Исследование LI-TASTE: Свет для вкуса (LI-TASTE)

Обоснование: в 2020 году у 115 000 голландских пациентов был диагностирован рак. До 85% пациентов, получавших лучевую терапию головы и шеи, химиотерапию или трансплантацию стволовых клеток (ТСК), страдают расстройствами вкуса (дисгевзия). Дисгевзия является одним из наиболее неприятных побочных эффектов терапии рака, может быть длительным и способствовать нарушению питания и снижению качества жизни. Патобиология дисгевзии сложна и связана с прямым повреждением вкусовых рецепторов в результате противораковой терапии, нейропатии и/или инфекции и воспаления слизистой оболочки. Гипосаливация и сопутствующие лекарства также могут играть роль, а также курение и плохое здоровье полости рта. Добавки цинка, клоназепам и дельта-9-тетрагидроканнабионол имеют лишь ограниченный успех. Таким образом, дисгевзия у онкологических больных представляет собой значительную неудовлетворенную клиническую потребность.

Фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ) с использованием определенных длин волн красного/ближнего инфракрасного света снижает окислительный стресс и увеличивает содержание АТФ в клетках, что улучшает клеточный метаболизм и уменьшает воспаление. PBMT безопасен и эффективен для профилактики мукозита полости рта и связан с уменьшением боли, восстановлением повреждений нервов и улучшением заживления ран. Появляются доказательства того, что PBMT улучшает вкус, вероятно, на основе его регенеративного воздействия на вкусовые рецепторы и нервы, участвующие в вкусовых функциях. Однако необходимы более надежные данные о влиянии ПБМТ на вкус. Цель: оценить эффективность PBMT для предотвращения/улучшения дисгевзии у пациентов с множественной миеломой, проходящих лечение в Амстердамском университете с применением кондиционирующей химио(лучевой) терапии с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток.

Дизайн исследования: Одноцентровое, проспективное, продольное, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование. Исследуемая популяция: реципиенты аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТСК) для лечения множественной миеломы в Амстердамском UMC. Вмешательство: Пациенты будут закрыты для получения либо PBMT, либо имитации PBMT. Основные параметры/конечные точки исследования: будут оцениваться объективная и субъективная вкусовая функция, а также коварианты, связанные со вкусом, и их влияние на качество жизни.

Характер и масштабы бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Применение PBMT в (пери)оральной области безопасно и не имеет существенных побочных эффектов. Нанесение PBMT или имитации PBMT займет около 10-15 минут на процедуру. Измерения в начале исследования и во время визита через шесть недель после СКТ будут длиться около 30 минут. Начисление баллов PROMS (2 анкеты по 1-5 вопросов) во время госпитализации займет около пяти минут в день; 2 анкеты (30+15+5 вопросов), 10 минут, еженедельно. Пациентам не нужно приезжать в больницу специально для исследования, так как у них уже есть запись в больнице.