- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06258655
Effekten av det nära samarbetet med föräldrars intervention - estnisk studie
Förändringsmekanismerna för det nära samarbetet med föräldrars intervention och interventionens anpassningsförmåga i estnisk kontext
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Material och metoder: Design En kvasi-experimentell, före och efter intervention, design används för att testa effekten av interventionen, där effektmekanismerna behandlas som förmedlare av förändringen.
Exempel: Försökspersonerna är anställda på fem neonatalenheter på tre estniska sjukhus som deltar i insatsen för nära samarbete med föräldrar (nedan: personal) och nyfödda som vårdas på enheterna och deras föräldrar (nedan: familjer). Tre av enheterna finns i Tallinn: West-Tallinn Maternity Hospital (NICU och neonatalavdelning), avdelningen för anestesiologi och intensivvård (PICU/nivå IIIB), och avdelningen för neonatal och spädbarnsmedicin (NICU/nivå II) vid Barnsjukhuset. Ytterligare två enheter finns på universitetssjukhuset i Tartu: avdelningen för neonatal och pediatrisk intensivvård (PNICU, nivå IIIC) och en avvecklingsenhet (nivå II).
Familjer rekryteras under en fyramånadersperiod före och efter insatsen, med målet att rekrytera minst 50 familjer per deltagande sjukhus i båda perioderna. Vissa nyfödda kan behandlas på ett annat sjukhus eller på olika enheter på samma sjukhus. Vid förflyttning uppmanas familjen att endast fylla i Familjecentralens enkät om den nyfödda har varit på den enheten i mer än 72 timmar.
En logg kommer att föras över alla spädbarn som skrivs hem från enheten, dvs. för att utvärdera avhoppsfrekvensen och fördomar. Loggen inkluderar patientens graviditetsålder, födelsevikt, diagnos, typ av matning vid utskrivning och längd på sjukhusvistelsen. Om det saknas uppgifter i loggen kompletteras den med uppgifterna från journalen. En logg förs också för att följa enheternas restriktioner relaterade till Covid-19 och rörande familjebesök och deltagandepolicyer.
Resultat:
Troheten analyseras genom att spåra deltagarnas beteende i e-learning-modulen med analytisk programvara, som Google Analytics, Hotjar och Vimeo. Deltagarna informeras om detta och de tillfrågas om sitt skriftliga samtycke och samtycke när de går in i modulen för första gången. Vidare förs en logg över de praktiker mentorerna genomför med sina kollegor på enheterna.
Personalresultat Bakgrundsenkät En enkät används för att samla in bakgrundsinformation om personalen Frågeformulär för samverkanskompetens En enkät används för att bedöma personalens samarbetskompetens i början av insatsen, i mitten av genomförandet och i slutet. Frågeformuläret är specifikt skapat för att bedöma kompetenser som är relevanta för utbildningsprogrammet Nära samarbete med föräldrar. Enkäten innehåller 21 frågor som utvärderas med en skala från 1 till 10 (1=inte alls kompetent, 10=extremt kompetent). Om frågan särskilt gäller den dagliga arbetsrollen för det professionella alternativet, kan "Hör inte till min roll" användas.
Det reflekterande tänkandet Nivån på personalens reflekterande tänkande mäts med hjälp av måttet Reflektivt tänkande. Måttet med 16 frågor avgör om en individ ägnar sig åt reflekterande tänkande och i vilken utsträckning han/hon gör det. Frågorna besvaras med alternativ som varierar från håller helt med, som får poängen 5, till håller helt med, som får poängen 1. De 16 frågorna utgör fyra faktorer: 1) Vanliga handlingar, 2) Förståelse, 3) Reflektion och 4) Kritisk reflektion. Skalans strukturella validitet har testats på vårdpersonal och den har visat sig vara god.
