multidimensionnel de fatigue (IMF)
Délai: 1 an
Le MFI est une échelle de 20 éléments conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale.
1 an
L'échelle d'activité Bell
Délai: 1 an
L'échelle d'invalidité Bell CFIDS est décrite dans le livre The Doctor's Guide to Chronic Fatigue Syndrome: Understanding, Treating and Living with CFIDS (Bell 1995). Cette échelle évalue la capacité fonctionnelle des patients adultes atteints d'EM/SFC. Onze énoncés décrivent l'état du patient, comme le niveau de symptômes au repos, le niveau de symptômes à l'exercice, le niveau d'activité et la capacité à effectuer un travail, à voyager et à prendre soin de soi.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du panel d'activation de mTOR et des marqueurs sanguins impliqués dans la fonction de l'autophagie.
Délai: 1,5 an
Modification des concentrations de protéines génétiques phosphorylées liées à l'autophagie dans le sang
1,5 an
DePaul Symptom Questionnaire Short Form- PEM
Délai: 1 year
The DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Post-Exertional Malaise (PEM) items are scored based on both frequency and severity ratings for each symptom Frequency is rated on a 5-point scale from 0 (none of the time) to 4 (all of the time), and severity is rated on a 5-point scale from 0 (symptom not present) to 4 (very severe). These ratings are combined to produce composite scores for each symptom or across items. Higher scores indicate greater symptom burden.
1 year
DePaul Symptom Questionnaire- COVID
Délai: 1 year
The DePaul Symptom Questionnaire- COVID (DSQ-COVID) assesses symptoms using frequency and severity ratings for each item. Frequency is scored on a 5-point scale from 0 (none of the time) to 4 (all of the time, and severity is scored on a 5-point scale from 0 (symptom not present) to 4 (very severe). Higher scores indicate greater symptom burden.
1 year
FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Treatment- Fatigue; Version 4)
Délai: 1 year
The FACIT-F is a self-reported measure of fatigue and its impact on daily activities and functioning. It consists of 13 items, each scored on a 5-point scale from 0 (not at all) to 4 (very much). Item scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 52. Higher scores indicate less fatigue and higher quality of life.
1 year
Specific Symptom Severity V2.2
Délai: 1 year
The Specific Symptom Severity questionnaire assesses the severity of individual symptoms using a number rating scale. Each symptom is scored from 0 (none) to 10 (very severe). Scores can be reported for individual symptoms or combined across items to produce a total score. Higher scores indicate greater symptom severity.
1 year
Sleep Questionnaire
Délai: 1 year
The Sleep Questionnaire assesses sleep patterns and disturbances using a combination of categorical and numerical responses. Several items are rated on a 5-point frequency scale from 0 (never) to 4 (always, 15-30 times a month), while other items require participants to report specific times or durations (e.g., hours of sleep, time to bed). Higher scores on frequency-based items indicate greater sleep difficulty.
1 year
FUNCAP55 (Functional Capacity) Questionnaire
Délai: 1 year
The FUNCAP-55 is a self-reported measure of functional ability across a range of daily activities. It consists of 55 items. each rated on a scale reflecting the level of difficulty and limitation experienced. Item scores are summed to produce a total score, with higher scores indicating less functional impairment.
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Simmaron Research Inc.

Collaborateurs

Mayo Clinic
Center For Complex Diseases-Seattle, WA
Sierra Internal Medicine, Incline Village, NV
Center for Complex Diseases- Palo Alto, CA
Simmaron Research Inc. R&D Lab, University of Wisconsin, Milwaukee (UWM)
Bateman Horne Center, Salt Lake City, UT

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gunnar Gottschalk, PhD, Simmaron Research Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRI-RP-2023-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD pourra être partagé avec des institutions à but non lucratif et universitaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner