筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群におけるラパマイシン (ME/CFS)
2026年5月14日 更新者：Simmaron Research Inc.
この観察研究の目的は、経口低用量シロリムス (ラパマイシン) 治療前、治療中、治療期間中、ME/CFS 患者における臨床反応とオートファジー機能の効果を評価することです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- ラパマイシンはME/CFSの全体的な症状負担を軽減し、生活の質を改善しますか?
- ラパマイシンは、ME/CFS 患者のサブセットで観察された mTOR によるオートファジー欠損を変化させますか?
参加者は、医師が処方するラパマイシン療法を開始する前および治療期間中、一連のアンケートと生活の質に関する測定項目に回答するよう求められます。 研究用血液サンプルは、オートファジーの血清学的マーカーを評価するために、治療開始前および治療期間中に収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94040
- Center For Complex Diseases
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- The Mayo Clinic
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Nevada
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Incline Village、Nevada、アメリカ、89451
- Sierra Internal Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Bateman Horne Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Center For Complex Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、この試験の主任研究者である臨床医によって募集されます。
説明
包含基準:
- 医学研究所 (IOM) の基準を満たす ME/CFS の診断
除外基準:
- ME/CFS の診断なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オートファジー破壊の血清学的証拠があるME/CFSおよび長期感染症患者
ベースラインでオートファジー破壊の血清学的証拠があるME/CFSおよびLong-COVID患者には、週に1回、最大用量1週間あたり6mgのラパマイシンが処方されます。
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週1回経口ラパマイシン
他の名前：
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オートファジー破壊の血清学的証拠がない ME/CFS および長期感染症患者
ベースラインでオートファジー破壊の血清学的証拠がないME/CFSおよびLong-COVID患者には、週に1回、最大用量1週間あたり6mgのラパマイシンが処方されます。
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週1回経口ラパマイシン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い形式 (36) 健康調査
時間枠：1年
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SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。
各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害は少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します。
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1年
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多次元疲労インベントリ (MFI)
時間枠：1年
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MFI は、疲労の 5 つの側面 (全身疲労、身体疲労、モチベーションの低下、活動の低下、および精神疲労) を評価するために設計された 20 項目の尺度です。
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1年
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ベル活動スケール
時間枠：1年
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Bell CFIDS Disability Scale は、『The Doctor's Guide to Chronic Fatigue Syndrome: Understanding, Treating and Living with CFIDS』(Bell 1995) という本に説明されています。
このスケールは、成人 ME/CFS 患者の機能的能力を評価します。
11 のステートメントは、安静時の症状のレベル、運動時の症状のレベル、活動レベル、仕事、旅行、セルフケアの実行能力などの患者の状態を説明します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オートファジー機能に関与するmTOR活性化パネルと血液マーカーの変化。
時間枠：1.5年
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血中リン酸化オートファジー関連遺伝子タンパク質濃度の変化
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1.5年
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DePaul Symptom Questionnaire Short Form- PEM
時間枠：1 year
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The DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Post-Exertional Malaise (PEM) items are scored based on both frequency and severity ratings for each symptom Frequency is rated on a 5-point scale from 0 (none of the time) to 4 (all of the time), and severity is rated on a 5-point scale from 0 (symptom not present) to 4 (very severe).
These ratings are combined to produce composite scores for each symptom or across items.
Higher scores indicate greater symptom burden.
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1 year
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DePaul Symptom Questionnaire- COVID
時間枠：1 year
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The DePaul Symptom Questionnaire- COVID (DSQ-COVID) assesses symptoms using frequency and severity ratings for each item.
Frequency is scored on a 5-point scale from 0 (none of the time) to 4 (all of the time, and severity is scored on a 5-point scale from 0 (symptom not present) to 4 (very severe).
Higher scores indicate greater symptom burden.
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1 year
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FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Treatment- Fatigue; Version 4)
時間枠：1 year
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The FACIT-F is a self-reported measure of fatigue and its impact on daily activities and functioning.
It consists of 13 items, each scored on a 5-point scale from 0 (not at all) to 4 (very much).
Item scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 52.
Higher scores indicate less fatigue and higher quality of life.
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1 year
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Specific Symptom Severity V2.2
時間枠：1 year
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The Specific Symptom Severity questionnaire assesses the severity of individual symptoms using a number rating scale.
Each symptom is scored from 0 (none) to 10 (very severe).
Scores can be reported for individual symptoms or combined across items to produce a total score.
Higher scores indicate greater symptom severity.
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1 year
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Sleep Questionnaire
時間枠：1 year
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The Sleep Questionnaire assesses sleep patterns and disturbances using a combination of categorical and numerical responses.
Several items are rated on a 5-point frequency scale from 0 (never) to 4 (always, 15-30 times a month), while other items require participants to report specific times or durations (e.g., hours of sleep, time to bed).
Higher scores on frequency-based items indicate greater sleep difficulty.
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1 year
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FUNCAP55 (Functional Capacity) Questionnaire
時間枠：1 year
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The FUNCAP-55 is a self-reported measure of functional ability across a range of daily activities.
It consists of 55 items.
each rated on a scale reflecting the level of difficulty and limitation experienced.
Item scores are summed to produce a total score, with higher scores indicating less functional impairment.
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gunnar Gottschalk, PhD、Simmaron Research Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gottschalk G, Peterson D, Knox K, Maynard M, Whelan RJ, Roy A. Elevated ATG13 in serum of patients with ME/CFS stimulates oxidative stress response in microglial cells via activation of receptor for advanced glycation end products (RAGE). Mol Cell Neurosci. 2022 May;120:103731. doi: 10.1016/j.mcn.2022.103731. Epub 2022 Apr 26.
- Gottschalk CG, Whelan R, Peterson D, Roy A. Detection of Elevated Level of Tetrahydrobiopterin in Serum Samples of ME/CFS Patients with Orthostatic Intolerance: A Pilot Study. Int J Mol Sci. 2023 May 13;24(10):8713. doi: 10.3390/ijms24108713.
- Ruan BT, Bulbule S, Gile B, Reyes A, Chheda B, Bateman L, Bell J, Yellman B, Grach SL, Berner J, Peterson DL, Kaufman D, Roy A, Gottschalk CG. Low-dose rapamycin alleviates clinical symptoms of fatigue and PEM in ME/CFS patients via improvement of autophagy: a pilot study. J Transl Med. 2025 Oct 21;23(1):1148. doi: 10.1186/s12967-025-07213-8.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月11日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (実際)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SRI-RP-2023-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は、非営利機関および学術機関と共有できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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