Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAMe v prevenci poškození jater spojených s oxaliplatinou

1. května 2026 aktualizováno: Alexandra Gangi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fáze II, otevřená studie S-adenosylmethioninu (SAMe) v prevenci poškození jater souvisejícího s oxaliplatinou

Toto je otevřená studie fáze II, která může poskytnout důkaz, že užívání suplementace S-adenosylmethioninem (SAMe) zabraňuje oxaliplatině, typu chemoterapeutického léku, spojené s jaterní toxicitou u pacientů s resekabilními kolorektálními jaterními metastázami. Resekovatelný znamená, že je možné jej odstranit chirurgicky. Pacienti budou užívat dvě tablety SAMe ráno a jednu tabletu večer po dobu 3-6 měsíců (asi 6-8 cyklů chemoterapie) navíc k chemoterapii na bázi oxaliplatiny s následným chirurgickým odstraněním kolorektálních jaterních metastáz.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center at SOCC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Hendifar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jun Gong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arsen Osipov, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Gangi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maha Guindi, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center Beverly Hills
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeremy Lorber, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Gangi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kevin S. Scher, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti stadia IV s převládajícím metastatickým kolorektálním karcinomem resekabilních jater (nová diagnóza nebo recidivující) byli odesláni do Cedars Sinai Medical Center pro systémovou léčbu založenou na oxaliplatině.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti, kteří plánují podstoupit resekci jater po chemoterapii na bázi oxaliplatiny.
  • ECOG Performance Status 0-2 nebo Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 %.
  • Prokázat adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně (do 28 dnů od zahájení studijní léčby)
  • Subjekty ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenství v moči nebo séru během 14 dnů před podáním první dávky studovaného léku pro účely ověření způsobilosti. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
  • Subjekty ve fertilním věku by měly být ochotny používat adekvátní metody antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce) nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity po dobu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku. Subjekty ve fertilním věku jsou osoby, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nemají menstruaci déle než 1 rok.
  • Muži by měli souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou terapie až do 120 dnů po poslední dávce terapie.

  • Subjekty užívající vitamín E ≥ 800 IU/den musí mít stabilní dávku definovanou jako:

    1. Žádné změny předepsané dávky během 180 dnů od screeningové návštěvy a
    2. Žádné nové léky obsahující vitamín E do 180 dnů od screeningové návštěvy nebo
    3. Vysazení vitaminu E ≥ 800 IU/den po dobu nejméně 180 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Subjekty užívající antidiabetické léky musí mít stabilní dávku alespoň 90 dní před datem screeningové návštěvy.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo používá zkušební zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
  • Od 28 dnů před registrací až do návštěvy na konci studie nelze použít žádnou jinou protinádorovou léčbu (chemoterapii, hormonální léčbu, radioterapii, chirurgický zákrok, imunoterapii, biologickou léčbu nebo embolizaci nádoru) ani hodnocenou látku.
  • V minulosti podstoupil chemoterapii pro metastatické onemocnění (neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba je povolena, pokud byla léčba dokončena ≥ 6 měsíců před recidivou).
  • Má již existující neuropatii stupně ≥ 3, která vylučuje použití oxaliplatiny.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu.
  • Má známou přecitlivělost na některý ze studijních doplňků/léků (SAMe, oxaliplatina, fluouacil, kyselina folinová a kapecitabin).
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou až do 120 dnů po poslední dávce léčby ve studii.
  • Má jakoukoli gastrointestinální poruchu (např. střevní obstrukci) nebo neurologický stav (např. orofaryngeální dysfagii), který může mít za následek zhoršení perorálního příjmu, neschopnost spolknout perorální doplněk a/nebo zhoršení absorpce studovaného léku podle názoru ošetřujícího lékaře vyšetřovatel.
  • Má předchozí klinickou diagnózu cirhózy, má známou anamnézu Hep A/B/C nebo nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), transplantaci jater nebo jakoukoli jinou příčinu dekompenzovaného onemocnění jater.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před screeningovou návštěvou: nestabilní kardiovaskulární onemocnění, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, koronární angioplastika, tranzitorní ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila kompetentnosti nebo shodě nebo zdržovala dokončení studie.
  • Historie Parkinsonovy choroby nebo bipolární poruchy.

Pacienti užívající následující zakázané léky:

  • olanzapin

  • Inhibitory MAO, včetně:

    • isokarboxazid
    • linezolid
    • Injekce methylenové modři
    • Fenelzin
    • rasagilin
    • selegilin
    • Tranylcypromin
    • Jakékoli jiné inhibitory MAO Výše ​​uvedené zakázané léky nelze užívat -14 dní před dnem 0 a během studijní léčby. Pacienti, kteří v současné době užívají nebo plánují předepisovat antipsychotické léky, které nejsou uvedeny výše, mohou být podle uvážení zkoušejícího vyloučeni. - Aktivní infekce prokázaná pozitivní kultivací moči, hemokultury nebo pneumonie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Záření: Standardní péče chemoterapie na bázi oxaliplatiny
mFOLFOX6 nebo CAPOX
Doplněk stravy: Doplněk S-adenosylmethionin (SAMe).
(400 mg tableta): 2 tablety užívané perorálně AM a 1 tableta PM denně (celkem 1 200 mg denně) před chirurgickou resekcí
Postup: Chirurgická operace
V 1 měsíci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost SAMe při prevenci poškození jater souvisejícího s oxaliplatinou, jak bylo stanoveno na základě chybějícího poškození při histopatologické analýze u pacientů s kolorektálním karcinomem pouze ve stádiu IV.
Časové okno: 8 měsíců
Identifikovat účinek SAMe při prevenci poškození jater souvisejícího s oxaliplatinou, jak bylo stanoveno na základě chybějícího poškození na histopatologické analýze u pacientů s kolorektálním karcinomem pouze ve stádiu IV. Zlepšení poškození jater bude měřeno stupněm/histopatologickým stupněm poškození jater s použitím skóre kombinovaného cévního poškození (CVI) v nerakovinné jaterní tkáni po terapii ve srovnání s historickými kontrolami. CVI skóre bude hodnotit a stupňovat sinusovou dilataci, ztrátu/obliteraci malých cév, fokální rozrušení ploténky hepatocytů, léze extinkce parenchymu, nodulární regenerační hyperplazii, peliózu a venookluzivní změny. Míra syndromu sinusoidální obstrukce (SOS), měřená pomocí CVI skóre, v rozmezí 0-13. Skóre CVI 3 nebo více znamená SOS. V porovnání s historickými kontrolami.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout míru objektivní odpovědi (ORR) SAMe při užívání s chemoterapií na bázi oxaliplatiny.
Časové okno: 8 měsíců
K vyhodnocení účinnosti SAMe během terapie založené na oxaliplatině ve stádiu IV pouze jaterního kolorektálního karcinomu bude míra objektivní odpovědi (ORR) měřena podílem pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.1. ORR se bude posuzovat od screeningu do EOT.
8 měsíců
Vyhodnotit změny průměrné odhadované krevní ztráty (EBL) u pacientů podstupujících resekci jater ve srovnání s historickými kontrolami.
Časové okno: 8 měsíců
Vypočítejte chirurgickou EBL u všech pacientů podstupujících resekci
8 měsíců
Zhodnotit délku hospitalizace (LOS) u pacientů podstupujících resekci jater ve srovnání s historickými kontrolami.
Časové okno: 8 měsíců

Délka hospitalizace (LOS) do historických kontrol, bude provedeno následující:

ii. Vypočítejte nemocniční LOS u všech pacientů podstupujících resekci iii. Účet pro 30denní zpětné převzetí
8 měsíců
Zkoumat, zda SAMe může snížit zpoždění léčby u chemoterapie na bázi oxaliplatiny.
Časové okno: 8 měsíců
Výskyt zpoždění léčby oxaliplatinou bude vyhodnocen zaznamenáním následujících údajů: Pokud došlo ke zpoždění léčby a časový bod/délka zpoždění léčby
8 měsíců
Zkoumat, zda SAMe může snížit snížení dávky u chemoterapie na bázi oxaliplatiny.
Časové okno: 8 měsíců
Výskyt snížení dávky oxaliplatiny bude vyhodnocen zaznamenáním následujícího: Pokud došlo ke snížení dávky a časový bod výskytu
8 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SAMe v kombinaci se systémovou terapií na bázi SOC oxaliplatiny.
Časové okno: 8 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost kombinace bude vyhodnocena stanovením podílu pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou všech stupňů podle CTCAE v.5, od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

Jarrow Formulas Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Gangi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2022-11-Gangi-SAMe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit