Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av det nära samarbetet med föräldrars intervention - estnisk studie

20 maj 2024 uppdaterad av: Sari Ahlqvist-Bjorkroth, University of Turku

Förändringsmekanismerna för det nära samarbetet med föräldrars intervention och interventionens anpassningsförmåga i estnisk kontext

Det övergripande syftet med studien är att implementera en evidensbaserad intervention som kallas "Nära samarbete med föräldrar" på estniska neonatalenheter. Målet med interventionen är att utbilda hela den multiprofessionella NICU-personalen och främja en positiv förändring av den familjecentrerade vårdkulturen på enheterna. Det första syftet med studien är alltså att implementera interventionen i ett estniskt NICU-sammanhang, på tre sjukhus, och studera interventionens trohet. Mer exakt är studiefrågorna om det behövs anpassningar för ett framgångsrikt genomförande av interventionen i den estniska kontexten och hur genomförbara är de använda implementeringsstrategierna. För det andra är syftet att studera effektiviteten av insatsen Nära samarbete med föräldrar i detta sammanhang genom att använda en kvasi-experimentell, pre-test - post-test, studiedesign. Frågorna är om implementeringen av interventionen i den estniska miljön kommer att resultera i positiva effekter såsom 1) en förbättrad utvecklingsmiljö för spädbarnen under sjukhusvistelse (mindre buller, mer föräldrarnas tal och mer fysisk närhet mellan föräldrar och spädbarn), 2 ) intensifierad föräldrabindning till spädbarnet, och 3) ökad föräldrars självförtroende och känslomässigt välbefinnande vid tidpunkten för utskrivning från sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Material och metoder: Design En kvasi-experimentell, före och efter intervention, design används för att testa effekten av interventionen, där effektmekanismerna behandlas som förmedlare av förändringen.

Exempel: Försökspersonerna är anställda på fem neonatalenheter på tre estniska sjukhus som deltar i insatsen för nära samarbete med föräldrar (nedan: personal) och nyfödda som vårdas på enheterna och deras föräldrar (nedan: familjer). Tre av enheterna finns i Tallinn: West-Tallinn Maternity Hospital (NICU och neonatalavdelning), avdelningen för anestesiologi och intensivvård (PICU/nivå IIIB), och avdelningen för neonatal och spädbarnsmedicin (NICU/nivå II) vid Barnsjukhuset. Ytterligare två enheter finns på universitetssjukhuset i Tartu: avdelningen för neonatal och pediatrisk intensivvård (PNICU, nivå IIIC) och en avvecklingsenhet (nivå II).

Familjer rekryteras under en fyramånadersperiod före och efter insatsen, med målet att rekrytera minst 50 familjer per deltagande sjukhus i båda perioderna. Vissa nyfödda kan behandlas på ett annat sjukhus eller på olika enheter på samma sjukhus. Vid förflyttning uppmanas familjen att endast fylla i Familjecentralens enkät om den nyfödda har varit på den enheten i mer än 72 timmar.

En logg kommer att föras över alla spädbarn som skrivs hem från enheten, dvs. för att utvärdera avhoppsfrekvensen och fördomar. Loggen inkluderar patientens graviditetsålder, födelsevikt, diagnos, typ av matning vid utskrivning och längd på sjukhusvistelsen. Om det saknas uppgifter i loggen kompletteras den med uppgifterna från journalen. En logg förs också för att följa enheternas restriktioner relaterade till Covid-19 och rörande familjebesök och deltagandepolicyer.

Resultat:

Troheten analyseras genom att spåra deltagarnas beteende i e-learning-modulen med analytisk programvara, som Google Analytics, Hotjar och Vimeo. Deltagarna informeras om detta och de tillfrågas om sitt skriftliga samtycke och samtycke när de går in i modulen för första gången. Vidare förs en logg över de praktiker mentorerna genomför med sina kollegor på enheterna.

Personalresultat Bakgrundsenkät En enkät används för att samla in bakgrundsinformation om personalen Frågeformulär för samverkanskompetens En enkät används för att bedöma personalens samarbetskompetens i början av insatsen, i mitten av genomförandet och i slutet. Frågeformuläret är specifikt skapat för att bedöma kompetenser som är relevanta för utbildningsprogrammet Nära samarbete med föräldrar. Enkäten innehåller 21 frågor som utvärderas med en skala från 1 till 10 (1=inte alls kompetent, 10=extremt kompetent). Om frågan särskilt gäller den dagliga arbetsrollen för det professionella alternativet, kan "Hör inte till min roll" användas.

Det reflekterande tänkandet Nivån på personalens reflekterande tänkande mäts med hjälp av måttet Reflektivt tänkande. Måttet med 16 frågor avgör om en individ ägnar sig åt reflekterande tänkande och i vilken utsträckning han/hon gör det. Frågorna besvaras med alternativ som varierar från håller helt med, som får poängen 5, till håller helt med, som får poängen 1. De 16 frågorna utgör fyra faktorer: 1) Vanliga handlingar, 2) Förståelse, 3) Reflektion och 4) Kritisk reflektion. Skalans strukturella validitet har testats på vårdpersonal och den har visat sig vara god.

Nivån på reflekterande tänkande bedöms också med frågor relaterade till ett fiktivt fall. Fallet representerar en så kallad "kritisk händelse" som personalen ombeds beskriva ur tre perspektiv: (a) hur de normalt skulle agera i en liknande situation på sin enhet; (b) en allmän mening och reflektera hur den allmänna innebörden resonerar med deras egen erfarenhet; och (c) potentiella nya sätt att agera i situationen som skulle ge bättre stöd till familjen. FCC-vården Uppfattningen hos multiprofessionell personal om föräldrastöd de har gett den dagen mäts med DigiFCC-webbfrågor. Frågan kommer att spegla personalens syn på det stöd som ges till föräldrar i följande dimensioner: 1) aktivt lyssnande, 2) föräldrarnas delaktighet i spädbarnsvården, 3) individualiserad föräldrautbildning, 4) föräldrarnas medverkan i beslutsfattande, 5) föräldern litar på personalen i spädbarnsvården, 6) personalen känner att föräldrarna litar på dem i spädbarnsvården, 7) deltagande i beslutsfattande i medicinsk runda/sjukvård, 8) informationsutbyte och 9) känslomässigt stöd. Personalen svarar på frågorna via en webbsida som alltid är öppen på forskardatorn på enheten. Varje anställd (oavsett kvalifikationer) som arbetar på de deltagande enheterna uppmanas att svara på en daglig fråga via en webbplats efter varje arbetspass under en 3-månadersperiod. Det finns 9 frågor som är randomiserade i 3-frågeblock. Svaren är siffror från 1 till 5 eller 0 om personalen inte har arbetat med föräldrarna på det skiftet eller inte deltagit i läkarrundan.

Beträffande samma 4-månadersperiod samlar forskaren/administratören in antalet vårdpersonal som arbetar skift på enheten för att beräkna svarsfrekvensen. Undersökningen kommer att skapa ett frågeformulär för varje enhet via huvudkontots webbplats. Ansvarig forskare kommer att ha tillgång till forskningskontot för att samla in svaren.

Familjeresultat Bakgrundsfrågeformulär för spädbarn och föräldrar Ett frågeformulär används för att samla in bakgrundsinformation om spädbarn/föräldrar Föräldrars depressiva symtom De depressiva symtomen hos föräldrar mäts med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). EPDS med 10 frågor är en giltig metod för att mäta depressiva symtom både hos mödrar och fäder. 10-frågeskalan inkluderar symtom som sömnlöshet, humör, gråtmildhet och tankar på självskada. Skalan frågar hur föräldern har mått under föregående vecka. Föräldrarna betygsätter varje fråga på en skala från 0 till 3. EPDS är lätt att administrera och har hög känslighet som screeningverktyg.

Föräldrarnas ångestsymtom Föräldrarnas ångestsymtom bedöms med State and Trait Anxiety Inventory (STAI). Tillståndsångest är en känslomässig reaktion som varierar från en situation till en annan, medan egenskapsångest är ett personlighetsdrag. STAI-mätningen ger separata poäng för båda typerna av ångest. Det finns 20 frågor om tillståndsångest som bedöms med en 4-gradig skala (1=inte alls, 4=väldigt mycket) och 20 frågor om egenskapsångest som också bedöms med en 4-gradig skala (1=nästan aldrig, 4=nästan alltid). Det rekommenderade gränsvärdet för postnatal ångest mätt med STAI-S är 34/80.

Forskningsassistenten kommer att beräkna förälderns poäng för EPDS och STAI-S när frågeformulären returneras. Hon informerar enhetens ansvariga forskare om totalpoängen för EPDS är >12 eller om föräldern har självmordstankar och om totalpoängen för STAI-S är >33.

Föräldraskaps-self-efficacy-skala Föräldraskaps-self-efficacy mäts Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP S-E) instrument. PMP S-E-instrumentet består av 20 poster (poängintervall 20-80) med fyra underskalor: 1) omhändertagande procedurer, 2) framkallande beteenden, 3) läsbeteenden eller signalering och 4) situationella övertygelser. Föremålen betygsätts med en fyragradig Likert-skala som sträcker sig från "håller inte med" (poäng 1) till "instämmer helt" (poäng 4). PMP S-E-verktyget är ett psykometriskt robust, tillförlitligt och giltigt mått på föräldraskapseffektivitet hos mödrar till relativt friska för tidigt födda på sjukhus.

Förälders utskrivningsberedskap Utskrivningsberedskapen mäts med Utskrivningsberedskapsskalan (RHDS). Enkäten innehåller 23 punkter. Fyra attribut för beredskap för utskrivning mäts inom underskalorna: Personlig status (7 poster), Kunskap (7 poster), Coping Ability (4 poster) och Förväntat stöd (5 poster). Svaren är på en 10-gradig skala från 0 till 10 (inte alls - totalt). RHDS har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt mått på patienternas uppfattning om utskrivningsberedskap.

Föräldrarnas upplevda FCC Föräldrarnas delaktighet och det stöd föräldrar upplever att de får från personalen mäts med hjälp av ett frågeformulär modifierat från DigFCC SMS-frågor. Enkäten innehåller 9 frågor som täcker följande aspekter av personalstöd 1) aktivt lyssnande, 2) föräldrarnas deltagande i spädbarnsvården, 3) individualiserad föräldrautbildning, 4) föräldrarnas deltagande i beslutsfattande, 5) förälderns förtroendepersonal i spädbarnsvården, 6) föräldern känner att personalen litar på dem i spädbarnsvården, 7) deltagande i beslutsfattande i medicinsk runda/sjukvård, 8) fått information och 9) känslomässigt stöd. De ombeds svara på frågan med Likert-skalan från 1 till 7 (1=inte alls-7=väldigt mycket; 0= om de inte besökte enheten).

Datahantering Utredarna kommer att använda REDcap (Research Electronic Data Capture) för dataöverföringar från Estland till Finland och för datalagring. REDcap är ett elektroniskt verktyg för datainsamling som tillhandahålls från de serveranläggningar som ägs och drivs av Åbo universitets IT-tjänster, vilket också innebär att all data som samlas in till systemet lagras och förvaras på Åbo universitet. När uppgifterna lagras i Åbo universitets online-fillagring kopieras de automatiskt till tre oberoende servrar som också fungerar som säkerhetskopieringssystem.

Beskrivning av datasäkerhet:

  • Centraliserad administration genom separata administrationskonton och uppdelade användarrättigheter
  • Användning av aktuell och pålitlig hårdvara och mjukvara som uppdateras kontinuerligt
  • Centraliserad identitetshantering (IDM)
  • Lokalt administrerad industristandard nätverksinfrastruktur och tjänster
  • Vanliga serverplattformar med minimal anpassning
  • Kontinuerlig övervakning av nätverkstrafikmönster och tjänstestatistik
  • Stort spridd säkerhetsprogramvara och andra övervakningsverktyg Huvudutredaren (PI) kontrollerar åtkomsten till data. Medforskarna kan närma sig PI för att begära tillgång till data. PI kommer att ansöka till Åbo universitets IT-tjänster för att ge tillgång till onlinelagringen. Om en medforskare inte arbetar vid Åbo universitet kan PI be IT-tjänsterna att ge personen besöksstatus och därmed tillgång till fillagringen online. Alla nya användare identifieras med hjälp av statligt utfärdade identifikationshandlingar eller av medborgarnas identifierings- och betaltjänst. IP:n kommer att hålla ett register över de som har aktiv tillgång till uppgifterna.

Alla uppgifter kommer att hanteras anonymt. Deltagarna får en ID-kod som används när data lagras och analyseras. Föräldrarnas och personalens rekryteringslogg används för att ångra ID-koderna och de hålls därför åtskilda från datafilerna. Den analytiska programvaran (Google Analytics, Hotjar och Vimeo) spårar också anonymt deltagares beteende på e-lärandemodulens webbplats. Personuppgifterna (lösenord, e-post, etc) registreras inte och IP-adresserna anonymiseras genom att de sista siffrorna klipps ut, så att endast det grova geografiska området för åtkomst till e-lärandemodulen identifieras. Loggarna och all data kommer att förstöras fem år efter den senaste publiceringen av data.

Etiska överväganden Etiskt godkännande av studieprotokollet gavs av den forskningsetiska kommittén vid universitetet i Tartu den 10 februari 2021 (nr: 3331T-21). Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje anställd och förälder innan studiedeltagandet. Analysprogramvaran (Google Analytics, Hotjar och Vimeo) kommer att aktiveras först efter att samtycke har erhållits från en deltagare. Ansökan om etik innehåller en möjlighet att fylla i den information som erhållits från föräldrarna (enkät spädbarn och familjeegenskaper) med hjälp av patientjournaler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

622

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Turku, Finland, 20014
        • Sari Ahlqvist-Björkroth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierna för familjerna är:

  1. familjer vars nyfödda har varit inlagda på sjukhus under de första 28 dagarna av barnets liv
  2. förväntad vistelsetid för den nyfödda är minst tre dagar
  3. utskrivning är planerad att ske inom en vecka
  4. minst en förälder har samtyckt till att delta i studien

Uteslutningskriteriet för familjerna:

1) Kan inte kommunicera på estniska, ryska eller engelska.

Inklusionskriteriet för personalen:

1) Den personal som arbetar på enheterna under hela studietiden är behörig till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Föringripande
Provet som togs innan interventionen
Experimentell: Efter ingripande
Provet som samlades in efter interventionen
Interventionen nära samarbete med föräldrar är ett utbildningsprogram för nyföddpersonalen för att förbättra sina färdigheter att samarbeta med föräldrar och ge stöd till föräldraskap under ett spädbarns sjukhusvistelse. Först ska erfarna sjuksköterskor och läkare från enheterna genomgå 14 dagar för att bli "enhetsmentorer". Sedan kommer dessa enhetsmentorer att utbilda andra anställda. Utbildningen av enheterna baseras på praxis vid sängkanten, en reflektion av praktiken och tillämpningen av kunskapen i det dagliga arbetet. Teoretisk inlärning, före klinisk mentorskap vid sängkanten, kommer att ske genom en e-lärande modul. Personalen kommer att tillbringa cirka 4 arbetsdagar i utbildning vid sidan av sitt rutinarbete. Enhetsmentorerna kommer att fungera som facilitatorer för personalen och de har avsatt tid för detta. Innehållet i sängövningarna styrs av en manual. Utbildningsteamet kommer att tillhandahålla frekvent fjärr- och kontaktsupport för implementeringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: Upp till 2 månader
De förlossningsdepressiva symtomen hos de mödrar vars nyfödda har vårdats på enheten efter insatsen jämförs med de postnatala depressiva symtomen hos de mammor vars nyfödda har vårdats på enheten före insatsen. Symtomen mäts med Edinburgh Postnatal Depression Scale. 10-frågeskalan inkluderar symtom som sömnlöshet, humör, gråtmildhet och tankar på självskada. Skalan frågar hur en person har mått under föregående vecka. Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 30. En hög poäng indikerar mer depressiva symtom.
Upp till 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: Upp till 2 månader
Mätningen ger separata poäng för både tillstånds- och egenskapsångest. Det finns 20 frågor om tillståndsångest med ett minimumpoäng på 20 och högst 80 och 20 frågor om egenskapsångest med samma minimi- och maxpoäng. En hög poäng indikerar fler ångestsymtom.
Upp till 2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldraskaps självförtroende
Tidsram: Upp till 2 månader
Föräldraskaps-self-efficacy mäts med hjälp av Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy-enkät. Enkäten består av 20 artiklar. Totalpoängen på skalan sträcker sig från 20 till 80. Ett högt betyg indikerar mer föräldraskapseffektivitet.
Upp till 2 månader
Beredskap för utskrivning
Tidsram: Upp till 2 månader
Utskrivningsberedskapen mäts med Utskrivningsberedskapsskalan. Enkäten innehåller 23 punkter. Totalpoängen på skalan sträcker sig från 0 till 230. En hög poäng indikerar mer beredskap för utskrivning.
Upp till 2 månader
Familjecentrerad vård
Tidsram: Upp till 2 månader
Föräldrarnas delaktighet och det stöd som föräldrar upplever att de får av personalen mäts med hjälp av ett frågeformulär modifierat från Digital Family-Centred Care-frågor som gjordes för Short Message Service. Enkäten innehåller 9 punkter. Totalpoängen på skalan sträcker sig från 7 till 49. Ett högt betyg tyder mer på att den mottagna vården upplevs som mer familjecentrerad.
Upp till 2 månader
Reflekterande tänkande
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år och 2 månader
Nivån på personalens reflekterande tänkande mäts med hjälp av måttet Reflektivt tänkande. Måttet med 16 frågor avgör om en individ ägnar sig åt reflekterande tänkande och i vilken utsträckning han/hon gör det. Poäng varierar från 16 till 80, där 80 indikerar högsta möjliga reflektionsnivå.
Genom avslutad studie i snitt 2 år och 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sari Ahlqvist-Björkroth, Assoc.Prof., University of Turku
  • Studierektor: Heili Varendi, Prof., University of Tartu and Tartu University Hospital
  • Studiestol: Liis Toome, MD, Tallinn Children's Hospital
  • Studierektor: Liisa Lehtonen, Prof., University of Turku
  • Studiestol: Pille Saik, MD, West Tallinn Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom data innehåller känslig information om patienterna planerar vi inte att dela data om individuella deltagare (IPD). Studieprotokollet, statistisk analysplan och använda formulär för informerat samtycke kan dock delas. Resultaten av studien delas i studierapporter i forskningstidskrifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera