雷帕霉素治疗肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS)
2024年4月24日 更新者：Simmaron Research Inc.
这项观察性研究的目的是评估 ME/CFS 患者在口服低剂量西罗莫司（雷帕霉素）治疗之前、期间和整个过程中的临床反应和自噬功能的影响。 本研究旨在回答的主要问题是：
- 雷帕霉素是否能减轻 ME/CFS 的总体症状负担并改善生活质量？
- 雷帕霉素是否会改变 ME/CFS 患者亚组中观察到的 mTOR 驱动的自噬缺陷？
在开始医生规定的雷帕霉素治疗之前以及整个治疗过程中，参与者将被要求完成一系列调查问卷和生活质量工具。 将在开始治疗之前和整个治疗过程中收集研究血样，以评估自噬的血清学标志物。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94040
- Center For Complex Diseases
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Nevada
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Incline Village、Nevada、美国、89451
- Sierra Internal Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84102
- Bateman Horne Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Center For Complex Diseases
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者由作为本试验主要研究者的研究临床医生招募。
描述
纳入标准：
- 符合医学研究所 (IOM) 标准的 ME/CFS 诊断
排除标准：
- 未诊断出 ME/CFS
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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具有自噬破坏血清学证据的 ME/CFS 患者
基线时具有自噬破坏血清学证据的 ME/CFS 患者将每周服用一次雷帕霉素，最大剂量为每周 6 毫克。
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每周一次口服雷帕霉素
其他名称：
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无自噬破坏血清学证据的 ME/CFS 患者
基线时没有自噬破坏的血清学证据的 ME/CFS 患者将每周服用一次雷帕霉素，最大剂量为每周 6 毫克。
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每周一次口服雷帕霉素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简表 (36) 健康调查
大体时间：1年
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SF-36 由八个等级分数组成，它们是其部分中问题的加权总和。
假定每个问题的权重相等，每个量表都直接转换为 0-100 量表。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少，即，0 分相当于最大残疾，100 分相当于无残疾。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MTOR 激活组和参与自噬功能的血液标志物的变化。
大体时间：1.5年
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血液中磷酸化自噬相关基因蛋白浓度的变化
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1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gunnar Gottschalk, PhD、Simmaron Research Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gottschalk G, Peterson D, Knox K, Maynard M, Whelan RJ, Roy A. Elevated ATG13 in serum of patients with ME/CFS stimulates oxidative stress response in microglial cells via activation of receptor for advanced glycation end products (RAGE). Mol Cell Neurosci. 2022 May;120:103731. doi: 10.1016/j.mcn.2022.103731. Epub 2022 Apr 26.
- Gottschalk CG, Whelan R, Peterson D, Roy A. Detection of Elevated Level of Tetrahydrobiopterin in Serum Samples of ME/CFS Patients with Orthostatic Intolerance: A Pilot Study. Int J Mol Sci. 2023 May 13;24(10):8713. doi: 10.3390/ijms24108713.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月11日
初级完成 (估计的)
2025年12月11日
研究完成 (估计的)
2026年6月11日
研究注册日期
首次提交
2024年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月12日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SRI-RP-2023-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
IPD 将可与非营利机构和学术机构共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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