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雷帕霉素治疗肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS)

2026年5月14日 更新者：Simmaron Research Inc.

这项观察性研究的目的是评估 ME/CFS 患者在口服低剂量西罗莫司（雷帕霉素）治疗之前、期间和整个过程中的临床反应和自噬功能的影响。 本研究旨在回答的主要问题是：

  • 雷帕霉素是否能减轻 ME/CFS 的总体症状负担并改善生活质量？
  • 雷帕霉素是否会改变 ME/CFS 患者亚组中观察到的 mTOR 驱动的自噬缺陷？

在开始医生规定的雷帕霉素治疗之前以及整个治疗过程中，参与者将被要求完成一系列调查问卷和生活质量工具。 将在开始治疗之前和整个治疗过程中收集研究血样，以评估自噬的血清学标志物。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94040
        • Center For Complex Diseases
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • The Mayo Clinic
    • Nevada
      • Incline Village、Nevada、美国、89451
        • Sierra Internal Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Bateman Horne Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Center For Complex Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者由作为本试验主要研究者的研究临床医生招募。

描述

纳入标准：

  • 符合医学研究所 (IOM) 标准的 ME/CFS 诊断

排除标准：

  • 未诊断出 ME/CFS

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
具有自噬破坏血清学证据的 ME/CFS 和 Long-COVID 患者
基线时有血清学证据显示自噬破坏的 ME/CFS 和长新冠肺炎患者将每周服用一次雷帕霉素，最大剂量为每周 6 毫克。
药品：雷帕霉素
每周一次口服雷帕霉素
其他名称：
  • 西罗莫司
  • 拉帕蒙
没有自噬破坏的血清学证据的 ME/CFS 和 Long-COVID 患者
基线时没有自噬破坏的血清学证据的 ME/CFS 和长期 COVID 患者将每周服用一次雷帕霉素，最大剂量为每周 6 毫克。
药品：雷帕霉素
每周一次口服雷帕霉素
其他名称：
  • 西罗莫司
  • 拉帕蒙

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简表 (36) 健康调查
大体时间：1年
SF-36 由八个等级分数组成，它们是其部分中问题的加权总和。 假定每个问题的权重相等，每个量表都直接转换为 0-100 量表。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即，0 分相当于最大残疾，100 分相当于无残疾。
1年
多维疲劳清单 (MFI)
大体时间：1年
MFI是一个包含20个项目的量表，旨在评估疲劳的五个维度：一般疲劳、身体疲劳、动力下降、活动减少和精神疲劳。
1年
贝尔活动量表
大体时间：1年
贝尔 CFIDS 残疾量表在《慢性疲劳综合症医生指南：理解、治疗和与 CFIDS 共存》一书中进行了描述（贝尔 1995 年）。 该量表评估成年 ME/CFS 患者的功能能力。 十一项陈述描述了患者的状况，例如休息时的症状程度、运动时的症状程度、活动水平以及工作、旅行和自我护理的能力。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MTOR 激活组和参与自噬功能的血液标志物的变化。
大体时间：1.5年
血液中磷酸化自噬相关基因蛋白浓度的变化
1.5年
DePaul Symptom Questionnaire Short Form- PEM
大体时间：1 year
The DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Post-Exertional Malaise (PEM) items are scored based on both frequency and severity ratings for each symptom Frequency is rated on a 5-point scale from 0 (none of the time) to 4 (all of the time), and severity is rated on a 5-point scale from 0 (symptom not present) to 4 (very severe). These ratings are combined to produce composite scores for each symptom or across items. Higher scores indicate greater symptom burden.
1 year
DePaul Symptom Questionnaire- COVID
大体时间：1 year
The DePaul Symptom Questionnaire- COVID (DSQ-COVID) assesses symptoms using frequency and severity ratings for each item. Frequency is scored on a 5-point scale from 0 (none of the time) to 4 (all of the time, and severity is scored on a 5-point scale from 0 (symptom not present) to 4 (very severe). Higher scores indicate greater symptom burden.
1 year
FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Treatment- Fatigue; Version 4)
大体时间：1 year
The FACIT-F is a self-reported measure of fatigue and its impact on daily activities and functioning. It consists of 13 items, each scored on a 5-point scale from 0 (not at all) to 4 (very much). Item scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 52. Higher scores indicate less fatigue and higher quality of life.
1 year
Specific Symptom Severity V2.2
大体时间：1 year
The Specific Symptom Severity questionnaire assesses the severity of individual symptoms using a number rating scale. Each symptom is scored from 0 (none) to 10 (very severe). Scores can be reported for individual symptoms or combined across items to produce a total score. Higher scores indicate greater symptom severity.
1 year
Sleep Questionnaire
大体时间：1 year
The Sleep Questionnaire assesses sleep patterns and disturbances using a combination of categorical and numerical responses. Several items are rated on a 5-point frequency scale from 0 (never) to 4 (always, 15-30 times a month), while other items require participants to report specific times or durations (e.g., hours of sleep, time to bed). Higher scores on frequency-based items indicate greater sleep difficulty.
1 year
FUNCAP55 (Functional Capacity) Questionnaire
大体时间：1 year
The FUNCAP-55 is a self-reported measure of functional ability across a range of daily activities. It consists of 55 items. each rated on a scale reflecting the level of difficulty and limitation experienced. Item scores are summed to produce a total score, with higher scores indicating less functional impairment.
1 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Simmaron Research Inc.

合作者

Mayo Clinic
Center For Complex Diseases-Seattle, WA
Sierra Internal Medicine, Incline Village, NV
Center for Complex Diseases- Palo Alto, CA
Simmaron Research Inc. R&D Lab, University of Wisconsin, Milwaukee (UWM)
Bateman Horne Center, Salt Lake City, UT

调查人员

  • 首席研究员：Gunnar Gottschalk, PhD、Simmaron Research Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月11日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月12日

首次发布 (实际的)

2024年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SRI-RP-2023-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IPD 将可与非营利机构和学术机构共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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