Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rapamysiini myalgisessa enkefalomyeliitissä / kroonisessa väsymysoireyhtymässä (ME/CFS)

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Simmaron Research Inc.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinistä vastetta ja autofagiatoiminnan vaikutusta ME/CFS-potilailla ennen oraalista pieniannoksista sirolimuusihoitoa (rapamysiini), sen aikana ja sen aikana. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö rapamysiini ME/CFS:n yleistä oiretaakkaa ja parantaako se elämänlaatua?
  • Muuttaako rapamysiini mTOR:n aiheuttamia autofagiavajeita, jotka havaitaan ME/CFS-potilaiden osajoukossa?

Osallistujia pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita ja elämänlaatuinstrumentteja ennen kuin he aloittavat lääkärin määräämän rapamysiinihoidon ja koko hoitojakson ajan. Tutkimusverinäytteitä kerätään ennen hoidon aloittamista ja koko hoidon ajan autofagian serologisten merkkiaineiden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94040
        • Center For Complex Diseases
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Nevada
      • Incline Village, Nevada, Yhdysvallat, 89451
        • Sierra Internal Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Bateman Horne Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Center For Complex Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat värväävät tutkimuskliinikot, jotka ovat tämän tutkimuksen päätutkijoita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ME/CFS-diagnoosi, joka täyttää Institute of Medicine (IOM) -kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ME/CFS-diagnoosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ME/CFS- ja pitkä-COVID-potilaat, joilla on serologisia todisteita autofagian häiriöstä
ME/CFS- ja pitkä-COVID-potilaille, joilla on serologisia todisteita autofagian häiriintymisestä lähtötilanteessa, määrätään kerran viikossa rapamysiiniä enintään 6 mg viikossa.
Lääke: Rapamysiini
Kerran viikossa suun kautta otettava rapamysiini
Muut nimet:
  • Sirolimus
  • Rapamune
ME/CFS- ja pitkä-COVID-potilaat, joilla ei ole serologisia todisteita autofagian häiriöstä
ME/CFS- ja pitkäkestoisille COVID-potilaille, joilla ei ole serologisia todisteita autofagian häiriöstä lähtötilanteessa, määrätään kerran viikossa rapamysiiniä maksimiannoksella 6 mg viikossa.
Lääke: Rapamysiini
Kerran viikossa suun kautta otettava rapamysiini
Muut nimet:
  • Sirolimus
  • Rapamune

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen lomakkeen (36) terveystutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
1 vuosi
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
MFI on 20 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan viittä väsymyksen ulottuvuutta: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, alentunut motivaatio, vähentynyt aktiivisuus ja henkinen väsymys.
1 vuosi
Kellon aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
Bell CFIDS Disability Scale on kuvattu kirjassa The Doctor's Guide to Chronic Fatigue Syndrome: Understanding, Treating and Living with CFIDS (Bell 1995). Tämä asteikko arvioi toimintakykyä aikuisilla ME/CFS-potilailla. Yksitoista lausuntoa kuvaavat potilaan tilaa, kuten oireiden tasoa levossa, oireiden tasoa liikunnan yhteydessä, aktiivisuustasoa ja kykyä tehdä työtä, matkustaa ja itsehoitoa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mTOR-aktivointipaneelissa ja veren merkkiaineissa, jotka liittyvät autofagiatoimintoon.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Muutos fosforyloituneiden autofagiaan liittyvien geeniproteiinien pitoisuuksissa veressä
1,5 vuotta
DePaul Symptom Questionnaire Short Form- PEM
Aikaikkuna: 1 year
The DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Post-Exertional Malaise (PEM) items are scored based on both frequency and severity ratings for each symptom Frequency is rated on a 5-point scale from 0 (none of the time) to 4 (all of the time), and severity is rated on a 5-point scale from 0 (symptom not present) to 4 (very severe). These ratings are combined to produce composite scores for each symptom or across items. Higher scores indicate greater symptom burden.
1 year
DePaul Symptom Questionnaire- COVID
Aikaikkuna: 1 year
The DePaul Symptom Questionnaire- COVID (DSQ-COVID) assesses symptoms using frequency and severity ratings for each item. Frequency is scored on a 5-point scale from 0 (none of the time) to 4 (all of the time, and severity is scored on a 5-point scale from 0 (symptom not present) to 4 (very severe). Higher scores indicate greater symptom burden.
1 year
FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Treatment- Fatigue; Version 4)
Aikaikkuna: 1 year
The FACIT-F is a self-reported measure of fatigue and its impact on daily activities and functioning. It consists of 13 items, each scored on a 5-point scale from 0 (not at all) to 4 (very much). Item scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 52. Higher scores indicate less fatigue and higher quality of life.
1 year
Specific Symptom Severity V2.2
Aikaikkuna: 1 year
The Specific Symptom Severity questionnaire assesses the severity of individual symptoms using a number rating scale. Each symptom is scored from 0 (none) to 10 (very severe). Scores can be reported for individual symptoms or combined across items to produce a total score. Higher scores indicate greater symptom severity.
1 year
Sleep Questionnaire
Aikaikkuna: 1 year
The Sleep Questionnaire assesses sleep patterns and disturbances using a combination of categorical and numerical responses. Several items are rated on a 5-point frequency scale from 0 (never) to 4 (always, 15-30 times a month), while other items require participants to report specific times or durations (e.g., hours of sleep, time to bed). Higher scores on frequency-based items indicate greater sleep difficulty.
1 year
FUNCAP55 (Functional Capacity) Questionnaire
Aikaikkuna: 1 year
The FUNCAP-55 is a self-reported measure of functional ability across a range of daily activities. It consists of 55 items. each rated on a scale reflecting the level of difficulty and limitation experienced. Item scores are summed to produce a total score, with higher scores indicating less functional impairment.
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Simmaron Research Inc.

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
Center For Complex Diseases-Seattle, WA
Sierra Internal Medicine, Incline Village, NV
Center for Complex Diseases- Palo Alto, CA
Simmaron Research Inc. R&D Lab, University of Wisconsin, Milwaukee (UWM)
Bateman Horne Center, Salt Lake City, UT

Tutkijat

  • Päätutkija: Gunnar Gottschalk, PhD, Simmaron Research Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRI-RP-2023-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on jaettavissa voittoa tavoittelemattomien ja korkeakoulujen kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa