Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rapamycyna w myalgicznym zapaleniu mózgu i rdzenia/zespole chronicznego zmęczenia (ME/CFS)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Simmaron Research Inc.

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena odpowiedzi klinicznej i wpływu funkcji autofagii u pacjentów z ME/CFS przed, w trakcie i w trakcie doustnej terapii małymi dawkami syrolimusu (rapamycyny). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy rapamycyna zmniejsza ogólne obciążenie objawami ME/CFS i czy poprawia jakość życia?
  • Czy rapamycyna zmienia deficyty autofagii wywołane mTOR obserwowane w podgrupie pacjentów z ME/CFS?

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie szeregu kwestionariuszy i instrumentów jakości życia przed rozpoczęciem terapii rapamycyną przepisanej przez lekarza i przez cały okres leczenia. Przed rozpoczęciem terapii i w trakcie leczenia pobierane będą próbki krwi do badania w celu oceny markerów serologicznych autofagii.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Center For Complex Diseases
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Nevada
      • Incline Village, Nevada, Stany Zjednoczone, 89451
        • Sierra Internal Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Bateman Horne Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Center For Complex Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są rekrutowani przez klinicystów biorących udział w badaniu, którzy są głównymi badaczami w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ME/CFS spełniająca kryteria Instytutu Medycyny (IOM).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak diagnozy ME/CFS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ME/CFS i Long-COVID z serologicznymi dowodami zakłócenia autofagii
Pacjentom z ME/CFS i Long-COVID z serologicznymi dowodami zaburzenia autofagii na początku leczenia będzie przepisana rapamycyna raz w tygodniu w maksymalnej dawce 6 mg na tydzień.
Lek: Rapamycyna
Raz w tygodniu doustna rapamycyna
Inne nazwy:
  • Syrolimus
  • Rapamune
Pacjenci z ME/CFS i Long-COVID bez serologicznych dowodów na zaburzenie autofagii
Pacjentom z ME/CFS i Long-COVID bez serologicznych dowodów na zaburzenie autofagii na początku leczenia będzie przepisana rapamycyna raz w tygodniu w maksymalnej dawce 6 mg na tydzień.
Lek: Rapamycyna
Raz w tygodniu doustna rapamycyna
Inne nazwy:
  • Syrolimus
  • Rapamune

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz (36) Ankieta dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które stanowią ważoną sumę pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana na skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero oznacza maksymalną niepełnosprawność, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
1 rok
Inwentarz Zmęczenia Wielowymiarowego (MFI)
Ramy czasowe: 1 rok
MFI to 20-punktowa skala zaprojektowana do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, zmęczenia fizycznego, zmniejszonej motywacji, zmniejszonej aktywności i zmęczenia psychicznego.
1 rok
Skala Aktywności Bella
Ramy czasowe: 1 rok
Skalę niepełnosprawności Bell CFIDS opisano w książce The Doctor's Guide to Chronic Fatigue Syndrome: Understanding, Treating and Living with CFIDS (Bell 1995). Skala ta ocenia zdolność funkcjonalną dorosłych pacjentów z ME/CFS. Jedenaście stwierdzeń opisuje stan pacjenta, taki jak poziom objawów w spoczynku, poziom objawów podczas wysiłku fizycznego, poziom aktywności oraz zdolność do wykonywania pracy, podróżowania i samoopieki.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana panelu aktywacji mTOR i markerów krwi zaangażowanych w funkcję autofagii.
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zmiana stężenia fosforylowanych białek genowych związanych z autofagią we krwi
1,5 roku
DePaul Symptom Questionnaire Short Form- PEM
Ramy czasowe: 1 year
The DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Post-Exertional Malaise (PEM) items are scored based on both frequency and severity ratings for each symptom Frequency is rated on a 5-point scale from 0 (none of the time) to 4 (all of the time), and severity is rated on a 5-point scale from 0 (symptom not present) to 4 (very severe). These ratings are combined to produce composite scores for each symptom or across items. Higher scores indicate greater symptom burden.
1 year
DePaul Symptom Questionnaire- COVID
Ramy czasowe: 1 year
The DePaul Symptom Questionnaire- COVID (DSQ-COVID) assesses symptoms using frequency and severity ratings for each item. Frequency is scored on a 5-point scale from 0 (none of the time) to 4 (all of the time, and severity is scored on a 5-point scale from 0 (symptom not present) to 4 (very severe). Higher scores indicate greater symptom burden.
1 year
FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Treatment- Fatigue; Version 4)
Ramy czasowe: 1 year
The FACIT-F is a self-reported measure of fatigue and its impact on daily activities and functioning. It consists of 13 items, each scored on a 5-point scale from 0 (not at all) to 4 (very much). Item scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 52. Higher scores indicate less fatigue and higher quality of life.
1 year
Specific Symptom Severity V2.2
Ramy czasowe: 1 year
The Specific Symptom Severity questionnaire assesses the severity of individual symptoms using a number rating scale. Each symptom is scored from 0 (none) to 10 (very severe). Scores can be reported for individual symptoms or combined across items to produce a total score. Higher scores indicate greater symptom severity.
1 year
Sleep Questionnaire
Ramy czasowe: 1 year
The Sleep Questionnaire assesses sleep patterns and disturbances using a combination of categorical and numerical responses. Several items are rated on a 5-point frequency scale from 0 (never) to 4 (always, 15-30 times a month), while other items require participants to report specific times or durations (e.g., hours of sleep, time to bed). Higher scores on frequency-based items indicate greater sleep difficulty.
1 year
FUNCAP55 (Functional Capacity) Questionnaire
Ramy czasowe: 1 year
The FUNCAP-55 is a self-reported measure of functional ability across a range of daily activities. It consists of 55 items. each rated on a scale reflecting the level of difficulty and limitation experienced. Item scores are summed to produce a total score, with higher scores indicating less functional impairment.
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Simmaron Research Inc.

Współpracownicy

Mayo Clinic
Center For Complex Diseases-Seattle, WA
Sierra Internal Medicine, Incline Village, NV
Center for Complex Diseases- Palo Alto, CA
Simmaron Research Inc. R&D Lab, University of Wisconsin, Milwaukee (UWM)
Bateman Horne Center, Salt Lake City, UT

Śledczy

  • Główny śledczy: Gunnar Gottschalk, PhD, Simmaron Research Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRI-RP-2023-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będzie można udostępniać instytucjom non-profit i akademickim.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj