Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAMe i forebygging av oksaliplatin-assosiert leverskade

1. mai 2026 oppdatert av: Alexandra Gangi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

En fase II, åpen studie av S-Adenosylmetionin (SAMe) i forebygging av oksaliplatin-assosiert leverskade

Dette er en åpen fase II-studie som kan gi bevis på at å ta S-adenosylmetionin (SAMe)-tilskudd forhindrer oksaliplatin, en type kjemoterapimedisin, assosiert levertoksisitet hos pasienter med resektable kolorektale levermetastaser. Resektabel betyr at den kan fjernes med kirurgi. Pasienter vil ta to SAMe-tabletter om morgenen og en tablett om kvelden i 3-6 måneder (ca. 6-8 sykluser med kjemoterapi) i tillegg til oksaliplatinbasert kjemoterapi etterfulgt av kirurgisk fjerning av kolorektale levermetastaser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center at SOCC
        • Underetterforsker:
          • Andrew Hendifar, MD
        • Underetterforsker:
          • Jun Gong, MD
        • Underetterforsker:
          • Arsen Osipov, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra Gangi, MD
        • Underetterforsker:
          • Maha Guindi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center Beverly Hills
        • Underetterforsker:
          • Jeremy Lorber, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra Gangi, MD
        • Underetterforsker:
          • Kevin S. Scher, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fase IV-pasienter med resektabel leverpredominant metastatisk kolorektal kreft (ny diagnose eller tilbakevendende) henvist til Cedars Sinai Medical Center for oksaliplatinbasert systemisk terapi.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasienter som planlegger å gjennomgå leverreseksjon etter oksaliplatinbasert kjemoterapibehandling.
  • ECOG Performance Status 0-2 eller Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 %.
  • Demonstrere adekvat organ- og margfunksjon (innen 28 dager etter påbegynt studiebehandling)
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditet innen 14 dager før de mottar den første dosen med studiemedisin for kvalifikasjonsformål. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør være villige til å bruke adekvate metoder for prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) eller være kirurgisk sterile eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i 120 dager etter siste dose med studiemedisin. Fertile personer er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært fri for menstruasjon på >1 år.
  • Mannlige forsøkspersoner bør gå med på å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første terapidosen til 120 dager etter den siste terapidosen.

  • Personer som tar vitamin E ≥800 IE/dag må ha en stabil dose definert som:

    1. Ingen endringer i foreskrevet dose innen 180 dager etter screeningbesøket og
    2. Ingen nye vitamin E-holdige medisiner innen 180 dager etter screeningbesøket eller
    3. Seponering av vitamin E ≥800 IE/dag i minst 180 dager før screeningbesøket.
  • Personer som tar anti-diabetiske medisiner må ha en stabil dose i minst 90 dager før datoen for screeningbesøket.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter den første dosen av behandlingen.
  • Ingen annen kreftbehandling (kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi eller tumorembolisering) eller undersøkelsesmiddel kan brukes fra 28 dager før registrering og til studiesluttbesøket.
  • Har tidligere mottatt kjemoterapi for metastatisk sykdom (neoadjuvant eller adjuvant behandling er tillatt så lenge behandlingen ble fullført ≥6 måneder før residiv).
  • Har allerede nevropati av grad ≥ 3 som utelukker bruk av oksaliplatin.
  • Har kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling.
  • Har en kjent overfølsomhet overfor noen av studietilskuddene/legemidlene (SAMe, oxaliplatin, flourouacil, folinsyre og capecitabin).
  • har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
  • Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
  • Har noen gastrointestinale lidelser (f.eks. tarmobstruksjon) eller nevrologiske tilstander (f.eks. orofaryngeal dysfagi) som kan resultere i svekkelse av oralt inntak, manglende evne til å svelge det orale tilskuddet og/eller svekkelse av absorpsjon av studiemedikamentet etter den behandlendes oppfatning etterforsker.
  • Har tidligere klinisk diagnose av cirrhose, har hatt en kjent historie med Hep A/B/C eller alkoholfri fettleversykdom (NAFLD), levertransplantasjon eller annen årsak til dekompensert leversykdom.
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Enhver av følgende innen 6 måneder før screeningbesøket: ustabil kardiovaskulær sykdom, hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon, koronar angioplastikk, forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke.
  • Enhver annen betingelse som etter utforskerens mening vil hindre kompetanse eller etterlevelse eller forsinke gjennomføringen av studien.
  • Historie med Parkinsons sykdom eller bipolar lidelse.

Pasienter som tar følgende forbudte medisiner:

  • Olanzapin

  • MAO-hemmere, inkludert:

    • Isokarboksazid
    • Linezolid
    • Metylenblått injeksjon
    • Fenelzin
    • Rasagilin
    • Selegilin
    • Tranylcypromin
    • Eventuelle andre MAO-hemmere De ovennevnte forbudte medisinene kan ikke tas -14 dager før dag 0 og under studiebehandling. Pasienter som for øyeblikket er på eller planlegger å få foreskrevet antipsykotiske medisiner som ikke er oppført ovenfor, kan ekskluderes etter etterforskerens skjønn. - Aktiv infeksjon som påvist ved positiv urinkultur, blodkultur eller lungebetennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Stråling: Standard of care oksaliplatin-basert kjemoterapi
mFOLFOX6 eller CAPOX
Kosttilskudd: S-adenosylmetionin (SAMe) supplement
(400 mg tablett): 2 tabletter tatt oralt AM og 1 tablett PM daglig (totalt 1200 mg daglig) før kirurgisk reseksjon
Fremgangsmåte: Kirurgi
Ved 1-måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av SAMe for å forhindre oksaliplatin-assosiert leverskade, bestemt av mangel på skade på histopatologisk analyse hos pasienter med bare leveren stadium IV kolorektal kreft.
Tidsramme: 8 måneder
For å identifisere effekten av SAMe for å forhindre oksaliplatin-assosiert leverskade som bestemt av mangel på skade på histopatologisk analyse hos pasienter med bare leveren stadium IV kolorektal kreft. Forbedring av leverskade vil bli målt ved graden/histopatologisk grad av leverskade ved bruk av Combined Vascular Injury (CVI)-score i ikke-kreftøst levervev etter behandling sammenlignet med historiske kontroller. CVI-score vil evaluere og gradere sinusformet dilatasjon, lite kartap/utslettelse, fokal hepatocyttplateforstyrrelse, parenkymale ekstinksjonslesjoner, nodulær regenerativ hyperplasi, peliose og veno-okklusive lignende endringer. Rate of sinusoidal obstruction syndrome (SOS), målt ved CVI-score, varierende fra 0-13. En CVI-score på 3 eller mer indikerer SOS. Sammenlignet med historiske kontroller.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å estimere den objektive responsraten (ORR) av SAMe når det tas sammen med oksaliplatinbasert kjemoterapi.
Tidsramme: 8 måneder
For å evaluere effekten av SAMe under oksaliplatinbasert behandling i stadium IV lever-bare kolorektal kreft, vil objektiv responsrate (ORR) bli målt ved andelen pasienter med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1.1. ORR vil bli vurdert fra screening til EOT.
8 måneder
For å evaluere endringer i gjennomsnittlig estimert blodtap (EBL) hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon sammenlignet med historiske kontroller.
Tidsramme: 8 måneder
Beregn kirurgisk EBL hos alle pasienter som gjennomgår reseksjon
8 måneder
For å evaluere lengden på sykehusopphold (LOS) hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon sammenlignet med historiske kontroller.
Tidsramme: 8 måneder

Lengde på sykehusopphold (LOS) til historiske kontroller, vil følgende bli utført:

ii. Beregn sykehus LOS hos alle pasienter som gjennomgår reseksjon iii. Regn for 30 dagers reinnleggelse
8 måneder
For å undersøke om SAMe kan redusere behandlingsforsinkelser ved oksaliplatinbasert kjemoterapi.
Tidsramme: 8 måneder
Forekomst av forsinkelser i behandling med oksaliplatin vil bli evaluert ved å registrere følgende: Hvis behandlingsforsinkelse oppstod og tidspunkt/varighet for behandlingsforsinkelse
8 måneder
For å undersøke om SAMe kan redusere dosereduksjoner ved oksaliplatinbasert kjemoterapi.
Tidsramme: 8 måneder
Forekomst av oksaliplatin-dosereduksjon vil bli evaluert ved å registrere følgende: Hvis dosereduksjon skjedde og tidspunkt for forekomsten
8 måneder
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av SAMe i kombinasjon med SOC oksaliplatinbasert systemisk terapi.
Tidsramme: 8 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet for kombinasjonen vil bli evaluert ved å bestemme andelen pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger av alle grader som gradert i henhold til CTCAE v.5, fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

Jarrow Formulas Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Gangi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2022-11-Gangi-SAMe

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere