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부모 개입과 긴밀한 협력의 효과 - 에스토니아 연구

2024년 5월 20일 업데이트: Sari Ahlqvist-Bjorkroth, University of Turku

부모 개입과의 긴밀한 협력의 변화 메커니즘과 에스토니아 상황에서 개입의 적응성

이 연구의 전반적인 목표는 에스토니아 신생아실에서 '부모와의 긴밀한 협력'이라는 증거 기반 개입을 구현하는 것입니다. 개입의 목표는 전체 다중 전문 NICU 직원을 교육하고 해당 부서의 가족 중심 진료 문화에 긍정적인 변화를 촉진하는 것입니다. 따라서 이 연구의 첫 번째 목표는 3개 병원의 에스토니아 NICU 환경에서 중재를 구현하고 중재의 충실도를 연구하는 것입니다. 보다 정확하게는 연구 질문은 에스토니아 상황에서 개입을 성공적으로 구현하기 위해 적응이 필요한지 여부와 사용된 구현 전략이 얼마나 실현 가능한지 여부입니다. 둘째, 준실험, 사전 테스트 - 사후 테스트, 연구 설계를 사용하여 이러한 맥락에서 부모와의 긴밀한 협력 개입의 효과를 연구하는 것이 목표입니다. 문제는 에스토니아 환경에서 개입을 시행하면 1) 입원 기간 동안 영아의 발달 환경이 개선되고(소음이 적고, 부모의 말이 많아지고, 부모와 영아의 신체적 친밀감이 높아짐), 2, 2와 같은 긍정적인 효과가 나타날지 여부입니다. ) 유아에 대한 부모의 유대감 강화, 3) 병원 퇴원 시 부모의 자신감과 정서적 웰빙 증가.

연구 개요

상세 설명

재료 및 방법: 설계 개입 전후의 준실험적 설계는 개입의 효과를 테스트하는 데 사용되며, 여기서 충격 메커니즘은 변화의 중재자로 취급됩니다.

표본: 피험자는 부모 개입과의 긴밀한 협력에 참여하는 3개 에스토니아 병원의 5개 신생아실 직원(이하: 직원)과 해당 부서에서 돌보는 신생아와 그 부모(이하: 가족)입니다. 탈린에는 세 개의 부서가 있습니다: 웨스트 탈린 산부인과 병원(NICU 및 신생아 부서), 마취과 집중 치료 부서(PICU/레벨 IIIB), 신생아 및 유아 의학 부서(NICU/레벨 II) 어린이 병원. Tartu University Hospital에는 신생아 및 소아 집중 치료부(PNICU, 레벨 IIIC)와 스텝다운 병동(레벨 II)이라는 두 개의 병동이 더 있습니다.

가족은 개입 전후 4개월 동안 모집되며, 두 기간 모두 참여 병원당 최소 50가족을 모집하는 것을 목표로 합니다. 일부 신생아는 다른 병원에서 치료를 받거나 같은 병원의 다른 병동에서 치료를 받을 수도 있습니다. 이송의 경우, 신생아가 72시간 이상 해당 병실에 있었던 경우 가족은 패밀리 센터 설문지만 작성하도록 요청됩니다.

퇴원율과 편향을 평가하기 위해 병원에서 집으로 퇴원한 모든 유아에 대한 기록이 보관됩니다. 로그에는 환자의 재태 연령, 출생 체중, 진단, 퇴원 시 수유 유형 및 입원 기간이 포함됩니다. 로그에 누락된 정보가 있는 경우 진료기록부의 정보로 완성됩니다. 또한 코로나19와 관련된 부서의 제한 사항과 가족 방문 및 참여 정책에 관한 기록을 보관합니다.

결과:

Google Analytics, Hotjar, Vimeo 등의 분석 소프트웨어를 사용하여 e-러닝 모듈에서 참가자의 행동을 추적하여 충실도를 분석합니다. 참가자에게는 이에 대한 정보가 제공되며 처음 모듈에 들어갈 때 서면 동의 및 동의를 요청받습니다. 또한, 멘토가 단위 내 동료들과 함께 수행하는 실천 사항에 대한 로그가 유지됩니다.

직원 성과 배경 설문지 설문지는 직원에 대한 배경 정보를 수집하는 데 사용됩니다. 협업 역량 설문지 설문지는 중재 시작, 구현 중간 및 종료 시 직원의 협업 역량을 평가하는 데 사용됩니다. 설문지는 학부모 교육 프로그램과의 긴밀한 협력과 관련된 역량을 평가하기 위해 특별히 제작되었습니다. 설문지에는 1부터 10까지의 척도(1=전혀 유능하지 않음, 10=매우 유능함)로 평가되는 21개의 질문이 포함되어 있습니다. 질문이 특히 전문적인 옵션의 일상 업무 역할에 관한 것이라면 "내 역할에 속하지 않습니다"를 사용할 수 있습니다.

성찰적 사고 직원의 성찰적 사고 수준은 성찰적 사고 척도를 사용하여 측정됩니다. 16개 질문으로 구성된 척도는 개인이 성찰적 사고에 참여하는지 여부와 그 정도를 결정합니다. 질문은 매우 동의함(5점)부터 매우 반대함(1점)까지 다양한 옵션으로 답변됩니다. 16개의 질문은 1) 습관적 행동, 2) 이해, 3) 성찰, 4) 비판적 성찰의 네 가지 요소를 구성합니다. 규모의 구조적 타당성은 의료 전문가를 대상으로 테스트되었으며 좋은 것으로 나타났습니다.

반성적 사고 수준은 가상 사례와 관련된 질문을 통해 평가됩니다. 이 사례는 직원에게 세 가지 관점에서 설명하도록 요청되는 소위 '중요한 사건'을 나타냅니다. (a) 해당 부서에서 유사한 상황에서 일반적으로 어떻게 행동할지; (b) 일반적인 의미와 그 일반적인 의미가 자신의 경험과 어떻게 공명하는지를 반영합니다. (c) 가족에게 더 나은 지원을 제공할 수 있는 상황에서 잠재적인 새로운 행동 방식 FCC 관리 조항 그날 제공한 부모 지원에 대한 여러 전문 직원의 인식은 DigiFCC 웹 질문을 통해 측정됩니다. 질문은 다음 차원에서 부모에게 제공되는 지원에 대한 직원의 관점을 반영합니다: 1) 적극적인 경청, 2) 유아 보육에 대한 부모 참여, 3) 개별화된 부모 교육, 4) 의사 결정에 부모 참여, 5) 부모는 유아 보육에 대해 직원을 신뢰하고, 6) 직원은 부모가 유아 보육에 대해 자신을 신뢰한다고 느낍니다. 7) 의료 라운드/의료 의사 결정에 참여하고, 8) 정보 공유, 9) 정서적 지원을 제공합니다. 직원들은 부대 내 연구용 컴퓨터에 항상 열려 있는 웹사이트를 통해 질문에 답합니다. 참여 단위에서 근무하는 모든 직원(자격에 관계없이)은 3개월 동안 각 근무 교대 후 웹사이트를 통해 매일 질문에 답변해야 합니다. 3개의 질문 블록에는 무작위로 9개의 질문이 있습니다. 답변은 1부터 5까지의 숫자이며, 직원이 교대 근무 중에 부모와 함께 일하지 않았거나 의료 라운드에 참여하지 않은 경우에는 0입니다.

동일한 4개월 기간에 대해 연구자/관리자는 해당 부서에서 근무하는 간호직원 수를 수집하여 응답률을 계산합니다. 연구는 마스터 계정 웹사이트를 통해 각 단위에 대한 설문지를 작성합니다. 담당 연구원은 답변을 수집하기 위해 연구 계정에 접근할 수 있습니다.

가족 결과 영유아-부모 배경 설문지 설문지는 영유아/부모에 대한 배경 정보를 수집하는 데 사용됩니다. 부모의 우울 증상 부모의 우울 증상은 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)을 사용하여 측정됩니다. 10개 질문으로 구성된 EPDS는 어머니와 아버지 모두의 우울 증상을 측정하는 유효한 방법입니다. 10개 질문 척도에는 불면증, 기분, 눈물, 자해에 대한 생각 등의 증상이 포함됩니다. 척도는 지난 주 동안 부모가 어떻게 느꼈는지 묻습니다. 부모는 각 질문을 0에서 3까지의 등급으로 평가합니다. EPDS는 관리하기 쉽고 선별 도구로서 높은 민감도를 가지고 있습니다.

부모의 불안 증상 부모의 불안 증상은 STAI(State and Trait Anxiety Inventory)를 통해 평가됩니다. 상태 불안은 상황에 따라 달라지는 정서적 반응인 반면, 특성 불안은 성격 특성입니다. STAI 측정은 두 가지 유형의 불안에 대해 별도의 점수를 제공합니다. 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다)로 평가되는 상태 불안에 대한 20개의 질문과 4점 척도(1=거의 그렇지 않다, 4=매우 그렇다)로 평가되는 특성 불안에 대한 20개의 질문이 있습니다. 4=거의 항상). STAI-S로 측정한 산후 불안의 권장 기준치는 34/80입니다.

연구 보조원은 설문지가 반환되면 부모의 EPDS 및 STAI-S 점수를 계산합니다. 그녀는 EPDS의 총점이 12점보다 크거나 부모가 자살 충동을 갖고 있고 STAI-S의 총점이 33점보다 큰 경우 담당 연구원에게 알립니다.

양육 자기효능감 척도 양육 자기효능감은 PMP S-E(Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy) 도구로 측정됩니다. PMP S-E 도구는 1) 돌봄 절차, 2) 유발 행동, 3) 독서 행동 또는 신호, 4) 상황에 따른 신념의 4가지 하위 척도가 포함된 20개 항목(점수 범위 20-80)으로 구성됩니다. 항목은 '매우 동의하지 않음'(1점)부터 '매우 동의함'(4점)까지의 4점 Likert 척도로 평가됩니다. PMP S-E 도구는 상대적으로 건강한 입원 미숙아 신생아 엄마의 양육 자기 효능감을 측정하는 심리 측정학적으로 강력하고 신뢰할 수 있으며 유효한 측정 방법입니다.

부모의 퇴원 준비 퇴원 준비는 병원 퇴원 준비 척도(RHDS)로 측정됩니다. 설문지에는 23개 항목이 포함되어 있습니다. 하위 척도 내에서는 퇴원 준비 상태의 4가지 속성인 개인 상태(7항목), 지식(7항목), 대처 능력(4항목), 기대 지원(5항목)을 측정합니다. 답변은 0에서 10까지(전혀 그렇지 않음 - 전적으로) 10점 척도입니다. RHDS는 퇴원 준비에 대한 환자의 인식을 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 척도인 것으로 나타났습니다.

부모가 인지한 FCC 부모 참여와 부모가 교직원으로부터 받는 지원은 DigFCC SMS 질문을 수정한 설문지를 사용하여 측정됩니다. 설문지에는 직원 지원의 다음 측면을 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다. 1) 적극적인 경청, 2) 유아 보육에 대한 부모 참여, 3) 개별화된 부모 교육, 4) 의사 결정에 부모 참여, 5) 유아 보육에 대한 부모 신뢰 직원, 6) 부모는 직원이 유아 보육에 대해 자신을 신뢰한다고 느낍니다. 7) 의료 라운드/의료 의사 결정에 참여하고 8) 정보를 받고 9) 정서적 지원을 받습니다. 그들은 1부터 7까지의 리커트 척도로 질문에 대답하도록 요청받습니다(1=전혀 그렇지 않음-7=매우 많이; 0=유닛을 방문하지 않은 경우).

데이터 관리 조사관은 에스토니아에서 핀란드로의 데이터 전송과 데이터 저장을 위해 REDcap(Research Electronic Data Capture)을 활용할 것입니다. REDcap은 투르쿠 대학 IT 서비스가 소유하고 운영하는 서버 시설에서 제공되는 데이터 수집을 위한 전자 도구입니다. 이는 시스템에 수집된 모든 데이터가 투르쿠 대학에 저장되고 보관된다는 의미이기도 합니다. 데이터가 투르쿠 대학교의 온라인 파일 저장소에 저장되면 데이터 백업 시스템으로도 기능하는 세 개의 독립 서버에 자동으로 복사됩니다.

데이터 보안 설명:

  • 별도의 관리 계정과 구분된 사용자 권한을 통한 중앙 집중식 관리
  • 최신의 안정적인 하드웨어와 지속적으로 업데이트되는 소프트웨어 사용
  • 중앙 집중식 ID 관리(IDM)
  • 로컬로 관리되는 업계 표준 네트워크 인프라 및 서비스
  • 최소한의 조정이 가능한 공통 서버 플랫폼
  • 네트워크 트래픽 패턴 및 서비스 통계에 대한 지속적인 모니터링
  • 널리 배포된 보안 소프트웨어 및 기타 모니터링 도구 PI(주요 조사관)는 데이터에 대한 액세스를 제어합니다. 공동 연구자는 PI에 접근하여 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. PI는 온라인 스토리지에 대한 액세스를 제공하기 위해 투르쿠 대학 IT 서비스에 적용됩니다. 공동 연구원이 투르쿠 대학에서 근무하지 않는 경우 PI는 IT 서비스에 해당 사람에게 방문자 상태를 제공하여 온라인 파일 저장소에 액세스하도록 요청할 수 있습니다. 모든 신규 사용자는 정부가 발행한 신분증이나 시민 식별 및 결제 서비스를 통해 식별됩니다. IP는 데이터에 적극적으로 접근하는 사람들의 기록을 보관합니다.

모든 데이터는 익명으로 처리됩니다. 참가자는 데이터를 저장하고 분석할 때 사용되는 ID 코드를 받게 됩니다. 학부모 및 교직원의 채용일지는 ID 코드를 취소하는 데 사용되므로 데이터 파일과 별도로 보관됩니다. 분석 소프트웨어(Google Analytics, Hotjar 및 Vimeo)는 또한 e-러닝 모듈 웹사이트에서 참가자의 행동을 익명으로 추적합니다. 개인정보(비밀번호, 이메일 등)는 기록되지 않으며 IP 주소는 마지막 몇 자리를 잘라내어 익명화되므로 이러닝 모듈에 접근할 수 있는 대략적인 지리적 영역만 식별됩니다. 로그와 모든 데이터는 데이터가 마지막으로 게시된 후 5년이 지나면 폐기됩니다.

윤리적 고려 사항 연구 프로토콜에 대한 윤리적 승인은 2021년 2월 10일 타르투 대학교 연구 윤리 위원회(번호: 3331T-21)에 의해 이루어졌습니다. 연구에 참여하기 전에 각 교직원과 부모로부터 서면 동의를 얻습니다. 분석 소프트웨어(Google Analytics, Hotjar 및 Vimeo)는 참가자로부터 동의를 얻은 후에만 활성화됩니다. 윤리 신청서에는 환자 의료 기록을 사용하여 부모로부터 받은 정보(영유아 및 가족 특성 설문지)를 작성하는 기회가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

622

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Turku, 핀란드, 20014
        • Sari Ahlqvist-Björkroth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

가족의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 출생 후 첫 28일 동안 신생아가 병원에 ​​입원한 가족
  2. 신생아의 예상 체류 기간은 최소 3일입니다.
  3. 일주일 내로 퇴원 예정
  4. 최소한 한 명의 부모가 연구에 참여하기로 동의했습니다.

가족에 대한 제외 기준:

1) 에스토니아어, 러시아어, 영어로 의사소통이 불가능합니다.

직원의 포함 기준:

1) 전체 연구 기간 동안 해당 단위에서 근무한 직원은 연구 대상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 사전 개입
개입 전에 수집된 샘플
실험적: 개입 후
개입 후 수집된 샘플
부모와의 긴밀한 협력 개입은 신생아 직원이 아기가 입원하는 동안 부모와 협력하고 양육에 대한 지원을 제공하는 기술을 향상시키기 위한 교육 프로그램입니다. 먼저, 각 유닛의 경험이 풍부한 간호사와 의사들이 '유닛 멘토'가 되기 위해 14일간의 과정을 거치게 됩니다. 그런 다음 이 단위 멘토는 다른 직원을 교육합니다. 단위 훈련은 침대 옆 실습, 실습 반영 및 일상 업무에서의 지식 적용을 기반으로 합니다. 임상 병상 멘토링에 앞서 이론 학습은 e-러닝 모듈을 통해 이루어집니다. 직원들은 일상적인 업무와 함께 약 4일의 근무일 동안 교육을 받게 됩니다. 단위 멘토는 직원의 진행자 역할을 하며 이를 위해 시간을 할애합니다. 침상 실천의 내용은 매뉴얼에 따라 안내됩니다. 교육 팀은 구현을 위해 자주 원격 및 연락 지원을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 최대 2개월
중재 후 신생아를 보육실에서 돌보았던 산모의 출생 후 우울 증상과 중재 전 신생아를 보육실에서 돌보았던 산모의 출생 후 우울 증상을 비교하였다. 증상은 Edinburgh Postnatal Depression Scale로 측정됩니다. 10개 질문 척도에는 불면증, 기분, 눈물, 자해에 대한 생각 등의 증상이 포함됩니다. 척도는 지난 주 동안 그 사람이 어떻게 느꼈는지 묻습니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 30입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 의미합니다.
최대 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 최대 2개월
이 측정은 상태 불안과 특성 불안 모두에 대해 별도의 점수를 제공합니다. 상태불안은 최소 20점, 최대 80점으로 20문항, 특성불안은 최소, 최대 점수가 20문항으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
최대 2개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양육 자기효능감
기간: 최대 2개월
양육 자기효능감은 인지된 산모 양육 자기효능감 설문지를 사용하여 측정됩니다. 설문지는 20개 항목으로 구성되어 있다. 척도의 총점 범위는 20~80점입니다. 점수가 높을수록 양육 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
최대 2개월
퇴원 준비
기간: 최대 2개월
퇴원 준비는 병원 퇴원 준비 척도로 측정됩니다. 설문지에는 23개 항목이 포함되어 있습니다. 척도의 총점 범위는 0부터 230까지입니다. 점수가 높을수록 퇴원 준비가 더 잘 되어 있음을 의미합니다.
최대 2개월
가족 중심 진료
기간: 최대 2개월
부모의 참여와 부모가 직원으로부터 받는 지원은 단문 메시지 서비스를 위해 제작된 디지털 가족 중심 돌봄 질문을 수정한 설문지를 사용하여 측정됩니다. 설문지에는 9개의 항목이 포함되어 있습니다. 척도의 총점 범위는 7에서 49까지입니다. 점수가 높을수록 받은 돌봄이 가족 중심으로 경험된다는 것을 의미합니다.
최대 2개월
반성적 사고
기간: 연구수료를 통해 평균 2년 2개월 소요
직원의 성찰적 사고 수준은 성찰적 사고 측정을 사용하여 측정됩니다. 16개 질문으로 구성된 척도는 개인이 성찰적 사고에 참여하는지 여부와 그 정도를 결정합니다. 점수 범위는 16~80점이며, 80점은 가능한 가장 높은 성찰 수준을 나타냅니다.
연구수료를 통해 평균 2년 2개월 소요

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sari Ahlqvist-Björkroth, Assoc.Prof., University of Turku
  • 연구 책임자: Heili Varendi, Prof., University of Tartu and Tartu University Hospital
  • 연구 의자: Liis Toome, MD, Tallinn Children's Hospital
  • 연구 책임자: Liisa Lehtonen, Prof., University of Turku
  • 연구 의자: Pille Saik, MD, West Tallinn Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터에는 환자에 대한 민감한 정보가 포함되어 있으므로 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획이 없습니다. 다만, 연구 계획서, 통계 분석 계획, 사용된 사전 동의서는 공유될 수 있습니다. 연구 결과는 연구 저널의 연구 보고서로 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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