- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06258655
Efekt úzké spolupráce s rodiči – estonská studie
Mechanismy změny úzké spolupráce s intervencemi rodičů a adaptabilita intervence v estonském kontextu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Materiály a metody: Návrh K testování efektu zásahu se používá kvaziexperimentální návrh před a po zásahu, kde jsou mechanismy dopadu považovány za mediátory změny.
Vzorek: Subjekty jsou zaměstnanci pěti novorozeneckých oddělení tří estonských nemocnic účastnících se intervence Close Collaboration with Parents (dále jen personál) a novorozenci, o které se na odděleních pečuje, a jejich rodiče (dále jen rodiny). Tři z těchto jednotek jsou v Tallinnu: Porodnice West-Tallinn (JIP a novorozenecká jednotka), Oddělení anesteziologie a intenzivní péče (PICU/úroveň IIIB) a Oddělení novorozenecké a kojenecké medicíny (NICU/úroveň II) Dětská nemocnice. Další dvě jednotky se nacházejí ve Fakultní nemocnici Tartu: Oddělení neonatologické a dětské intenzivní péče (PNICU, úroveň IIIC) a omezující jednotka (úroveň II).
Rodiny jsou přijímány během čtyřměsíčního období před a po intervenci s cílem získat alespoň 50 rodin na zúčastněnou nemocnici v obou obdobích. Někteří novorozenci mohou být léčeni v jiné nemocnici nebo na různých odděleních stejné nemocnice. V případě převozu je rodina požádána o vyplnění dotazníku Rodinného centra pouze v případě, že novorozenec je na tomto oddělení déle než 72 hodin.
O všech kojencích propuštěných domů z jednotky bude veden protokol, tj. pro vyhodnocení míry předčasného ukončení a zkreslení. Záznam obsahuje gestační věk pacientky, porodní hmotnost, diagnózu, typ výživy při propuštění a délku hospitalizace. Pokud v protokolu chybí informace, doplní se informacemi ze zdravotnické dokumentace. Je také veden protokol, aby se dodržovala omezení jednotek související s Covid-19 a týkající se zásad návštěv rodin a účasti.
výsledky:
Věrnost je analyzována sledováním chování účastníků v e-learningovém modulu s analytickým softwarem, jako je Google Analytics, Hotjar a Vimeo. Účastníci jsou o tom informováni a při prvním vstupu do modulu jsou požádáni o písemný souhlas a souhlas. Kromě toho je veden protokol o praktikách, které mentoři provádějí se svými kolegy v jednotkách.
Výsledky zaměstnanců Dotazník Dotazník se používá ke sběru základních informací o zaměstnancích Dotazník kompetence ke spolupráci Dotazník se používá k posouzení kompetence zaměstnanců ke spolupráci na začátku intervence, uprostřed implementace a na konci. Dotazník je speciálně vytvořen pro posouzení kompetencí, které jsou relevantní pro tréninkový program Úzká spolupráce s rodiči. Dotazník obsahuje 21 otázek, které jsou hodnoceny škálou od 1 do 10 (1=vůbec nekompetentní, 10=mimořádně kompetentní). Pokud se otázka týká zejména každodenní pracovní role profesionální volby, lze použít „Nepatří do mé role“.
Reflektivní myšlení Úroveň reflexního myšlení zaměstnanců se měří pomocí měření reflexního myšlení. Míra 16 otázek určuje, zda se jedinec zapojuje do reflektivního myšlení a do jaké míry to dělá. Otázky jsou zodpovězeny různými možnostmi od silně souhlasím, což je hodnoceno jako 5, až po silně nesouhlasím, které je hodnoceno jako 1. Těchto 16 otázek tvoří čtyři faktory: 1) Obvyklé jednání, 2) Porozumění, 3) Reflexe a 4) Kritická reflexe. Strukturální validita škály byla testována na zdravotnících a ukázalo se, že je dobrá.
Úroveň reflektivního myšlení se posuzuje i u otázek souvisejících s fiktivním případem. Případ představuje takzvaný „kritický incident“, který má personál popsat ze tří hledisek: a) jak by normálně jednali v podobné situaci na svém oddělení; b) obecný význam a odrážejí, jak obecný význam rezonuje s jejich vlastní zkušeností; a (c) potenciální nové způsoby jednání v situaci, která by poskytla lepší podporu rodině Poskytování péče FCC Vnímání multiprofesionálního personálu ohledně podpory rodičů, kterou ten den poskytli, se měří pomocí webových otázek DigiFCC. Otázka bude odrážet pohled personálu na podporu poskytovanou rodičům v následujících dimenzích: 1) aktivní naslouchání, 2) účast rodičů na péči o kojence, 3) individualizované vzdělávání rodičů, 4) účast rodičů na rozhodování, 5) rodič důvěřuje personálu v péči o kojence, 6) personál cítí, že jim rodiče důvěřují v péči o kojence, 7) účast na lékařském kole/rozhodování o lékařské péči, 8) sdílení informací a 9) emocionální podpora. Zaměstnanci odpovídají na otázky prostřednictvím webové stránky, která je vždy otevřena na výzkumném počítači v jednotce. Každý zaměstnanec (bez ohledu na kvalifikaci) pracující v zúčastněných jednotkách je požádán, aby po každé pracovní směně po dobu 3 měsíců odpověděl na každodenní otázku prostřednictvím webové stránky. Existuje 9 otázek, které jsou náhodně rozděleny do bloků se 3 otázkami. Odpovědi jsou čísla od 1 do 5 nebo 0, pokud zaměstnanec v dané směně nepracoval s rodiči nebo se nezúčastnil lékařského kola.
Pokud jde o stejné 4měsíční období, výzkumný pracovník/administrátor shromažďuje počet ošetřovatelských pracovníků pracujících na směny na jednotce, aby vypočítal míru odezvy. Výzkum vytvoří dotazník pro každou jednotku prostřednictvím webových stránek Master účtu. Odpovědný výzkumník bude mít přístup k účtu výzkumu, aby mohl sbírat odpovědi.
Rodinné výsledky Dotazník pro kojence a rodiče Dotazník se používá ke sběru základních informací o kojencích/rodičích Depresivní symptomy rodičů Depresivní symptomy rodičů se měří pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS). EPDS s 10 otázkami je platnou metodou pro měření symptomů deprese jak u matek, tak u otců. Škála s 10 otázkami zahrnuje příznaky, jako je nespavost, nálada, plačtivost a myšlenky na sebepoškozování. Škála se ptá, jak se rodič cítil během předchozího týdne. Rodiče hodnotí každou otázku na stupnici od 0 do 3. EPDS se snadno aplikuje a má vysokou citlivost jako screeningový nástroj.
Symptomy úzkosti rodičů Příznaky úzkosti rodičů jsou hodnoceny pomocí State and Trait Anxiety Inventory (STAI). Stavová úzkost je emocionální reakce, která se liší od jedné situace k druhé, zatímco rysová úzkost je charakteristikou osobnosti. Měření STAI poskytuje samostatné skóre pro oba typy úzkosti. Existuje 20 otázek o stavové úzkosti, které jsou hodnoceny pomocí 4bodové škály (1=vůbec, 4=velmi mnoho) a 20 otázek o úzkostné vlastnosti, které jsou rovněž hodnoceny 4bodovou stupnicí (1=téměř nikdy, 4=téměř vždy). Doporučená hranice pro postnatální úzkost měřenou pomocí STAI-S je 34/80.
Výzkumný asistent spočítá skóre rodičů EPDS a STAI-S, když jsou dotazníky vráceny. Informuje odpovědného výzkumníka jednotky, pokud je celkové skóre EPDS >12 nebo pokud má rodič sebevražedné myšlenky a pokud je celkové skóre STAI-S >33.
