Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rapamycin myalgiás encephalomyelitisben/krónikus fáradtság szindrómában (ME/CFS)

2024. április 24. frissítette: Simmaron Research Inc.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a klinikai választ és az autofágia funkció hatását ME/CFS-ben szenvedő betegeknél az alacsony dózisú orális szirolimusz (rapamycin) terápia előtt, alatt és közben. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:

  • Csökkenti-e a rapamicin az ME/CFS általános tünetterhelését, és javítja-e az életminőséget?
  • Megváltoztatja-e a rapamicin az mTOR által vezérelt autofágia-deficitet az ME/CFS betegek egy részében?

A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy sor kérdőívet és életminőség-mérőeszközt, mielőtt elkezdenék az orvosuk által felírt rapamicin-terápiát, és a kezelés során. A terápia megkezdése előtt és a kezelés során a vizsgálati vérmintákat gyűjtik az autofágia szerológiai markereinek értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94040
        • Center For Complex Diseases
    • Nevada
      • Incline Village, Nevada, Egyesült Államok, 89451
        • Sierra Internal Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Bateman Horne Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Center For Complex Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a vizsgálati klinikusok toborozzák, akik ebben a vizsgálatban vezető kutatók.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ME/CFS diagnózisa, amely megfelel az Institute of Medicine (IOM) kritériumainak

Kizárási kritériumok:

  • Nincs ME/CFS diagnózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ME/CFS betegek, akiknek szerológiai bizonyítéka van az autofágia zavarára
Azok az ME/CFS betegek, akiknél az autofágia zavarának szerológiai bizonyítéka a kiinduláskor hetente egyszer rapamicint írnak fel, legfeljebb heti 6 mg dózisban.
Drog: Rapamycin
Hetente egyszer orális rapamicin
Más nevek:
  • Sirolimus
  • Rapamune
ME/CFS betegek az autofágia zavarának szerológiai bizonyítéka nélkül
Azok az ME/CFS-betegek, akiknél az autofágia zavarának szerológiai bizonyítéka nincs kiinduláskor, hetente egyszer rapamicint írnak fel, legfeljebb heti 6 mg-os adagban.
Drog: Rapamycin
Hetente egyszer orális rapamicin
Más nevek:
  • Sirolimus
  • Rapamune

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Short Form (36) Health Survey
Időkeret: 1 év
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az mTOR aktivációs panelben és az autofágia funkcióban részt vevő vérmarkerekben.
Időkeret: 1,5 év
A foszforilált autofágiával kapcsolatos génfehérjék koncentrációjának változása a vérben
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Simmaron Research Inc.

Együttműködők

Center For Complex Diseases-Seattle, WA
Sierra Internal Medicine, Incline Village, NV
Center for Complex Diseases- Palo Alto, CA
Simmaron Research Inc. R&D Lab, University of Wisconsin, Milwaukee (UWM)
Bateman Horne Center, Salt Lake City, UT

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gunnar Gottschalk, PhD, Simmaron Research Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SRI-RP-2023-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD megosztható lesz non-profit és tudományos intézményekkel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myalgiás encephalomyelitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel