Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rapamycine bij myalgische encefalomyelitis / chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CFS)

24 april 2024 bijgewerkt door: Simmaron Research Inc.

Het doel van deze observationele studie is het beoordelen van de klinische respons en het effect van de autofagiefunctie bij ME/cvs-patiënten vóór, tijdens en tijdens de orale behandeling met lage dosis sirolimus (rapamycine). De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert rapamycine de algehele symptoomlast van ME/cvs en verbetert het de levenskwaliteit?
  • Verandert rapamycine de door mTOR veroorzaakte autofagietekorten die worden waargenomen bij een subgroep van ME/cvs-patiënten?

Deelnemers wordt gevraagd een reeks vragenlijsten en levenskwaliteitsinstrumenten in te vullen voordat ze beginnen met de behandeling met rapamycine, voorgeschreven door hun arts, en gedurende hun hele behandeling. Er zullen onderzoeksbloedmonsters worden verzameld vóór aanvang van de therapie en gedurende de loop van de behandeling om serologische markers van autofagie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94040
        • Center For Complex Diseases
    • Nevada
      • Incline Village, Nevada, Verenigde Staten, 89451
        • Sierra Internal Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Bateman Horne Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Center For Complex Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden gerekruteerd door onderzoeksartsen die hoofdonderzoekers zijn in dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ME/cvs die voldoet aan de criteria van het Institute of Medicine (IOM).

Uitsluitingscriteria:

  • Geen diagnose ME/cvs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ME/cvs-patiënten met serologisch bewijs van autofagieverstoring
ME/cvs-patiënten met serologisch bewijs van autofagieverstoring bij baseline zullen eenmaal per week rapamycine voorgeschreven krijgen met een maximale dosis van 6 mg per week.
Geneesmiddel: Rapamycine
Eenmaal per week oraal rapamycine
Andere namen:
  • Sirolimus
  • Rapamune
ME/CVS-patiënten zonder serologisch bewijs van autofagieverstoring
ME/cvs-patiënten zonder serologisch bewijs van verstoring van autofagie bij baseline zullen eenmaal per week rapamycine voorgeschreven krijgen met een maximale dosis van 6 mg per week.
Geneesmiddel: Rapamycine
Eenmaal per week oraal rapamycine
Andere namen:
  • Sirolimus
  • Rapamune

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het korte formulier (36) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 1 jaar
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0 tot 100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicap. Hoe hoger de score, hoe minder invaliditeit, d.w.z. een score van nul komt overeen met maximale invaliditeit en een score van 100 komt overeen met geen invaliditeit.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mTOR-activeringspaneel en bloedmarkers die betrokken zijn bij autofagiefunctie.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Verandering in concentraties van gefosforyleerde autofagie-gerelateerde geneiwitten in bloed
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Simmaron Research Inc.

Medewerkers

Center For Complex Diseases-Seattle, WA
Sierra Internal Medicine, Incline Village, NV
Center for Complex Diseases- Palo Alto, CA
Simmaron Research Inc. R&D Lab, University of Wisconsin, Milwaukee (UWM)
Bateman Horne Center, Salt Lake City, UT

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gunnar Gottschalk, PhD, Simmaron Research Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

11 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

11 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRI-RP-2023-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal beschikbaar zijn om te delen met non-profit en academische instellingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rapamycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren