Studio LI-TASTE: Luce per il Gusto (LI-TASTE)

Motivazione: nel 2020, a 115.000 pazienti olandesi è stato diagnosticato un cancro. Fino all'85% dei pazienti trattati con radioterapia della testa e del collo, chemioterapia o trapianto di cellule staminali (SCT) soffrono di disturbi del gusto (disgeusia). La disgeusia è uno degli effetti avversi più dolorosi della terapia antitumorale, può essere di lunga durata e può contribuire alla malnutrizione e alla diminuzione della qualità di vita. La patobiologia della disgeusia è complessa e si riferisce al danno diretto alle papille gustative causato da terapie antitumorali, neuropatia e/o infezione e infiammazione della mucosa. Anche l’iposalivazione e i farmaci concomitanti possono avere un ruolo, così come il fumo e la cattiva salute orale. L’integrazione di zinco, clonazepam e delta-9-tetraidrocannabionolo hanno avuto solo un successo limitato. Pertanto, la disgeusia nei pazienti affetti da cancro rappresenta una significativa esigenza clinica non soddisfatta.

La terapia di fotobiomodulazione (PBMT) che utilizza specifiche lunghezze d'onda della luce rossa/vicino infrarosso riduce lo stress ossidativo e aumenta l'ATP nelle cellule, migliorando il metabolismo cellulare e riducendo l'infiammazione. Il PBMT è sicuro ed efficace per la prevenzione della mucosite orale ed è collegato alla riduzione del dolore, al recupero dei danni ai nervi e al miglioramento della guarigione delle ferite. Esistono prove emergenti del fatto che il PBMT migliori il gusto, probabilmente sulla base dei suoi effetti rigenerativi sulle papille gustative e sui nervi coinvolti nella funzione del gusto. Tuttavia, sono necessari dati più affidabili sugli effetti del PBMT sul gusto. Obiettivo: Valutare l'efficacia del PBMT nel prevenire/migliorare la disgeusia nei pazienti con mieloma multiplo trattati nell'UMC di Amsterdam con chemio(radio)terapia condizionata seguita da trapianto autologo di cellule staminali.

Disegno dello studio: studio monocentrico, prospettico, longitudinale, in doppio cieco, randomizzato e controllato. Popolazione in studio: destinatari di trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (SCT) per il trattamento del mieloma multiplo nell'UMC di Amsterdam. Intervento: i pazienti saranno accecati per ricevere PBMT o sham-PBMT. Principali parametri/endpoint dello studio: Verranno valutate la funzione del gusto oggettiva e soggettiva e le covariabili associate al gusto e il loro impatto sulla QoL.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla parentela con il gruppo: l'applicazione del PBMT alla regione (peri)orale è sicura e non presenta effetti collaterali rilevanti. L'applicazione di PBMT o sham-PBMT richiederà circa 10-15 minuti per trattamento. Le misurazioni all'inizio dello studio e alla visita sei settimane dopo il SCT dureranno circa 30 minuti. Il punteggio del PROMS (2 questionari da 1-5 domande) durante il ricovero richiederà circa cinque minuti al giorno; 2 questionari (30+15+ 5 domande), 10 minuti, settimanali. I pazienti non hanno bisogno di venire in ospedale appositamente per lo studio, poiché hanno già un appuntamento in ospedale.