Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rapamycin vid Myalgisk Encefalomyelit/Kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS)

14 maj 2026 uppdaterad av: Simmaron Research Inc.

Målet med denna observationsstudie är att bedöma det kliniska svaret och effekten av autofagifunktion hos ME/CFS-patienter före, under och under oral lågdos sirolimus (rapamycin) behandling. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  • Minskar rapamycin den övergripande symtombördan av ME/CFS och förbättrar det livskvaliteten?
  • Förändrar rapamycin mTOR-drivna autofagiunderskott som observerats hos en undergrupp av ME/CFS-patienter?

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en serie frågeformulär och livskvalitetsinstrument innan de påbörjar rapamycinterapi som ordinerats av sin läkare och under hela behandlingen. Studieblodprover kommer att samlas in innan behandlingen påbörjas och under hela behandlingen för att bedöma serologiska markörer för autofagi.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94040
        • Center For Complex Diseases
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Nevada
      • Incline Village, Nevada, Förenta staterna, 89451
        • Sierra Internal Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Bateman Horne Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Center For Complex Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter rekryteras av studiekliniker som är huvudutredare i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ME/CFS som uppfyller Institute of Medicine (IOM) kriterier

Exklusions kriterier:

  • Ingen diagnos av ME/CFS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ME/CFS- och Long-COVID-patienter med serologiska tecken på störningar i autofagi
ME/CFS- och Long-COVID-patienter med serologiska tecken på störningar i autofagi vid baslinjen kommer att ordineras rapamycin en gång i veckan med en maxdos på 6 mg per vecka.
Läkemedel: Rapamycin
En gång i veckan oral rapamycin
Andra namn:
  • Sirolimus
  • Rapamune
ME/CFS- och Long-COVID-patienter utan serologiska bevis för störningar i autofagi
ME/CFS- och Long-COVID-patienter utan serologiska tecken på störningar i autofagi vid baslinjen kommer att ordineras rapamycin en gång i veckan med en maxdos på 6 mg per vecka.
Läkemedel: Rapamycin
En gång i veckan oral rapamycin
Andra namn:
  • Sirolimus
  • Rapamune

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Short Form (36) Health Survey
Tidsram: 1 år
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
1 år
Multidemensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsram: 1 år
MFI är en 20-skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad motivation, minskad aktivitet och mental trötthet.
1 år
Bell Activity Scale
Tidsram: 1 år
Bell CFIDS Disability Scale beskrivs i boken, The Doctor's Guide to Chronic Fatigue Syndrome: Understanding, Treating and Living with CFIDS (Bell 1995). Denna skala bedömer funktionsförmåga hos vuxna ME/CFS-patienter. Elva påståenden beskriver patientstatus som symtomnivå vid vila, symtomnivå vid träning, aktivitetsnivå och förmåga att utföra arbete, resor och egenvård.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mTOR-aktiveringspanelen och blodmarkörer involverade i autofagifunktionen.
Tidsram: 1,5 år
Förändring i koncentrationer av fosforylerade autofagirelaterade genproteiner i blod
1,5 år
DePaul Symptom Questionnaire Short Form- PEM
Tidsram: 1 year
The DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Post-Exertional Malaise (PEM) items are scored based on both frequency and severity ratings for each symptom Frequency is rated on a 5-point scale from 0 (none of the time) to 4 (all of the time), and severity is rated on a 5-point scale from 0 (symptom not present) to 4 (very severe). These ratings are combined to produce composite scores for each symptom or across items. Higher scores indicate greater symptom burden.
1 year
DePaul Symptom Questionnaire- COVID
Tidsram: 1 year
The DePaul Symptom Questionnaire- COVID (DSQ-COVID) assesses symptoms using frequency and severity ratings for each item. Frequency is scored on a 5-point scale from 0 (none of the time) to 4 (all of the time, and severity is scored on a 5-point scale from 0 (symptom not present) to 4 (very severe). Higher scores indicate greater symptom burden.
1 year
FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Treatment- Fatigue; Version 4)
Tidsram: 1 year
The FACIT-F is a self-reported measure of fatigue and its impact on daily activities and functioning. It consists of 13 items, each scored on a 5-point scale from 0 (not at all) to 4 (very much). Item scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 52. Higher scores indicate less fatigue and higher quality of life.
1 year
Specific Symptom Severity V2.2
Tidsram: 1 year
The Specific Symptom Severity questionnaire assesses the severity of individual symptoms using a number rating scale. Each symptom is scored from 0 (none) to 10 (very severe). Scores can be reported for individual symptoms or combined across items to produce a total score. Higher scores indicate greater symptom severity.
1 year
Sleep Questionnaire
Tidsram: 1 year
The Sleep Questionnaire assesses sleep patterns and disturbances using a combination of categorical and numerical responses. Several items are rated on a 5-point frequency scale from 0 (never) to 4 (always, 15-30 times a month), while other items require participants to report specific times or durations (e.g., hours of sleep, time to bed). Higher scores on frequency-based items indicate greater sleep difficulty.
1 year
FUNCAP55 (Functional Capacity) Questionnaire
Tidsram: 1 year
The FUNCAP-55 is a self-reported measure of functional ability across a range of daily activities. It consists of 55 items. each rated on a scale reflecting the level of difficulty and limitation experienced. Item scores are summed to produce a total score, with higher scores indicating less functional impairment.
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Simmaron Research Inc.

Samarbetspartners

Mayo Clinic
Center For Complex Diseases-Seattle, WA
Sierra Internal Medicine, Incline Village, NV
Center for Complex Diseases- Palo Alto, CA
Simmaron Research Inc. R&D Lab, University of Wisconsin, Milwaukee (UWM)
Bateman Horne Center, Salt Lake City, UT

Utredare

  • Huvudutredare: Gunnar Gottschalk, PhD, Simmaron Research Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRI-RP-2023-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att vara tillgänglig att dela med ideella och akademiska institutioner.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera