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Rapamicina na encefalomielite miálgica/síndrome de fadiga crônica (ME/CFS)

14 de maio de 2026 atualizado por: Simmaron Research Inc.

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a resposta clínica e o efeito da função de autofagia em pacientes com EM/SFC antes, durante e durante a terapia oral com doses baixas de sirolimus (rapamicina). As principais questões que este estudo pretende responder são:

  • A rapamicina reduz a carga geral de sintomas da EM/SFC e melhora a qualidade de vida?
  • A rapamicina altera os déficits de autofagia causados ​​por mTOR observados em um subconjunto de pacientes com EM/SFC?

Os participantes serão solicitados a preencher uma série de questionários e instrumentos de qualidade de vida antes de iniciar a terapia com rapamicina prescrita por seu médico e durante o tratamento. Amostras de sangue do estudo serão coletadas antes do início da terapia e ao longo do tratamento para avaliar marcadores sorológicos de autofagia.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94040
        • Center For Complex Diseases
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Nevada
      • Incline Village, Nevada, Estados Unidos, 89451
        • Sierra Internal Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Bateman Horne Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Center For Complex Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes são recrutados pelos médicos do estudo que são os investigadores principais neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de EM/SFC que atende aos critérios do Institute of Medicine (IOM)

Critério de exclusão:

  • Sem diagnóstico de EM/SFC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes ME/CFS e Long-COVID com evidência sorológica de interrupção da autofagia
Pacientes ME/CFS e Long-COVID com evidência sorológica de interrupção da autofagia no início do estudo serão prescritos rapamicina uma vez por semana em uma dose máxima de 6 mg por semana.
Medicamento: Rapamicina
Rapamicina oral uma vez por semana
Outros nomes:
  • Sirolimo
  • Rapamune
Pacientes ME/CFS e Long-COVID sem evidência sorológica de interrupção da autofagia
Pacientes ME/CFS e Long-COVID sem evidência sorológica de interrupção da autofagia no início do estudo serão prescritos rapamicina uma vez por semana em uma dose máxima de 6 mg por semana.
Medicamento: Rapamicina
Rapamicina oral uma vez por semana
Outros nomes:
  • Sirolimo
  • Rapamune

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Formulário Resumido (36) da Pesquisa de Saúde
Prazo: 1 ano
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões de sua seção. Cada escala é diretamente transformada em uma escala de 0 a 100, supondo que cada questão tenha peso igual. Quanto menor a pontuação, maior a deficiência. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação zero equivale à incapacidade máxima e uma pontuação 100 equivale a nenhuma deficiência.
1 ano
Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI)
Prazo: 1 ano
O MFI é uma escala de 20 itens projetada para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental.
1 ano
A escala de atividade do sino
Prazo: 1 ano
A Escala de Incapacidade Bell CFIDS é descrita no livro The Doctor's Guide to Chronic Fatigue Syndrome: Understanding, Treating and Living with CFIDS (Bell 1995). Esta escala avalia a capacidade funcional em pacientes adultos com EM/SFC. Onze afirmações descrevem o estado do paciente, como nível de sintomas em repouso, nível de sintomas com exercício, nível de atividade e capacidade de realizar trabalho, viajar e cuidar de si mesmo.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no painel de ativação do mTOR e nos marcadores sanguíneos envolvidos na função da autofagia.
Prazo: 1,5 ano
Alteração nas concentrações de proteínas genéticas relacionadas à autofagia fosforiladas no sangue
1,5 ano
DePaul Symptom Questionnaire Short Form- PEM
Prazo: 1 year
The DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Post-Exertional Malaise (PEM) items are scored based on both frequency and severity ratings for each symptom Frequency is rated on a 5-point scale from 0 (none of the time) to 4 (all of the time), and severity is rated on a 5-point scale from 0 (symptom not present) to 4 (very severe). These ratings are combined to produce composite scores for each symptom or across items. Higher scores indicate greater symptom burden.
1 year
DePaul Symptom Questionnaire- COVID
Prazo: 1 year
The DePaul Symptom Questionnaire- COVID (DSQ-COVID) assesses symptoms using frequency and severity ratings for each item. Frequency is scored on a 5-point scale from 0 (none of the time) to 4 (all of the time, and severity is scored on a 5-point scale from 0 (symptom not present) to 4 (very severe). Higher scores indicate greater symptom burden.
1 year
FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Treatment- Fatigue; Version 4)
Prazo: 1 year
The FACIT-F is a self-reported measure of fatigue and its impact on daily activities and functioning. It consists of 13 items, each scored on a 5-point scale from 0 (not at all) to 4 (very much). Item scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 52. Higher scores indicate less fatigue and higher quality of life.
1 year
Specific Symptom Severity V2.2
Prazo: 1 year
The Specific Symptom Severity questionnaire assesses the severity of individual symptoms using a number rating scale. Each symptom is scored from 0 (none) to 10 (very severe). Scores can be reported for individual symptoms or combined across items to produce a total score. Higher scores indicate greater symptom severity.
1 year
Sleep Questionnaire
Prazo: 1 year
The Sleep Questionnaire assesses sleep patterns and disturbances using a combination of categorical and numerical responses. Several items are rated on a 5-point frequency scale from 0 (never) to 4 (always, 15-30 times a month), while other items require participants to report specific times or durations (e.g., hours of sleep, time to bed). Higher scores on frequency-based items indicate greater sleep difficulty.
1 year
FUNCAP55 (Functional Capacity) Questionnaire
Prazo: 1 year
The FUNCAP-55 is a self-reported measure of functional ability across a range of daily activities. It consists of 55 items. each rated on a scale reflecting the level of difficulty and limitation experienced. Item scores are summed to produce a total score, with higher scores indicating less functional impairment.
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Simmaron Research Inc.

Colaboradores

Mayo Clinic
Center For Complex Diseases-Seattle, WA
Sierra Internal Medicine, Incline Village, NV
Center for Complex Diseases- Palo Alto, CA
Simmaron Research Inc. R&D Lab, University of Wisconsin, Milwaukee (UWM)
Bateman Horne Center, Salt Lake City, UT

Investigadores

  • Investigador principal: Gunnar Gottschalk, PhD, Simmaron Research Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SRI-RP-2023-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD estará disponível para compartilhamento com instituições acadêmicas e sem fins lucrativos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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