Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rapamycin u myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS)

14. května 2026 aktualizováno: Simmaron Research Inc.

Cílem této observační studie je posoudit klinickou odpověď a účinek autofagické funkce u pacientů s ME/CFS před, během a v průběhu perorální nízkodávkové terapie sirolimem (rapamycinem). Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  • Snižuje rapamycin celkovou symptomatickou zátěž ME/CFS a zlepšuje kvalitu života?
  • Změní rapamycin deficity autofagie řízené mTOR pozorované u podskupiny pacientů s ME/CFS?

Účastníci budou požádáni, aby před zahájením léčby rapamycinem předepsanou jejich lékařem a v průběhu léčby vyplnili řadu dotazníků a nástrojů pro zajištění kvality života. Před zahájením léčby a v průběhu léčby budou odebírány vzorky krve ke stanovení sérologických markerů autofagie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94040
        • Center For Complex Diseases
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Nevada
      • Incline Village, Nevada, Spojené státy, 89451
        • Sierra Internal Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Bateman Horne Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Center For Complex Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou přijímáni klinickými lékaři, kteří jsou hlavními zkoušejícími v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika ME/CFS, která splňuje kritéria Institutu medicíny (IOM).

Kritéria vyloučení:

  • Žádná diagnóza ME/CFS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ME/CFS a pacienti s Long-COVID se sérologickými známkami narušení autofagie
Pacientům s ME/CFS a Long-COVID se sérologickými známkami narušení autofagie na začátku bude předepisován jednou týdně rapamycin v maximální dávce 6 mg týdně.
Lék: Rapamycin
Jednou týdně perorálně rapamycin
Ostatní jména:
  • Sirolimus
  • Rapamune
Pacienti s ME/CFS a Long-COVID bez sérologických důkazů narušení autofagie
Pacientům s ME/CFS a Long-COVID bez sérologických důkazů narušení autofagie na začátku bude předepisován jednou týdně rapamycin v maximální dávce 6 mg týdně.
Lék: Rapamycin
Jednou týdně perorálně rapamycin
Ostatní jména:
  • Sirolimus
  • Rapamune

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkrácená forma (36) Zdravotní průzkum
Časové okno: 1 rok
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
1 rok
Multidemensional Fatigue Inventory (MFI)
Časové okno: 1 rok
MFI je 20položková škála navržená pro hodnocení pěti dimenzí únavy: celková únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
1 rok
Škála Bell Activity
Časové okno: 1 rok
Bell CFIDS Disability Scale je popsána v knize The Doctor's Guide to Chronic Fatigue Syndrome: Understanding, Treating and Living with CFIDS (Bell 1995). Tato škála hodnotí funkční schopnosti u dospělých pacientů s ME/CFS. Jedenáct prohlášení popisuje stav pacienta, jako je úroveň příznaků v klidu, úroveň příznaků při cvičení, úroveň aktivity a schopnost vykonávat práci, cestovat a starat se o sebe.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivačního panelu mTOR a krevních markerů zapojených do funkce autofagie.
Časové okno: 1,5 roku
Změna koncentrací fosforylovaných genových proteinů souvisejících s autofagií v krvi
1,5 roku
DePaul Symptom Questionnaire Short Form- PEM
Časové okno: 1 year
The DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Post-Exertional Malaise (PEM) items are scored based on both frequency and severity ratings for each symptom Frequency is rated on a 5-point scale from 0 (none of the time) to 4 (all of the time), and severity is rated on a 5-point scale from 0 (symptom not present) to 4 (very severe). These ratings are combined to produce composite scores for each symptom or across items. Higher scores indicate greater symptom burden.
1 year
DePaul Symptom Questionnaire- COVID
Časové okno: 1 year
The DePaul Symptom Questionnaire- COVID (DSQ-COVID) assesses symptoms using frequency and severity ratings for each item. Frequency is scored on a 5-point scale from 0 (none of the time) to 4 (all of the time, and severity is scored on a 5-point scale from 0 (symptom not present) to 4 (very severe). Higher scores indicate greater symptom burden.
1 year
FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Treatment- Fatigue; Version 4)
Časové okno: 1 year
The FACIT-F is a self-reported measure of fatigue and its impact on daily activities and functioning. It consists of 13 items, each scored on a 5-point scale from 0 (not at all) to 4 (very much). Item scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 52. Higher scores indicate less fatigue and higher quality of life.
1 year
Specific Symptom Severity V2.2
Časové okno: 1 year
The Specific Symptom Severity questionnaire assesses the severity of individual symptoms using a number rating scale. Each symptom is scored from 0 (none) to 10 (very severe). Scores can be reported for individual symptoms or combined across items to produce a total score. Higher scores indicate greater symptom severity.
1 year
Sleep Questionnaire
Časové okno: 1 year
The Sleep Questionnaire assesses sleep patterns and disturbances using a combination of categorical and numerical responses. Several items are rated on a 5-point frequency scale from 0 (never) to 4 (always, 15-30 times a month), while other items require participants to report specific times or durations (e.g., hours of sleep, time to bed). Higher scores on frequency-based items indicate greater sleep difficulty.
1 year
FUNCAP55 (Functional Capacity) Questionnaire
Časové okno: 1 year
The FUNCAP-55 is a self-reported measure of functional ability across a range of daily activities. It consists of 55 items. each rated on a scale reflecting the level of difficulty and limitation experienced. Item scores are summed to produce a total score, with higher scores indicating less functional impairment.
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Simmaron Research Inc.

Spolupracovníci

Mayo Clinic
Center For Complex Diseases-Seattle, WA
Sierra Internal Medicine, Incline Village, NV
Center for Complex Diseases- Palo Alto, CA
Simmaron Research Inc. R&D Lab, University of Wisconsin, Milwaukee (UWM)
Bateman Horne Center, Salt Lake City, UT

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Gottschalk, PhD, Simmaron Research Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRI-RP-2023-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude možné sdílet s neziskovými a akademickými institucemi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit