SAMe az oxaliplatinnal összefüggő májkárosodás megelőzésében

Bevételi kritériumok:

• A IV. stádiumú, reszekálható májban domináns metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeket (új diagnózis vagy visszatérő) a Cedars Sinai Medical Centerbe utalták oxaliplatin alapú szisztémás terápia céljából.
• Életkor ≥ 18 év.
• Olyan betegek, akik oxaliplatin alapú kemoterápiás kezelést követően májreszekciót terveznek.
• ECOG Performance Status 0-2 vagy Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60%.
• Megfelelő szervi és csontvelői funkció bizonyítása (a vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon belül)
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lenniük a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 14 napon belül, alkalmasság ellenőrzése céljából. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni (hormonális vagy barrier-elvű születésszabályozási módszer), vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig. Fogamzóképes korú alanyok azok, akiket műtétileg nem sterilizáltak, vagy 1 évnél hosszabb ideig nem volt menstruációmentes.
• A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a terápia első adagjával kezdődően az utolsó adag terápia utáni 120 napig.

• Az E-vitamint ≥ 800 NE/nap szedő alanyoknak a következőképpen meghatározott stabil dózisban kell lenniük:

  1. A szűrővizsgálatot követő 180 napon belül nem változik az előírt adag és
  2. A szűrővizsgálatot követő 180 napon belül nincs új E-vitamin tartalmú gyógyszer ill
  3. Az E-vitamin ≥800 NE/nap adásának abbahagyása legalább 180 nappal a szűrővizsgálat előtt.
• Az antidiabetikus gyógyszert szedő alanyoknak a szűrővizsgálat időpontja előtt legalább 90 napig stabil dózisban kell lenniük.
• A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy vizsgálati eszközt használ a kezelés első adagját követő 4 héten belül.
• Egyéb rákellenes terápia (kemoterápia, hormonterápia, sugárterápia, műtét, immunterápia, biológiai terápia vagy tumorembolizáció) vagy vizsgálati szer nem alkalmazható a regisztrációt megelőző 28 naptól a vizsgálat végéig.
• Korábban áttétes betegség miatt kapott kemoterápiát (a neoadjuváns vagy adjuváns terápia megengedett mindaddig, amíg a kezelést ≥ 6 hónappal a kiújulás előtt befejezték).
• ≥ 3-as fokozatú neuropátiája van, amely kizárja az oxaliplatin alkalmazását.
• Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel.
• Ismert túlérzékenysége a vizsgálati kiegészítőkkel/gyógyszerekkel szemben (SAMe, oxaliplatin, fluorouacil, folinsav és kapecitabin).
• Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
• Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, kezdve az előszűréssel vagy szűrővizsgálattal a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig.
• Bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenessége (pl. bélelzáródás) vagy neurológiai állapota (pl. oropharyngealis dysphagia) van, amely a kezelő véleménye szerint a szájon át történő bevitel károsodását, az orális kiegészítés lenyelésének képtelenségét és/vagy a vizsgált gyógyszer felszívódásának károsodását okozhatja. nyomozó.
• Korábban cirrózist diagnosztizáltak nála, ismert volt Hep A/B/C vagy nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD), májátültetés vagy dekompenzált májbetegség bármely más oka.
• Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
• Az alábbiak bármelyike ​​a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül: instabil szív- és érrendszeri betegség, szívinfarktus, koszorúér bypass műtét, coronaria angioplasztika, átmeneti ischaemiás roham vagy cerebrovaszkuláris baleset.
• Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a kompetenciát vagy a megfelelőséget, vagy késleltetné a vizsgálat befejezését.
• Parkinson-kór vagy bipoláris zavar a kórtörténetében.

A következő tiltott gyógyszereket szedő betegek:

• Olanzapin

• MAO-gátlók, beleértve:

  • izokarboxazid
  • Linezolid
  • Metilénkék injekció
  • Phenelzine
  • Rasagiline
  • Selegiline
  • Tranilcipromin
  • Bármely egyéb MAO-gátló A fenti tiltott gyógyszerek nem szedhetők -14 nappal a 0. nap előtt és a vizsgálati kezelés alatt. Azon betegek, akik jelenleg nem írnak fel fent felsorolt ​​antipszichotikus gyógyszereket, vagy tervezik, hogy felírják őket, a vizsgáló döntése alapján kizárhatók. - Aktív fertőzés, amelyet pozitív vizeletkultúra, vértenyészet vagy tüdőgyulladás igazol.