Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAMe oksaliplatiiniin liittyvän maksavaurion ehkäisyssä

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Alexandra Gangi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Vaihe II, avoin S-adenosyylimetioniinin (SAMe) koe oksaliplatiiniin liittyvän maksavaurion ehkäisyssä

Tämä on avoin, vaiheen II tutkimus, joka voi tarjota todisteita siitä, että S-adenosyylimetioniinin (SAMe) lisäravinteen ottaminen estää oksaliplatiinin, eräänlaisen kemoterapialääkkeen, liittyvän maksatoksisuuden potilailla, joilla on resekoitavia kolorektaalisia maksametastaasseja. Resectable tarkoittaa, että se voidaan poistaa leikkauksella. Potilaat ottavat kaksi SAMe-tablettia aamulla ja yhden tabletin illalla 3-6 kuukauden ajan (noin 6-8 kemoterapiasykliä) oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian lisäksi, jota seuraa kolorektaalisten maksametastaasien kirurginen poisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center at SOCC
        • Alatutkija:
          • Andrew Hendifar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jun Gong, MD
        • Alatutkija:
          • Arsen Osipov, MD
        • Päätutkija:
          • Alexandra Gangi, MD
        • Alatutkija:
          • Maha Guindi, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center Beverly Hills
        • Alatutkija:
          • Jeremy Lorber, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandra Gangi, MD
        • Alatutkija:
          • Kevin S. Scher, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IV-vaiheen potilaat, joilla oli resekoitava maksa hallitseva metastaattinen paksusuolen syöpä (uusi diagnoosi tai uusiutunut), lähetettiin Cedars Sinai Medical Centeriin oksaliplatiinipohjaista systeemistä hoitoa varten.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilaat, jotka suunnittelevat maksan resektiota oksaliplatiinipohjaisen kemoterapiahoidon jälkeen.
  • ECOG Performance Status 0-2 tai Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 %.
  • Osoita riittävä elinten ja ytimen toiminta (28 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista kelpoisuuden tarkistamiseksi. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden tulee olla valmiita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn) tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevia ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden.
  • Miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä hoitoannoksesta 120 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

  • Potilaiden, jotka käyttävät E-vitamiinia ≥ 800 IU/vrk, on oltava vakaa annos, joka määritellään seuraavasti:

    1. Ei muutoksia määrättyyn annokseen 180 päivän kuluessa seulontakäynnistä ja
    2. Ei uusia E-vitamiinia sisältäviä lääkkeitä 180 päivän kuluessa seulontakäynnistä tai
    3. E-vitamiinin antaminen ≥ 800 IU/vrk keskeytetään vähintään 180 päiväksi ennen seulontakäyntiä.
  • Diabeteslääkkeitä käyttävien potilaiden tulee olla vakaalla annoksella vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä osallistuu tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
  • Mitään muuta syöpähoitoa (kemoterapiaa, hormonihoitoa, sädehoitoa, leikkausta, immunoterapiaa, biologista hoitoa tai kasvaimen embolisaatiota) tai tutkittavaa ainetta ei saa käyttää 28 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuskäynnin päättymiseen saakka.
  • On aiemmin saanut kemoterapiaa metastasoituneen sairauden vuoksi (neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito on sallittua niin kauan kuin hoito on päättynyt ≥ 6 kuukautta ennen uusiutumista).
  • Hänellä on aiemmin ollut asteen ≥ 3 neuropatia, joka estää oksaliplatiinin käytön.
  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa.
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslisäaineelle/-lääkkeelle (SAMe, oksaliplatiini, fluorouasiili, foliinihappo ja kapesitabiini).
  • hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  • Onko hänellä maha-suolikanavan häiriö (esim. suolen tukkeuma) tai neurologinen sairaus (esim. suun ja nielun dysfagia), joka voi johtaa suun kautta otettavan annoksen heikkenemiseen, kyvyttömyyteen niellä suun kautta otettavaa lisäravintoa ja/tai tutkimuslääkkeen imeytymisen heikkenemistä hoitajan mielestä tutkija.
  • Hänellä on aiempi kliininen kirroosidiagnoosi, hänellä on aiemmin ollut hep A/B/C tai alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), maksansiirto tai jokin muu syy dekompensoituneeseen maksasairauteen.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä: epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon angioplastia, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät pätevyyden tai vaatimustenmukaisuuden tai viivästyttäisivät tutkimuksen loppuun saattamista.
  • Parkinsonin taudin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia.

Potilaat, jotka käyttävät seuraavia kiellettyjä lääkkeitä:

  • Olantsapiini

  • MAO-estäjät, mukaan lukien:

    • Isokarboksatsidi
    • linetsolidi
    • Metyleenisininen injektio
    • Feneltsiini
    • Rasagiliini
    • Selegiline
    • Tranyylisypromiini
    • Muut MAO:n estäjät Edellä mainittuja kiellettyjä lääkkeitä ei saa ottaa -14 päivää ennen päivää 0 ja tutkimushoidon aikana. Potilaat, jotka parhaillaan saavat tai aikovat määrätä psykoosilääkkeitä, joita ei ole lueteltu yllä, voidaan sulkea pois tutkijan harkinnan mukaan. - Aktiivinen infektio, josta on osoituksena positiivinen virtsaviljely, veriviljely tai keuhkokuume.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Säteily: Hoitostandardi oksaliplatiinipohjainen kemoterapia
mFOLFOX6 tai CAPOX
Ravintolisä: S-adenosyylimetioniini (SAMe) -lisä
(400 mg tabletti): 2 tablettia suun kautta aamulla ja 1 tabletti iltapäivällä (yhteensä 1200 mg päivässä) ennen leikkausta
Menettely: Leikkaus
1 kuukauden kohdalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida SAMe:n tehoa oksaliplatiiniin liittyvän maksavaurion ehkäisyssä histopatologisen analyysin perusteella määritettynä vaurion puuttuessa potilailla, joilla on vain maksan vaiheen IV paksusuolen syöpä.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Tunnistaa SAMe:n vaikutus oksaliplatiiniin liittyvän maksavaurion estämisessä vaurion puutteen perusteella histopatologisessa analyysissä potilailla, joilla on vain maksan IV vaiheen paksusuolensyöpä. Maksavaurion paraneminen mitataan maksavaurion asteen/histopatologisen asteen perusteella käyttämällä yhdistetyn verisuonivaurion (CVI) pistemäärää ei-syöpäperäisessä maksakudoksessa hoidon jälkeen verrattuna historiallisiin kontrolleihin. CVI-pisteet arvioivat ja arvostavat sinimuotoista laajentumista, pienten verisuonten häviämistä/obliteraatiota, fokaalisia hepatosyyttilevyjen hajoamista, parenkymaalisia ekstinktiovaurioita, nodulaarista regeneratiivista hyperplasiaa, pelioosia ja laskimotukoksen kaltaisia ​​muutoksia. Sinusoidisen obstruktiooireyhtymän (SOS) määrä, mitattuna CVI-pisteellä, vaihtelee välillä 0-13. CVI-pistemäärä 3 tai enemmän tarkoittaa SOS:ää. Verrattuna historiallisiin ohjaimiin.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAMe:n objektiivisen vastenopeuden (ORR) arvioimiseksi, kun sitä otetaan oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian kanssa.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
SAMe:n tehokkuuden arvioimiseksi oksaliplatiinipohjaisen hoidon aikana vain maksassa olevan IV-vaiheen paksusuolensyövän hoidossa objektiivinen vasteprosentti (ORR) mitataan niiden potilaiden osuudella, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:tä kohti. ORR arvioidaan seulonnasta EOT: hen asti.
8 kuukautta
Arvioida muutoksia keskimääräisessä arvioidussa verenhukassa (EBL) potilailla, joille tehdään maksaresektio verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Laske kirurginen EBL kaikille potilaille, joille tehdään resektio
8 kuukautta
Arvioida sairaalahoidon kestoa (LOS) potilailla, joille tehdään maksaresektio verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
Aikaikkuna: 8 kuukautta

Sairaalahoidon pituus (LOS) historiallisiin kontrolleihin, suoritetaan seuraava:

ii. Laske sairaalan LOS kaikille potilaille, joille tehdään resektio iii. Ota huomioon 30 päivän takaisinotto
8 kuukautta
Tutkia, voiko SAMe vähentää hoidon viivästyksiä oksaliplatiinipohjaisessa kemoterapiassa.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Oksaliplatiinihoidon viivästymisen ilmaantuvuus arvioidaan kirjaamalla seuraavat tiedot: Jos hoito viivästyi ja hoidon viivästymisen aikapiste/kesto
8 kuukautta
Tutkia, voiko SAMe vähentää annoksen vähennyksiä oksaliplatiinipohjaisessa kemoterapiassa.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Oksaliplatiiniannoksen pienentämisen ilmaantuvuus arvioidaan kirjaamalla seuraavat tiedot: Jos annosta pienennettiin ja tapahtumisajankohta
8 kuukautta
Arvioida SAMe:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä SOC-oksaliplatiinipohjaisen systeemisen hoidon kanssa.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan määrittämällä niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kaikissa asteissa CTCAE v.5:n mukaan, ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

Jarrow Formulas Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra Gangi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2022-11-Gangi-SAMe

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi oksaliplatiinipohjainen kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa