Studie LI-TASTE: Light for Taste (LI-TASTE)

Odůvodnění: V roce 2020 byla rakovina diagnostikována u 115 000 nizozemských pacientů. Až 85 % pacientů léčených radioterapií hlavy a krku, chemoterapií nebo transplantací kmenových buněk (SCT) trpí poruchami chuti (dysgeuzie). Dysgeuzie je jedním z nejvíce znepokojujících nežádoucích účinků léčby rakoviny, může trvat dlouho a může přispívat k podvýživě a snížení kvality života. Patobiologie dysgeuzie je komplexní a týká se přímého poškození chuťových pohárků protirakovinnými terapiemi, neuropatie a/nebo slizniční infekce a zánětu. Svou roli může hrát také hyposalivace a souběžné léky, stejně jako kouření a špatné zdraví ústní dutiny. Doplňování zinku, klonazepam a delta-9-tetrahydrokanabionol mají jen omezený úspěch. Dysgeuzie u pacientů s rakovinou tedy představuje významnou nesplněnou klinickou potřebu.

Fotobiomodulační terapie (PBMT) využívající specifické vlnové délky červeného/blízkého infračerveného světla snižuje oxidační stres a zvyšuje ATP v buňkách, což zlepšuje buněčný metabolismus a snižuje zánět. PBMT je bezpečný a účinný pro prevenci orální mukositidy a je spojen se snížením bolesti, zotavením po poškození nervů a zlepšením hojení ran. Objevují se důkazy, že PBMT zlepšuje chuť, pravděpodobně na základě jeho regeneračních účinků na chuťové pohárky a nervy zapojené do chuťové funkce. Jsou však potřeba spolehlivější údaje o účinku PBMT na chuť. Cíl: Posoudit účinnost PBMT k prevenci/zmírnění dysgeuzie u pacientů s mnohočetným myelomem léčených v Amsterdam UMC kondicionační chemo(radio)terapií s následnou autologní transplantací kmenových buněk.

Design studie: Jednocentrová, prospektivní, longitudinální, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie. Studijní populace: Příjemci autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (SCT) pro léčbu mnohočetného myelomu v Amsterdam UMC. Intervence: Pacienti budou zaslepeni, aby dostali buď PBMT, nebo falešnou PBMT. Hlavní parametry studie/koncové body: Budou hodnoceny objektivní a subjektivní chuťové funkce a chuťově spojené kovariáty a jejich dopad na kvalitu života.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Aplikace PBMT do (peri)orální oblasti je bezpečná a nemá žádné relevantní vedlejší účinky. Aplikace PBMT nebo simulované PBMT bude trvat asi 10-15 minut na jedno ošetření. Měření na začátku studie a při návštěvě šest týdnů po SCT budou trvat asi 30 minut. Bodování PROMS (2 dotazníky po 1-5 otázkách) během hospitalizace zabere asi pět minut denně; 2 dotazníky (30+15+ 5 otázek), 10 minut, týdně. Pacienti nemusejí přicházet do nemocnice speciálně kvůli studii, protože již mají v nemocnici schůzku.