Škála rodičovské sebeúčinnosti Sebeúčinnost rodičovství se měří nástrojem Vnímaná sebeúčinnost mateřského rodičovství (PMP S-E). Nástroj PMP S-E se skládá z 20 položek (rozsah skóre 20-80) se čtyřmi subškálami: 1) pečovatelské postupy, 2) vyvolávající chování, 3) chování při čtení nebo signalizaci a 4) situační přesvědčení. Položky jsou hodnoceny pomocí čtyřbodové Likertovy škály v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ (skóre 1) po „rozhodně souhlasím“ (skóre 4). Nástroj PMP S-E je psychometricky robustní, spolehlivé a validní měřítko rodičovské sebeúčinnosti u matek relativně zdravých hospitalizovaných předčasně narozených novorozenců.
Připravenost rodičů k propuštění Připravenost k propuštění se měří pomocí stupnice připravenosti k propuštění z nemocnice (RHDS). Dotazník obsahuje 23 položek. V rámci subškál jsou měřeny čtyři atributy připravenosti k propuštění: Osobní stav (7 položek), Znalosti (7 položek), Schopnost zvládání (4 položky) a Očekávaná podpora (5 položek). Odpovědi jsou na 10bodové škále od 0 do 10 (vůbec ne – zcela). Ukázalo se, že RHDS je spolehlivým a platným měřítkem toho, jak pacienti vnímají připravenost k propuštění.
Rodičovo vnímané FCC Účast rodičů a podpora, kterou rodiče pociťují od personálu, se měří pomocí dotazníku upraveného z DigFCC SMS otázek. Dotazník obsahuje 9 otázek pokrývajících tyto aspekty personální podpory 1) aktivní naslouchání, 2) účast rodičů v kojenecké péči, 3) individualizované vzdělávání rodičů, 4) účast rodičů na rozhodování, 5) důvěra rodičů v péči o kojence, 6) rodič cítí, že mu personál důvěřuje v péči o kojence, 7) účast na lékařském kole/rozhodování o lékařské péči, 8) obdržené informace a 9) emocionální podpora. Jsou požádáni, aby na otázku odpověděli pomocí Likertovy škály od 1 do 7 (1=vůbec ne-7=velmi často; 0=pokud jednotku nenavštívili).
Správa dat Vyšetřovatelé využijí REDcap (Research Electronic Data Capture) pro přenosy dat z Estonska do Finska a pro ukládání dat. REDcap je elektronický nástroj pro sběr dat, který je poskytován ze serverových zařízení vlastněných a provozovaných University of Turku IT Services, což také znamená, že všechna data shromážděná do systému jsou uložena a uchovávána na University of Turku. Když jsou data uložena v online úložišti souborů Turku University, jsou automaticky zkopírována na tři nezávislé servery, které také fungují jako systémy zálohování dat.
Popis zabezpečení dat:
- Centralizovaná správa pomocí samostatných účtů pro správu a oddělených uživatelských oprávnění
- Používání aktuálního a spolehlivého hardwaru a softwaru, který je průběžně aktualizován
- Centralizovaná správa identit (IDM)
- Místně spravovaná standardní síťová infrastruktura a služby
- Běžné serverové platformy s minimálním přizpůsobením
- Nepřetržité sledování vzorců síťového provozu a statistik služeb
- Široce nasazený bezpečnostní software a další monitorovací nástroje Hlavní řešitel (PI) řídí přístup k datům. Spoluřešitelé se mohou obrátit na PI a požádat o přístup k datům. PI požádá IT služby University of Turku o poskytnutí přístupu k online úložišti. Pokud spoluřešitel nepracuje na univerzitě v Turku, může PI požádat IT služby, aby dané osobě přidělily status návštěvníka, a tím i přístup k online úložišti souborů. Všichni noví uživatelé jsou identifikováni pomocí státem vydaných identifikačních dokladů nebo občanskou identifikací a platební službou. IP bude uchovávat záznamy o těch, kteří mají aktivní přístup k datům.
Se všemi údaji bude nakládáno anonymně. Účastníci obdrží ID kód, který se používá při ukládání a analýze dat. Záznamy o náboru rodičů a zaměstnanců se používají ke zrušení ID kódů, a proto jsou uchovávány odděleně od datových souborů. Analytický software (Google Analytics, