オキサリプラチン関連肝障害の予防における SAMe

包含基準:

• 切除可能な肝優勢転移性結腸直腸癌のステージ IV 患者（新規診断または再発）は、オキサリプラチンをベースとした全身療法のためにシダーズ サイナイ メディカル センターに紹介されました。
• 年齢 18 歳以上。
• オキサリプラチンベースの化学療法治療後に肝切除を受ける予定の患者。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 または Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 60%。
• 適切な臓器および骨髄機能を実証する（治験治療開始から28日以内）
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、適格性確認の目的で治験薬の初回投与を受ける前の14日以内に尿または血清で妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、適切な避妊方法（ホルモンまたはバリアによる避妊方法）を喜んで使用するか、外科的に無菌であるか、治験薬の最後の投与後120日間、治験期間中異性行為を控える必要があります。 妊娠の可能性のある対象者は、避妊手術を受けていない人、または1年以上月経がなくなっていない人です。
• 男性被験者は、初回の治療から開始して最後の治療の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

• ビタミンE ≥800 IU/日を摂取している被験者は、次のように定義される安定した用量を摂取していなければなりません。

  1. スクリーニング訪問後 180 日以内に処方用量に変更がないこと。
  2. スクリーニング訪問後 180 日以内にビタミン E を含む新しい薬剤を服用しないこと、または
  3. -スクリーニング来院前の少なくとも180日間、ビタミンE ≥800 IU/日の中止。
• 抗糖尿病薬を服用している被験者は、スクリーニング来院日の少なくとも90日前まで安定した用量を服用していなければなりません。
• 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件に従う能力

除外基準:

• 現在治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または治療の初回投与から4週間以内に治験機器を使用している。
• 登録の28日前から研究終了時の来院まで、他の抗がん療法（化学療法、ホルモン療法、放射線療法、手術、免疫療法、生物学的療法、または腫瘍塞栓術）または治験薬を使用してはなりません。
• 過去に転移性疾患に対して化学療法を受けている（再発の6か月以上前に治療が完了している限り、術前補助療法または補助療法は許可されます）。
• すでにグレード3以上の神経障害があり、オキサリプラチンの使用が不可能である。
• 進行中の、または積極的な治療が必要な追加の悪性腫瘍がわかっている。
• 研究サプリメント/薬剤（SAMe、オキサリプラチン、フルロウアシル、フォリン酸、カペシタビン）のいずれかに対して既知の過敏症がある。
• 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善ではない可能性がある状態、治療法、または臨床検査異常の病歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。
• 妊娠中または授乳中であるか、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から始まり、試験治療の最後の投与後120日までの予測期間内に妊娠または出産を予定している。
• -治療医の意見によると、経口摂取障害、経口サプリメントの嚥下不能、および/または治験薬の吸収障害を引き起こす可能性のある胃腸障害（例：腸閉塞）または神経学的状態（例：中咽頭嚥下障害）を患っている。捜査官。
• 以前に肝硬変の臨床診断があり、Hep A/B/Cまたは非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）、肝移植、または非代償性肝疾患のその他の原因の既知の病歴がある。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
• -スクリーニング来院前6か月以内に次のいずれかに罹患している：不安定心血管疾患、心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、冠動脈形成術、一過性脳虚血発作、または脳血管障害。
• 研究者の能力や遵守を妨げる、あるいは研究の完了を遅らせると研究者が判断するその他の状態。
• パーキンソン病または双極性障害の病歴。

以下の禁止薬物を服用している患者：

• オランザピン

• 以下を含む MAO 阻害剤:

  • イソカルボキサジド
  • リネゾリド
  • メチレンブルー注射
  • フェネルジン
  • ラサギリン
  • セレギリン
  • トラニルシプロミン
  • その他の MAO 阻害剤 上記の禁止薬物は、0 日目の 14 日前および治験治療中に服用することはできません。上記に挙げられていない抗精神病薬を現在服用している、または処方される予定の患者は、治験責任医師の裁量により除外される場合があります。 - 尿培養、血液培養、または肺炎の陽性によって証明される活動性感染症。