筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群におけるラパマイシン (ME/CFS)
2024年4月24日 更新者：Simmaron Research Inc.
この観察研究の目的は、経口低用量シロリムス (ラパマイシン) 治療前、治療中、治療期間中、ME/CFS 患者における臨床反応とオートファジー機能の効果を評価することです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- ラパマイシンはME/CFSの全体的な症状負担を軽減し、生活の質を改善しますか?
- ラパマイシンは、ME/CFS 患者のサブセットで観察された mTOR によるオートファジー欠損を変化させますか?
参加者は、医師が処方するラパマイシン療法を開始する前および治療期間中、一連のアンケートと生活の質に関する測定項目に回答するよう求められます。 研究用血液サンプルは、オートファジーの血清学的マーカーを評価するために、治療開始前および治療期間中に収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94040
- Center For Complex Diseases
-
-
Nevada
-
Incline Village、Nevada、アメリカ、89451
- Sierra Internal Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Bateman Horne Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Center For Complex Diseases
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、この試験の主任研究者である臨床医によって募集されます。
説明
包含基準:
- 医学研究所 (IOM) の基準を満たす ME/CFS の診断
除外基準:
- ME/CFS の診断なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
オートファジー破壊の血清学的証拠があるME/CFS患者
ベースラインでオートファジー破壊の血清学的証拠があるME/CFS患者には、週に1回、最大用量1週間あたり6mgのラパマイシンが処方されます。
|
週1回経口ラパマイシン
他の名前：
|
|
オートファジー破壊の血清学的証拠がないME/CFS患者
ベースラインでオートファジー破壊の血清学的証拠がないME/CFS患者には、週に1回、最大用量1週間あたり6mgのラパマイシンが処方されます。
|
週1回経口ラパマイシン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
短い形式 (36) 健康調査
時間枠：1年
|
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。
各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害は少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オートファジー機能に関与するmTOR活性化パネルと血液マーカーの変化。
時間枠：1.5年
|
血中リン酸化オートファジー関連遺伝子タンパク質濃度の変化
|
1.5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gunnar Gottschalk, PhD、Simmaron Research Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gottschalk G, Peterson D, Knox K, Maynard M, Whelan RJ, Roy A. Elevated ATG13 in serum of patients with ME/CFS stimulates oxidative stress response in microglial cells via activation of receptor for advanced glycation end products (RAGE). Mol Cell Neurosci. 2022 May;120:103731. doi: 10.1016/j.mcn.2022.103731. Epub 2022 Apr 26.
- Gottschalk CG, Whelan R, Peterson D, Roy A. Detection of Elevated Level of Tetrahydrobiopterin in Serum Samples of ME/CFS Patients with Orthostatic Intolerance: A Pilot Study. Int J Mol Sci. 2023 May 13;24(10):8713. doi: 10.3390/ijms24108713.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月11日
一次修了 (推定)
2025年12月11日
研究の完了 (推定)
2026年6月11日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (実際)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SRI-RP-2023-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は、非営利機関および学術機関と共有できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。