SAMe oksaliplatiiniin liittyvän maksavaurion ehkäisyssä

Sisällyttämiskriteerit:

• IV-vaiheen potilaat, joilla oli resekoitava maksa hallitseva metastaattinen paksusuolen syöpä (uusi diagnoosi tai uusiutunut), lähetettiin Cedars Sinai Medical Centeriin oksaliplatiinipohjaista systeemistä hoitoa varten.
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Potilaat, jotka suunnittelevat maksan resektiota oksaliplatiinipohjaisen kemoterapiahoidon jälkeen.
• ECOG Performance Status 0-2 tai Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 %.
• Osoita riittävä elinten ja ytimen toiminta (28 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta)
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista kelpoisuuden tarkistamiseksi. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden tulee olla valmiita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn) tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevia ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden.
• Miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä hoitoannoksesta 120 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

• Potilaiden, jotka käyttävät E-vitamiinia ≥ 800 IU/vrk, on oltava vakaa annos, joka määritellään seuraavasti:

  1. Ei muutoksia määrättyyn annokseen 180 päivän kuluessa seulontakäynnistä ja
  2. Ei uusia E-vitamiinia sisältäviä lääkkeitä 180 päivän kuluessa seulontakäynnistä tai
  3. E-vitamiinin antaminen ≥ 800 IU/vrk keskeytetään vähintään 180 päiväksi ennen seulontakäyntiä.
• Diabeteslääkkeitä käyttävien potilaiden tulee olla vakaalla annoksella vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä.
• Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

• Tällä hetkellä osallistuu tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
• Mitään muuta syöpähoitoa (kemoterapiaa, hormonihoitoa, sädehoitoa, leikkausta, immunoterapiaa, biologista hoitoa tai kasvaimen embolisaatiota) tai tutkittavaa ainetta ei saa käyttää 28 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuskäynnin päättymiseen saakka.
• On aiemmin saanut kemoterapiaa metastasoituneen sairauden vuoksi (neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito on sallittua niin kauan kuin hoito on päättynyt ≥ 6 kuukautta ennen uusiutumista).
• Hänellä on aiemmin ollut asteen ≥ 3 neuropatia, joka estää oksaliplatiinin käytön.
• Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa.
• Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslisäaineelle/-lääkkeelle (SAMe, oksaliplatiini, fluorouasiili, foliinihappo ja kapesitabiini).
• hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
• Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
• Onko hänellä maha-suolikanavan häiriö (esim. suolen tukkeuma) tai neurologinen sairaus (esim. suun ja nielun dysfagia), joka voi johtaa suun kautta otettavan annoksen heikkenemiseen, kyvyttömyyteen niellä suun kautta otettavaa lisäravintoa ja/tai tutkimuslääkkeen imeytymisen heikkenemistä hoitajan mielestä tutkija.
• Hänellä on aiempi kliininen kirroosidiagnoosi, hänellä on aiemmin ollut hep A/B/C tai alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), maksansiirto tai jokin muu syy dekompensoituneeseen maksasairauteen.
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
• Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä: epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon angioplastia, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö.
• Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät pätevyyden tai vaatimustenmukaisuuden tai viivästyttäisivät tutkimuksen loppuun saattamista.
• Parkinsonin taudin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia.

Potilaat, jotka käyttävät seuraavia kiellettyjä lääkkeitä:

• Olantsapiini

• MAO-estäjät, mukaan lukien:

  • Isokarboksatsidi
  • linetsolidi
  • Metyleenisininen injektio
  • Feneltsiini
  • Rasagiliini
  • Selegiline
  • Tranyylisypromiini
  • Muut MAO:n estäjät Edellä mainittuja kiellettyjä lääkkeitä ei saa ottaa -14 päivää ennen päivää 0 ja tutkimushoidon aikana. Potilaat, jotka parhaillaan saavat tai aikovat määrätä psykoosilääkkeitä, joita ei ole lueteltu yllä, voidaan sulkea pois tutkijan harkinnan mukaan. - Aktiivinen infektio, josta on osoituksena positiivinen virtsaviljely, veriviljely tai keuhkokuume.