Nivån på reflekterande tänkande bedöms också med frågor relaterade till ett fiktivt fall. Fallet representerar en så kallad "kritisk händelse" som personalen ombeds beskriva ur tre perspektiv: (a) hur de normalt skulle agera i en liknande situation på sin enhet; (b) en allmän mening och reflektera hur den allmänna innebörden resonerar med deras egen erfarenhet; och (c) potentiella nya sätt att agera i situationen som skulle ge bättre stöd till familjen. FCC-vården Uppfattningen hos multiprofessionell personal om föräldrastöd de har gett den dagen mäts med DigiFCC-webbfrågor. Frågan kommer att spegla personalens syn på det stöd som ges till föräldrar i följande dimensioner: 1) aktivt lyssnande, 2) föräldrarnas delaktighet i spädbarnsvården, 3) individualiserad föräldrautbildning, 4) föräldrarnas medverkan i beslutsfattande, 5) föräldern litar på personalen i spädbarnsvården, 6) personalen känner att föräldrarna litar på dem i spädbarnsvården, 7) deltagande i beslutsfattande i medicinsk runda/sjukvård, 8) informationsutbyte och 9) känslomässigt stöd. Personalen svarar på frågorna via en webbsida som alltid är öppen på forskardatorn på enheten. Varje anställd (oavsett kvalifikationer) som arbetar på de deltagande enheterna uppmanas att svara på en daglig fråga via en webbplats efter varje arbetspass under en 3-månadersperiod. Det finns 9 frågor som är randomiserade i 3-frågeblock. Svaren är siffror från 1 till 5 eller 0 om personalen inte har arbetat med föräldrarna på det skiftet eller inte deltagit i läkarrundan.
Beträffande samma 4-månadersperiod samlar forskaren/administratören in antalet vårdpersonal som arbetar skift på enheten för att beräkna svarsfrekvensen. Undersökningen kommer att skapa ett frågeformulär för varje enhet via huvudkontots webbplats. Ansvarig forskare kommer att ha tillgång till forskningskontot för att samla in svaren.
Familjeresultat Bakgrundsfrågeformulär för spädbarn och föräldrar Ett frågeformulär används för att samla in bakgrundsinformation om spädbarn/föräldrar Föräldrars depressiva symtom De depressiva symtomen hos föräldrar mäts med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). EPDS med 10 frågor är en giltig metod för att mäta depressiva symtom både hos mödrar och fäder. 10-frågeskalan inkluderar symtom som sömnlöshet, humör, gråtmildhet och tankar på självskada. Skalan frågar hur föräldern har mått under föregående vecka. Föräldrarna betygsätter varje fråga på en skala från 0 till 3. EPDS är lätt att administrera och har hög känslighet som screeningverktyg.
Föräldrarnas ångestsymtom Föräldrarnas ångestsymtom bedöms med State and Trait Anxiety Inventory (STAI). Tillståndsångest är en känslomässig reaktion som varierar från en situation till en annan, medan egenskapsångest är ett personlighetsdrag. STAI-mätningen ger separata poäng för båda typerna av ångest. Det finns 20 frågor om tillståndsångest som bedöms med en 4-gradig skala (1=inte alls, 4=väldigt mycket) och 20 frågor om egenskapsångest som också bedöms med en 4-gradig skala (1=nästan aldrig, 4=nästan alltid). Det rekommenderade gränsvärdet för postnatal ångest mätt med STAI-S är 34/80.
Forskningsassistenten kommer att beräkna förälderns poäng för EPDS och STAI-S när frågeformulären returneras. Hon informerar enhetens ansvariga forskare om totalpoängen för EPDS är >12 eller om föräldern har självmordstankar och om totalpoängen för STAI-S är >33.
Föräldraskaps-self-efficacy-skala Föräldraskaps-self-efficacy mäts Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP S-E) instrument. PMP S-E-instrumentet består av 20 poster (poängintervall 20-80) med fyra underskalor: 1) omhändertagande procedurer, 2) framkallande beteenden, 3) läsbeteenden eller signalering och 4) situationella övertygelser. Föremålen betygsätts med en fyragradig Likert-skala som sträcker sig från "håller inte med" (poäng 1) till "instämmer helt" (poäng 4). PMP S-E-verktyget är ett psykometriskt robust, tillförlitligt och giltigt mått på föräldraskapseffektivitet hos mödrar till relativt friska för tidigt födda på sjukhus.
Förälders utskrivningsberedskap Utskrivningsberedskapen mäts med Utskrivningsberedskapsskalan (RHDS). Enkäten innehåller 23 punkter. Fyra attribut för beredskap för utskrivning mäts inom underskalorna: Personlig status (7 poster), Kunskap (7 poster), Coping Ability (4 poster) och Förväntat stöd (5 poster). Svaren är på en 10-gradig skala från 0 till 10 (inte alls - totalt). RHDS har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt mått på patienternas uppfattning om utskrivningsberedskap.
Föräldrarnas upplevda FCC Föräldrarnas delaktighet och det stöd föräldrar upplever att de får från personalen mäts med hjälp av ett frågeformulär modifierat från DigFCC SMS-frågor. Enkäten innehåller 9 frågor som täcker följande aspekter av personalstöd 1) aktivt lyssnande, 2) föräldrarnas deltagande i spädbarnsvården, 3) individualiserad föräldrautbildning, 4) föräldrarnas deltagande i beslutsfattande, 5) förälderns förtroendepersonal i spädbarnsvården, 6) föräldern känner att personalen litar på dem i spädbarnsvården, 7) deltagande i beslutsfattande i medicinsk runda/sjukvård, 8) fått information och 9) känslomässigt stöd. De ombeds svara på frågan med Likert-skalan från 1 till 7 (1=inte alls-7=väldigt mycket; 0= om de inte besökte enheten).
Datahantering Utredarna kommer att använda REDcap (Research Electronic Data Capture) för dataöverföringar från Estland till Finland och för datalagring. REDcap är ett elektroniskt verktyg för datainsamling som tillhandahålls från de serveranläggningar som ägs och drivs av Åbo universitets IT-tjänster, vilket också innebär att all data som samlas in till systemet lagras och förvaras på Åbo universitet. När uppgifterna lagras i Åbo universitets online-fillagring kopieras de automatiskt till tre oberoende servrar som också fungerar som säkerhetskopieringssystem.
Beskrivning av datasäkerhet:
- Centraliserad administration genom separata administrationskonton och uppdelade användarrättigheter
- Användning av aktuell och pålitlig hårdvara och mjukvara som uppdateras kontinuerligt
- Centraliserad identitetshantering (IDM)
- Lokalt administrerad industristandard nätverksinfrastruktur och tjänster
- Vanliga serverplattformar med minimal anpassning
- Kontinuerlig övervakning av nätverkstrafikmönster och tjänstestatistik
- Stort spridd säkerhetsprogramvara och andra övervakningsverktyg Huvudutredaren (PI) kontrollerar åtkomsten till data. Medforskarna kan närma sig PI för att begära tillgång till data. PI kommer att ansöka till Åbo universitets IT-tjänster för att ge tillgång till onlinelagringen. Om en medforskare inte arbetar vid Åbo universitet kan PI be IT-tjänsterna att ge personen besöksstatus och därmed tillgång till fillagringen online. Alla nya användare identifieras med hjälp av statligt utfärdade identifikationshandlingar eller av medborgarnas identifierings- och betaltjänst. IP:n kommer att hålla ett register över de som har aktiv tillgång till uppgifterna.
Alla uppgifter kommer att hanteras anonymt. Deltagarna får en ID-kod som används när data lagras och analyseras. Föräldrarnas och personalens rekryteringslogg används för att ångra ID-koderna och de hålls därför åtskilda från datafilerna. Den analytiska programvaran (Google Analytics, Hotjar och Vimeo) spårar också anonymt deltagares beteende på e-lärandemodulens webbplats. Personuppgifterna (lösenord, e-post, etc) registreras inte och IP-adresserna anonymiseras genom att de sista siffrorna klipps ut, så att endast det grova geografiska området för åtkomst till e-lärandemodulen identifieras. Loggarna och all data kommer att förstöras fem år efter den senaste publiceringen av data.
Etiska överväganden Etiskt godkännande av studieprotokollet gavs av den forskningsetiska kommittén vid universitetet i Tartu den 10 februari 2021 (nr: 3331T-21). Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje anställd och förälder innan studiedeltagandet. Analysprogramvaran (Google Analytics, Hotjar och Vimeo) kommer att aktiveras först efter att samtycke har erhållits från en deltagare. Ansökan om etik innehåller en möjlighet att fylla i den information som erhållits från föräldrarna (enkät spädbarn och familjeegenskaper) med hjälp av patientjournaler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland, 20014
- Sari Ahlqvist-Björkroth
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierna för familjerna är:
- familjer vars nyfödda har varit inlagda på sjukhus under de första 28 dagarna av barnets liv
- förväntad vistelsetid för den nyfödda är minst tre dagar
- utskrivning är planerad att ske inom en vecka
- minst en förälder har samtyckt till att delta i studien
Uteslutningskriteriet för familjerna:
1) Kan inte kommunicera på estniska, ryska eller engelska.
Inklusionskriteriet för personalen:
1) Den personal som arbetar på enheterna under hela studietiden är behörig till studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Föringripande
Provet som togs innan interventionen
|
|
|
Experimentell: Efter ingripande
Provet som samlades in efter interventionen
|
Interventionen nära samarbete med föräldrar är ett utbildningsprogram för nyföddpersonalen för att förbättra sina färdigheter att samarbeta med föräldrar och ge stöd till föräldraskap under ett spädbarns sjukhusvistelse.
Först ska erfarna sjuksköterskor och läkare från enheterna genomgå 14 dagar för att bli "enhetsmentorer".
Sedan kommer dessa enhetsmentorer att utbilda andra anställda.
Utbildningen av enheterna baseras på praxis vid sängkanten, en reflektion av praktiken och tillämpningen av kunskapen i det dagliga arbetet.
Teoretisk inlärning, före klinisk mentorskap vid sängkanten, kommer att ske genom en e-lärande modul.
Personalen kommer att tillbringa cirka 4 arbetsdagar i utbildning vid sidan av sitt rutinarbete.
Enhetsmentorerna kommer att fungera som facilitatorer för personalen och de har avsatt tid för detta.
Innehållet i sängövningarna styrs av en manual.
Utbildningsteamet kommer att tillhandahålla frekvent fjärr- och kontaktsupport för implementeringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: Upp till 2 månader
|
De förlossningsdepressiva symtomen hos de mödrar vars nyfödda har vårdats på enheten efter insatsen jämförs med de postnatala depressiva symtomen hos de mammor vars nyfödda har vårdats på enheten före insatsen.
Symtomen mäts med Edinburgh Postnatal Depression Scale.
10-frågeskalan inkluderar symtom som sömnlöshet, humör, gråtmildhet och tankar på självskada.
Skalan frågar hur en person har mått under föregående vecka.
Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 30.
En hög poäng indikerar mer depressiva symtom.
|
Upp till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Mätningen ger separata poäng för både tillstånds- och egenskapsångest.
Det finns 20 frågor om tillståndsångest med ett minimumpoäng på 20 och högst 80 och 20 frågor om egenskapsångest med samma minimi- och maxpoäng.
En hög poäng indikerar fler ångestsymtom.
|
Upp till 2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldraskaps självförtroende
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Föräldraskaps-self-efficacy mäts med hjälp av Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy-enkät.
Enkäten består av 20 artiklar.
Totalpoängen på skalan sträcker sig från 20 till 80.
Ett högt betyg indikerar mer föräldraskapseffektivitet.
|
Upp till 2 månader
|
|
Beredskap för utskrivning
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Utskrivningsberedskapen mäts med Utskrivningsberedskapsskalan.
Enkäten innehåller 23 punkter.
Totalpoängen på skalan sträcker sig från 0 till 230.
En hög poäng indikerar mer beredskap för utskrivning.
|
Upp till 2 månader
|
|
Familjecentrerad vård
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Föräldrarnas delaktighet och det stöd som föräldrar upplever att de får av personalen mäts med hjälp av ett frågeformulär modifierat från Digital Family-Centred Care-frågor som gjordes för Short Message Service.
Enkäten innehåller 9 punkter.
Totalpoängen på skalan sträcker sig från 7 till 49.
Ett högt betyg tyder mer på att den mottagna vården upplevs som mer familjecentrerad.
|
Upp till 2 månader
|
|
Reflekterande tänkande
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år och 2 månader
|
Nivån på personalens reflekterande tänkande mäts med hjälp av måttet Reflektivt tänkande.
Måttet med 16 frågor avgör om en individ ägnar sig åt reflekterande tänkande och i vilken utsträckning han/hon gör det.
Poäng varierar från 16 till 80, där 80 indikerar högsta möjliga reflektionsnivå.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år och 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sari Ahlqvist-Björkroth, Assoc.Prof., University of Turku
- Studierektor: Heili Varendi, Prof., University of Tartu and Tartu University Hospital
- Studiestol: Liis Toome, MD, Tallinn Children's Hospital
- Studierektor: Liisa Lehtonen, Prof., University of Turku
- Studiestol: Pille Saik, MD, West Tallinn Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SA332962
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .