Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рапамицин при миалгическом энцефаломиелите/синдроме хронической усталости (ME/CFS)

14 мая 2026 г. обновлено: Simmaron Research Inc.

Целью этого обсервационного исследования является оценка клинического ответа и влияния функции аутофагии у пациентов с ME/CFS до, во время и на протяжении пероральной терапии сиролимусом (рапамицином) в низких дозах. Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:

  • Уменьшает ли рапамицин общее бремя симптомов ME/CFS и улучшает ли качество жизни?
  • Изменяет ли рапамицин дефицит аутофагии, обусловленный mTOR, наблюдаемый у подгруппы пациентов с ME/CFS?

Участникам будет предложено заполнить ряд анкет и инструментов качества жизни перед началом терапии рапамицином, назначенной врачом, и на протяжении всего курса лечения. Образцы исследуемой крови будут собираться перед началом терапии и на протяжении всего курса лечения для оценки серологических маркеров аутофагии.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Center For Complex Diseases
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Nevada
      • Incline Village, Nevada, Соединенные Штаты, 89451
        • Sierra Internal Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Bateman Horne Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Center For Complex Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов набирают врачи-исследователи, которые являются главными исследователями в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ME/CFS, соответствующая критериям Института медицины (IOM)

Критерий исключения:

  • Нет диагноза ME/CFS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ME/CFS и длительным диагнозом COVID с серологическими признаками нарушения аутофагии
Пациентам с ME/CFS и длительным диагнозом COVID с серологическими признаками нарушения аутофагии на исходном уровне будет назначаться рапамицин один раз в неделю в максимальной дозе 6 мг в неделю.
Лекарство: Рапамицин
Рапамицин перорально один раз в неделю
Другие имена:
  • Сиролимус
  • Рапамун
Пациенты с ME/CFS и пациенты с длительным диагнозом COVID без серологических доказательств нарушения аутофагии
Пациентам с ME/CFS и длительным диагнозом COVID без серологических признаков нарушения аутофагии на исходном уровне будет назначаться один раз в неделю рапамицин в максимальной дозе 6 мг в неделю.
Лекарство: Рапамицин
Рапамицин перорально один раз в неделю
Другие имена:
  • Сиролимус
  • Рапамун

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма (36) медицинского обследования
Временное ограничение: 1 год
SF-36 состоит из восьми шкалированных оценок, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что каждый вопрос имеет одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл соответствует максимальной инвалидности, а балл 100 соответствует отсутствию инвалидности.
1 год
Многомерный реестр усталости (MFI)
Временное ограничение: 1 год
MFI представляет собой шкалу из 20 пунктов, предназначенную для оценки пяти аспектов усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
1 год
Шкала активности Белла
Временное ограничение: 1 год
Шкала инвалидности Bell CFIDS описана в книге «Руководство для врачей по синдрому хронической усталости: понимание, лечение и жизнь с CFIDS» (Bell 1995). Эта шкала оценивает функциональные способности у взрослых пациентов с ME/CFS. Одиннадцать утверждений описывают состояние пациента, такое как уровень симптомов в состоянии покоя, уровень симптомов при физической нагрузке, уровень активности и способность выполнять работу, путешествовать и заботиться о себе.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение панели активации mTOR и маркеров крови, участвующих в функции аутофагии.
Временное ограничение: 1,5 года
Изменение концентрации фосфорилированных генных белков, связанных с аутофагией, в крови
1,5 года
DePaul Symptom Questionnaire Short Form- PEM
Временное ограничение: 1 year
The DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Post-Exertional Malaise (PEM) items are scored based on both frequency and severity ratings for each symptom Frequency is rated on a 5-point scale from 0 (none of the time) to 4 (all of the time), and severity is rated on a 5-point scale from 0 (symptom not present) to 4 (very severe). These ratings are combined to produce composite scores for each symptom or across items. Higher scores indicate greater symptom burden.
1 year
DePaul Symptom Questionnaire- COVID
Временное ограничение: 1 year
The DePaul Symptom Questionnaire- COVID (DSQ-COVID) assesses symptoms using frequency and severity ratings for each item. Frequency is scored on a 5-point scale from 0 (none of the time) to 4 (all of the time, and severity is scored on a 5-point scale from 0 (symptom not present) to 4 (very severe). Higher scores indicate greater symptom burden.
1 year
FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Treatment- Fatigue; Version 4)
Временное ограничение: 1 year
The FACIT-F is a self-reported measure of fatigue and its impact on daily activities and functioning. It consists of 13 items, each scored on a 5-point scale from 0 (not at all) to 4 (very much). Item scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 52. Higher scores indicate less fatigue and higher quality of life.
1 year
Specific Symptom Severity V2.2
Временное ограничение: 1 year
The Specific Symptom Severity questionnaire assesses the severity of individual symptoms using a number rating scale. Each symptom is scored from 0 (none) to 10 (very severe). Scores can be reported for individual symptoms or combined across items to produce a total score. Higher scores indicate greater symptom severity.
1 year
Sleep Questionnaire
Временное ограничение: 1 year
The Sleep Questionnaire assesses sleep patterns and disturbances using a combination of categorical and numerical responses. Several items are rated on a 5-point frequency scale from 0 (never) to 4 (always, 15-30 times a month), while other items require participants to report specific times or durations (e.g., hours of sleep, time to bed). Higher scores on frequency-based items indicate greater sleep difficulty.
1 year
FUNCAP55 (Functional Capacity) Questionnaire
Временное ограничение: 1 year
The FUNCAP-55 is a self-reported measure of functional ability across a range of daily activities. It consists of 55 items. each rated on a scale reflecting the level of difficulty and limitation experienced. Item scores are summed to produce a total score, with higher scores indicating less functional impairment.
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Simmaron Research Inc.

Соавторы

Mayo Clinic
Center For Complex Diseases-Seattle, WA
Sierra Internal Medicine, Incline Village, NV
Center for Complex Diseases- Palo Alto, CA
Simmaron Research Inc. R&D Lab, University of Wisconsin, Milwaukee (UWM)
Bateman Horne Center, Salt Lake City, UT

Следователи

  • Главный следователь: Gunnar Gottschalk, PhD, Simmaron Research Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRI-RP-2023-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет доступен для обмена с некоммерческими и академическими учреждениями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться