Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rapamycin ved myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS)

14. mai 2026 oppdatert av: Simmaron Research Inc.

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere den kliniske responsen og effekten av autofagifunksjon hos ME/CFS-pasienter før, under og gjennom oral lavdose sirolimus (rapamycin) behandling. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:

  • Reduserer rapamycin den generelle symptombyrden ved ME/CFS og forbedrer det livskvaliteten?
  • Forandrer rapamycin mTOR-drevet autofagi underskudd observert hos en undergruppe av ME/CFS-pasienter?

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en serie spørreskjemaer og livskvalitetsinstrumenter før de starter rapamycinbehandling foreskrevet av legen og gjennom hele behandlingsforløpet. Studieblodprøver vil bli tatt før behandlingsstart og gjennom hele behandlingsforløpet for å vurdere serologiske markører for autofagi.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94040
        • Center For Complex Diseases
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Nevada
      • Incline Village, Nevada, Forente stater, 89451
        • Sierra Internal Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Bateman Horne Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Center For Complex Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rekrutteres av studieklinikere som er hovedetterforskere i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ME/CFS som oppfyller Institute of Medicine (IOM) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen diagnose ME/CFS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ME/CFS- og Long-COVID-pasienter med serologiske bevis på autofagforstyrrelser
ME/CFS- og Long-COVID-pasienter med serologiske tegn på autofagi-avbrudd ved baseline vil bli foreskrevet en gang ukentlig rapamycin med en maksimal dose på 6 mg per uke.
Legemiddel: Rapamycin
En gang ukentlig oral rapamycin
Andre navn:
  • Sirolimus
  • Rapamune
ME/CFS- og Long-COVID-pasienter uten serologiske bevis på autofagi-avbrudd
ME/CFS- og Long-COVID-pasienter uten serologiske tegn på autofagi-avbrudd ved baseline vil bli foreskrevet en gang ukentlig rapamycin med en maksimal dose på 6mg per uke.
Legemiddel: Rapamycin
En gang ukentlig oral rapamycin
Andre navn:
  • Sirolimus
  • Rapamune

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Short Form (36) Health Survey
Tidsramme: 1 år
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
1 år
Multidemensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: 1 år
MFI er en 20-elements skala designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
1 år
Klokkeaktivitetsskalaen
Tidsramme: 1 år
Bell CFIDS Disability Scale er beskrevet i boken, The Doctor's Guide to Chronic Fatigue Syndrome: Understanding, Treating and Living with CFIDS (Bell 1995). Denne skalaen vurderer funksjonsevne hos voksne ME/CFS-pasienter. Elleve utsagn beskriver pasientstatus som symptomnivå ved hvile, symptomnivå ved trening, aktivitetsnivå og evne til å utføre arbeid, reise og egenomsorg.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mTOR-aktiveringspanel og blodmarkører involvert i autofagifunksjon.
Tidsramme: 1,5 år
Endring i konsentrasjoner av fosforylerte autofagi-relaterte genproteiner i blod
1,5 år
DePaul Symptom Questionnaire Short Form- PEM
Tidsramme: 1 year
The DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Post-Exertional Malaise (PEM) items are scored based on both frequency and severity ratings for each symptom Frequency is rated on a 5-point scale from 0 (none of the time) to 4 (all of the time), and severity is rated on a 5-point scale from 0 (symptom not present) to 4 (very severe). These ratings are combined to produce composite scores for each symptom or across items. Higher scores indicate greater symptom burden.
1 year
DePaul Symptom Questionnaire- COVID
Tidsramme: 1 year
The DePaul Symptom Questionnaire- COVID (DSQ-COVID) assesses symptoms using frequency and severity ratings for each item. Frequency is scored on a 5-point scale from 0 (none of the time) to 4 (all of the time, and severity is scored on a 5-point scale from 0 (symptom not present) to 4 (very severe). Higher scores indicate greater symptom burden.
1 year
FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Treatment- Fatigue; Version 4)
Tidsramme: 1 year
The FACIT-F is a self-reported measure of fatigue and its impact on daily activities and functioning. It consists of 13 items, each scored on a 5-point scale from 0 (not at all) to 4 (very much). Item scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 52. Higher scores indicate less fatigue and higher quality of life.
1 year
Specific Symptom Severity V2.2
Tidsramme: 1 year
The Specific Symptom Severity questionnaire assesses the severity of individual symptoms using a number rating scale. Each symptom is scored from 0 (none) to 10 (very severe). Scores can be reported for individual symptoms or combined across items to produce a total score. Higher scores indicate greater symptom severity.
1 year
Sleep Questionnaire
Tidsramme: 1 year
The Sleep Questionnaire assesses sleep patterns and disturbances using a combination of categorical and numerical responses. Several items are rated on a 5-point frequency scale from 0 (never) to 4 (always, 15-30 times a month), while other items require participants to report specific times or durations (e.g., hours of sleep, time to bed). Higher scores on frequency-based items indicate greater sleep difficulty.
1 year
FUNCAP55 (Functional Capacity) Questionnaire
Tidsramme: 1 year
The FUNCAP-55 is a self-reported measure of functional ability across a range of daily activities. It consists of 55 items. each rated on a scale reflecting the level of difficulty and limitation experienced. Item scores are summed to produce a total score, with higher scores indicating less functional impairment.
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Simmaron Research Inc.

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
Center For Complex Diseases-Seattle, WA
Sierra Internal Medicine, Incline Village, NV
Center for Complex Diseases- Palo Alto, CA
Simmaron Research Inc. R&D Lab, University of Wisconsin, Milwaukee (UWM)
Bateman Horne Center, Salt Lake City, UT

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gunnar Gottschalk, PhD, Simmaron Research Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRI-RP-2023-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig for deling med ideelle og akademiske institusjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere