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옥살리플라틴 관련 간 손상 예방에 대한 SAMe

2026년 5월 1일 업데이트: Alexandra Gangi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

옥살리플라틴 관련 간 손상 예방을 위한 S-아데노실메티오닌(SAMe)의 제2상 공개 라벨 시험

이는 S-아데노실메티오닌(SAMe) 보충제를 복용하면 절제 가능한 대장 간 전이가 있는 환자의 화학요법 약물의 일종인 옥살리플라틴과 관련된 간 독성을 예방할 수 있다는 증거를 제공할 수 있는 공개 라벨 제2상 연구입니다. 절제 가능이란 수술로 제거할 수 있다는 의미입니다. 환자들은 옥살리플라틴 기반 화학요법에 이어 대장간 전이를 수술적으로 제거하는 것에 더해 3~6개월(약 6~8주기의 화학요법) 동안 아침에 2개의 SAMe 정제를, 저녁에 1정을 복용하게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center at SOCC
        • 부수사관:
          • Andrew Hendifar, MD
        • 부수사관:
          • Jun Gong, MD
        • 부수사관:
          • Arsen Osipov, MD
        • 수석 연구원:
          • Alexandra Gangi, MD
        • 부수사관:
          • Maha Guindi, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center Beverly Hills
        • 부수사관:
          • Jeremy Lorber, MD
        • 수석 연구원:
          • Alexandra Gangi, MD
        • 부수사관:
          • Kevin S. Scher, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 절제 가능한 간에 우세한 전이성 대장암(신규 진단 또는 재발)이 있는 IV기 환자는 옥살리플라틴 기반 전신 요법을 위해 Cedars Sinai Medical Center에 의뢰되었습니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 옥살리플라틴 기반 화학요법 치료 후 간 절제술을 계획 중인 환자.
  • ECOG 수행 상태 0-2 또는 Karnofsky 수행 상태(KPS) ≥ 60%.
  • 적절한 기관 및 골수 기능을 입증함(연구 치료 시작 후 28일 이내)
  • 가임기 여성 피험자는 적격성 확인 목적으로 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 소변 또는 혈청 임신 음성이 나와야 합니다. 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.
  • 가임기 여성 피험자는 적절한 산아제한 방법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법)을 기꺼이 사용하거나, 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 수술적으로 불임이거나 이성애 활동을 금해야 합니다. 가임기 대상은 수술로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 사람입니다.
  • 남성 피험자는 첫 번째 치료부터 마지막 ​​치료 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 비타민 E ≥800 IU/일을 복용하는 피험자는 다음과 같이 정의된 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.

    1. 스크리닝 방문 후 180일 이내에 처방 용량에 변화가 없고
    2. 스크리닝 방문 후 180일 이내에 새로운 비타민 E 함유 약물이 없거나
    3. 선별검사 방문 전 최소 180일 동안 비타민 E ≥800IU/일의 중단.
  • 항당뇨병 약물을 복용하는 피험자는 스크리닝 방문일로부터 최소 90일 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 현재 임상시험용 약물에 대한 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있거나 치료 첫 번째 투여 후 4주 이내에 임상시험 장치를 사용하고 있습니다.
  • 등록 전 28일부터 연구 종료 방문까지 다른 항암 요법(화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 종양 색전술)이나 시험용 약제를 사용할 수 없습니다.
  • 이전에 전이성 질환에 대한 화학요법을 받은 경우(재발 전 6개월 이상 치료가 완료되는 경우 신보조 또는 보조 요법이 허용됨).
  • 옥살리플라틴을 사용할 수 없는 기존 등급 ≥ 3 신경병증이 있는 경우.
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양이 알려진 경우.
  • 연구에 포함된 보충제/약물(SAMe, 옥살리플라틴, 플루루아실, 폴린산 및 카페시타빈)에 대해 알려진 과민증이 있는 경우.
  • 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 치료 조사관의 의견으로는.
  • 사전 선별검사 또는 선별검사 방문부터 마지막 ​​임상시험 투여 후 120일까지 임상시험 예상 기간 내에 임신 또는 수유 중이거나 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우.
  • 치료자가 판단하는 경구 섭취 장애, 경구 보충제를 삼킬 수 없는 현상 및/또는 연구 약물 흡수 장애를 초래할 수 있는 위장 장애(예: 장 폐쇄) 또는 신경학적 질환(예: 구인두 삼킴곤란)이 있는 경우 조사자.
  • 간경변에 대한 이전 임상 진단이 있고, A/B/C형 간염 또는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD), 간 이식 또는 보상되지 않은 간 질환의 기타 원인에 대한 알려진 병력이 있습니다.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 다음 중 하나: 불안정 심혈관 질환, 심근경색, 관상동맥 우회술, 관상동맥 성형술, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고.
  • 연구자의 의견으로는 역량이나 규정 준수를 방해하거나 연구 완료를 지연시킬 수 있는 기타 모든 조건.
  • 파킨슨병 또는 양극성 장애의 병력.

다음과 같은 금지 약물을 복용하는 환자:

  • 올란자핀

  • 다음을 포함한 MAO 억제제:

    • 이소카르복사지드
    • 리네졸리드
    • 메틸렌블루 주사
    • 페넬진
    • 라사길린
    • 셀레길린
    • 트라닐시프로민
    • 기타 MAO 억제제 상기 금지 약물은 0일 전 -14일 및 연구 치료 중에는 복용할 수 없습니다. 위에 나열되지 않은 항정신병 약물을 현재 투여 중이거나 처방할 계획이 있는 환자는 조사자의 재량에 따라 제외될 수 있습니다. - 소변 배양, 혈액 배양 양성 또는 폐렴으로 입증되는 활동성 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
방사능: 표준 치료 옥살리플라틴 기반 화학요법
mFOLFOX6 또는 CAPOX
건강 보조 식품: S-아데노실메티오닌(SAMe) 보충제
(400mg정): 수술적 절제 전 1일 오전 2정, 오후 1정(1일 총 1,200mg)을 경구 복용합니다.
절차: 수술
1개월에

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간만 있는 IV기 대장암 환자의 조직병리학적 분석에서 손상이 없는 것으로 판단되는 옥살리플라틴 관련 간 손상을 예방하는 데 있어 SAMe의 효능을 평가하는 것입니다.
기간: 8 개월
간만 있는 IV기 대장암 환자의 조직병리학적 분석에서 손상이 없는 것으로 판단되는 옥살리플라틴 관련 간 손상을 예방하는 데 있어 SAMe의 효과를 확인하는 것입니다. 간 손상의 개선은 과거 대조군과 비교하여 치료 후 비암성 간 조직에서 결합 혈관 손상(CVI) 점수를 활용하여 간 손상의 정도/조직병리학적 등급으로 측정됩니다. CVI 점수는 정현파 확장, 소혈관 손실/폐쇄, 국소 간세포판 파괴, 실질세포 소멸 병변, 결절성 재생 증식, 펠리오시스 및 정맥 폐쇄성 유사 변화를 평가하고 등급을 매깁니다. CVI 점수로 측정한 사인파 폐쇄 증후군(SOS) 비율은 0~13입니다. CVI 점수가 3 이상이면 SOS를 나타냅니다. 과거 통제와 비교.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥살리플라틴 기반 화학요법과 함께 복용할 때 SAMe의 객관적 반응률(ORR)을 추정합니다.
기간: 8 개월
IV기 간전이 대장암에서 옥살리플라틴 기반 치료 중 SAMe의 효능을 평가하기 위해 객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내는 환자의 비율로 측정됩니다. ORR은 심사부터 EOT까지 평가됩니다.
8 개월
과거 대조군과 비교하여 간 절제술을 받은 환자의 평균 추정 혈액 손실(EBL) 변화를 평가합니다.
기간: 8 개월
절제술을 받는 모든 환자의 수술 EBL을 계산합니다.
8 개월
과거 대조군과 비교하여 간 절제술을 받은 환자의 입원 기간(LOS)을 평가합니다.
기간: 8 개월

과거 대조군에 대한 입원 기간(LOS)은 다음과 같이 수행됩니다.

ii. 절제술을 받는 모든 환자의 병원 LOS를 계산합니다. iii. 30일 재입국 계정
8 개월
SAMe가 옥살리플라틴 기반 화학요법에서 치료 지연을 줄일 수 있는지 조사합니다.
기간: 8 개월
옥살리플라틴 치료 지연 발생률은 다음을 기록하여 평가됩니다. 치료 지연이 발생한 경우 및 치료 지연 시점/지속 기간
8 개월
SAMe가 옥살리플라틴 기반 화학요법에서 용량 감소를 감소시킬 수 있는지 조사합니다.
기간: 8 개월
옥살리플라틴 용량 감소 발생률은 다음을 기록하여 평가됩니다. 용량 감소가 발생한 경우 및 발생 시점
8 개월
SOC 옥살리플라틴 기반 전신 요법과 결합하여 SAMe의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 8 개월
병용요법의 안전성과 내약성은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 CTCAE v.5에 따라 등급에 따라 모든 등급의 치료 관련 부작용이 발생한 환자의 비율을 결정하여 평가됩니다.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

협력자

Jarrow Formulas Inc

수사관

  • 수석 연구원: Alexandra Gangi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2022-11-Gangi-SAMe

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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