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Rapamicina nell'encefalomielite mialgica/sindrome da stanchezza cronica (ME/CFS)

14 maggio 2026 aggiornato da: Simmaron Research Inc.

L’obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la risposta clinica e l’effetto della funzione autofagica nei pazienti ME/CFS prima, durante e durante la terapia orale con sirolimus a basse dosi (rapamicina). Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • La rapamicina riduce il carico complessivo dei sintomi della ME/CFS e migliora la qualità della vita?
  • La rapamicina modifica i deficit di autofagia guidati da mTOR osservati in un sottogruppo di pazienti ME/CFS?

Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari e strumenti sulla qualità della vita prima di iniziare la terapia con rapamicina prescritta dal proprio medico e durante il corso del trattamento. I campioni di sangue in studio verranno raccolti prima di iniziare la terapia e durante il corso del trattamento per valutare i marcatori sierologici dell'autofagia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94040
        • Center For Complex Diseases
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Nevada
      • Incline Village, Nevada, Stati Uniti, 89451
        • Sierra Internal Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Bateman Horne Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Center For Complex Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti vengono reclutati dai medici dello studio che sono i ricercatori principali di questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ME/CFS che soddisfa i criteri dell'Istituto di Medicina (IOM).

Criteri di esclusione:

  • Nessuna diagnosi di ME/CFS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ME/CFS e COVID a lungo termine con evidenza sierologica di interruzione dell'autofagia
Ai pazienti ME/CFS e COVID a lungo termine con evidenza sierologica di interruzione dell'autofagia al basale verrà prescritta rapamicina una volta alla settimana alla dose massima di 6 mg a settimana.
Droga: Rapamicina
Rapamicina orale una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Sirolimo
  • Rapamune
Pazienti ME/CFS e COVID a lungo termine senza evidenza sierologica di interruzione dell’autofagia
Ai pazienti ME/CFS e COVID a lungo termine senza evidenza sierologica di interruzione dell'autofagia al basale verrà prescritta rapamicina una volta alla settimana alla dose massima di 6 mg a settimana.
Droga: Rapamicina
Rapamicina orale una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Sirolimo
  • Rapamune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indagine sulla salute in forma breve (36).
Lasso di tempo: 1 anno
L'SF-36 è composto da otto punteggi scalati, che rappresentano la somma ponderata delle domande nella relativa sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ciascuna domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, ovvero un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
1 anno
Inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: 1 anno
La MFI è una scala di 20 item progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale.
1 anno
La scala dell'attività della campana
Lasso di tempo: 1 anno
La Bell CFIDS Disability Scale è descritta nel libro The Doctor's Guide to Chronic Fatigue Syndrome: Understanding, Treating and Living with CFIDS (Bell 1995). Questa scala valuta l’abilità funzionale nei pazienti adulti ME/CFS. Undici affermazioni descrivono lo stato del paziente come il livello dei sintomi a riposo, il livello dei sintomi durante l'esercizio, il livello di attività e la capacità di svolgere lavoro, viaggiare e prendersi cura di sé.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel pannello di attivazione di mTOR e marcatori del sangue coinvolti nella funzione autofagica.
Lasso di tempo: 1,5 anni
Variazione delle concentrazioni di proteine ​​genetiche fosforilate correlate all'autofagia nel sangue
1,5 anni
DePaul Symptom Questionnaire Short Form- PEM
Lasso di tempo: 1 year
The DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Post-Exertional Malaise (PEM) items are scored based on both frequency and severity ratings for each symptom Frequency is rated on a 5-point scale from 0 (none of the time) to 4 (all of the time), and severity is rated on a 5-point scale from 0 (symptom not present) to 4 (very severe). These ratings are combined to produce composite scores for each symptom or across items. Higher scores indicate greater symptom burden.
1 year
DePaul Symptom Questionnaire- COVID
Lasso di tempo: 1 year
The DePaul Symptom Questionnaire- COVID (DSQ-COVID) assesses symptoms using frequency and severity ratings for each item. Frequency is scored on a 5-point scale from 0 (none of the time) to 4 (all of the time, and severity is scored on a 5-point scale from 0 (symptom not present) to 4 (very severe). Higher scores indicate greater symptom burden.
1 year
FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Treatment- Fatigue; Version 4)
Lasso di tempo: 1 year
The FACIT-F is a self-reported measure of fatigue and its impact on daily activities and functioning. It consists of 13 items, each scored on a 5-point scale from 0 (not at all) to 4 (very much). Item scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 52. Higher scores indicate less fatigue and higher quality of life.
1 year
Specific Symptom Severity V2.2
Lasso di tempo: 1 year
The Specific Symptom Severity questionnaire assesses the severity of individual symptoms using a number rating scale. Each symptom is scored from 0 (none) to 10 (very severe). Scores can be reported for individual symptoms or combined across items to produce a total score. Higher scores indicate greater symptom severity.
1 year
Sleep Questionnaire
Lasso di tempo: 1 year
The Sleep Questionnaire assesses sleep patterns and disturbances using a combination of categorical and numerical responses. Several items are rated on a 5-point frequency scale from 0 (never) to 4 (always, 15-30 times a month), while other items require participants to report specific times or durations (e.g., hours of sleep, time to bed). Higher scores on frequency-based items indicate greater sleep difficulty.
1 year
FUNCAP55 (Functional Capacity) Questionnaire
Lasso di tempo: 1 year
The FUNCAP-55 is a self-reported measure of functional ability across a range of daily activities. It consists of 55 items. each rated on a scale reflecting the level of difficulty and limitation experienced. Item scores are summed to produce a total score, with higher scores indicating less functional impairment.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Simmaron Research Inc.

Collaboratori

Mayo Clinic
Center For Complex Diseases-Seattle, WA
Sierra Internal Medicine, Incline Village, NV
Center for Complex Diseases- Palo Alto, CA
Simmaron Research Inc. R&D Lab, University of Wisconsin, Milwaukee (UWM)
Bateman Horne Center, Salt Lake City, UT

Investigatori

  • Investigatore principale: Gunnar Gottschalk, PhD, Simmaron Research Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRI-RP-2023-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile per la condivisione con istituzioni accademiche e no-profit.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rapamicina

  • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
    Aadi Bioscience, Inc.
    Completato
    Nivolumab (Opdivo®) Plus ABI-009 (Nab-rapamicina) per il sarcoma avanzato e alcuni tumori
    Melanoma | Carcinoma a cellule renali | Carcinoma epatocellulare | Cancro colorettale | Sarcoma di Ewing | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cordoma | Carcinoma uroteliale | Linfoma di Hodgkin classico | PEComa | Tumore Desmoide | Sarcoma epitelioide | Carcinoma spinocellulare | Mutazione attivante MTOR
    Stati Uniti

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