LI-TASTE 연구: 맛을 위한 빛 (LI-TASTE)
암 환자의 미각 장애 관리를 위한 새로운 접근 방식인 광생체 변조 요법
근거: 2020년에 115,000명의 네덜란드 환자가 암 진단을 받았습니다. 두경부 방사선 치료, 화학요법 또는 줄기세포이식(SCT)으로 치료받은 환자의 최대 85%가 미각 장애(미각이상)를 앓고 있습니다. 미각이상은 암 치료의 가장 고통스러운 부작용 중 하나이며, 오래 지속될 수 있고 영양실조 및 QoL 감소에 기여할 수 있습니다. 미각이상 병리생물학은 복잡하며 항암 치료, 신경병증 및/또는 점막 감염 및 염증에 의한 미뢰의 직접적인 손상과 관련이 있습니다. 타액분비저하와 동시 약물치료도 흡연과 열악한 구강 건강뿐만 아니라 중요한 역할을 할 수 있습니다. 아연 보충, 클로나제팜 및 델타-9-테트라히드로칸나비오놀은 제한된 성공만을 거두었습니다. 따라서 암 환자의 미각이상은 충족되지 않은 중요한 임상적 요구를 나타냅니다.
적색/근적외선의 특정 파장을 이용한 광생체변조요법(PBMT)은 산화 스트레스를 감소시키고 세포 내 ATP를 증가시켜 세포 대사를 개선하고 염증을 감소시킵니다. PBMT는 구강 점막염 예방에 안전하고 효과적이며 통증 감소, 신경 손상 회복 및 상처 치유 개선과 관련이 있습니다. PBMT가 미각 기능과 관련된 미뢰 및 신경에 대한 재생 효과를 기반으로 미각을 개선한다는 새로운 증거가 있습니다. 그러나 PBMT가 맛에 미치는 영향에 대해서는 보다 신뢰할 수 있는 데이터가 필요합니다. 목적: 암스테르담 UMC에서 조절 화학(방사선) 요법과 자가 줄기세포 이식을 통해 치료받은 다발성 골수종 환자의 미각 이상을 예방/개선하기 위한 PBMT의 효능을 평가합니다.
연구 설계: 단일 센터, 전향적, 종단적, 이중 맹검, 무작위, 대조 연구. 연구 집단: 암스테르담 UMC에서 다발성 골수종 치료를 위해 자가 조혈 줄기 세포 이식(SCT)을 받은 수혜자. 개입: 환자는 PBMT 또는 가짜 PBMT를 받기 위해 눈을 멀게 됩니다. 주요 연구 매개변수/종점: 객관적이고 주관적인 미각 기능과 미각 관련 공변수 및 이것이 QoL에 미치는 영향을 평가합니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: (주변)구강 부위에 PBMT를 적용하는 것은 안전하고 관련 부작용이 없습니다. PBMT 또는 가짜 PBMT를 적용하는 데는 치료당 약 10-15분이 소요됩니다. 연구 시작 시 측정과 SCT 후 6주 방문 시 측정은 약 30분 동안 지속됩니다. 입원 중 PROMS(1-5개 질문으로 구성된 2개의 설문지) 점수를 매기는 데는 하루에 약 5분이 소요됩니다. 설문지 2개(30+15+ 5개 질문), 매주 10분. 환자는 이미 병원 예약이 되어 있으므로 연구를 위해 특별히 병원에 올 필요는 없습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexa Laheij, dr.
- 전화번호: 020-5980527
- 이메일: a.laheij@acta.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 혈액학적 악성종양으로 진단받은 환자
- > 18세
- HDM 수신 후 SCT 수신
- 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의사가 있음
제외 기준:
- SCT와 관련되지 않은 미각 장애가 있는 경우(예: 코로나 19)
- 수술 및/또는 (화학)방사선 치료를 받은 두경부 종양의 병력
- 신경질환(예: 파킨슨 병)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광생체조절요법(PBMT)
환자는 병원에 입원하는 동안 PBMT 또는 가짜 PBMT를 받게 됩니다.
환자의 구강은 THOR 제어 장치의 새로운 구강 내 장치를 사용하여 용량당 60초 동안 50mW/m2의 강도로 LED 조명에 노출됩니다.
또한, THOR 제어 장치의 구강외 장치를 사용하여 50mW/m2 강도의 LED 조명을 선량당 60초 동안 구강 주위에 노출시킵니다.
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THOR Photomedicine Ltd의 LX2.3 레이저 및 LED Photobiomodulation 시스템은 CE 마크 제품이며 안전성, 유용성 및 효율성에 대한 오랜 기록을 보유하고 있습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜-PBMT
환자는 병원에 입원하는 동안 PBMT 또는 가짜 PBMT를 받게 됩니다.
sham-PBMT는 위약치료로 같은 색의 빛(빨간색 필터가 있는 흰색 빛)으로 구성되어 실험군과 동일하게 적용된다.
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가짜 설정은 동일한 색상의 빛(빨간색 필터가 있는 흰색 빛)으로 구성되며 실험 그룹과 동일한 방식으로 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적으로 평가된 맛의 변화
기간: 6주
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Medisense 테스트는 객관적인 맛을 평가하는 데 사용됩니다. ODOFIN 맛 스트립은 미각 민감도를 결정하기 위한 검증된 연구 절차입니다.
환자의 임무는 다음 답변 중 하나를 선택하는 것입니다: 1. 단맛, 2. 신맛, 3. 짠맛, 4. 쓴맛, 5. 감칠맛, 6.
맛이 없습니다.
최대 포인트는 맛당 4점입니다.
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6주
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주관적으로 채점된 맛 변화
기간: 6주
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CiTAS-NL 설문지는 주관적인 취향을 평가하는 데 사용됩니다. 기본 취향의 감소: 질문 2~6의 점수를 더하고 5로 나눕니다. 불편함: 질문 13~18의 점수를 더하고 6으로 나눕니다. Phantogeusia 또는 parageusia: 질문 10~12의 점수를 더하고 3으로 나눕니다. 일반적인 취향 변화: 질문 1과 7~9의 점수를 더한 후 4로 나눕니다. 전체 점수: 질문 1~18의 점수를 더하고 점수의 해석: 6점 미만은 유의미하지 않음, 6~10점은 경증, 10~14점은 중등도, 15~20점은 심한 미각 변화를 나타냄.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액의 흐름
기간: 6주
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SCT 후 타액분비 저하의 존재 및 심각도
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6주
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구강건조증
기간: 6주
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SCT 후 구강 건조증의 존재 및 중증도
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6주
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구강점막염
기간: 6주
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SCT 후 환자가 보고한 구강 점막염의 존재 및 중증도
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6주
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칼로리 섭취
기간: 6주
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SCT 전후의 칼로리 섭취량
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6주
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글로벌 건강 관련 QoL
기간: 3 주
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글로벌 Qol은 EORTC QLQ-C30(버전 3.0)에 의해 평가됩니다.
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3 주
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구강 건강 관련 QoL
기간: 3 주
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구강 건강 관련 QoL은 EORTC QLQ - OH15에 의해 평가됩니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL84772.018.23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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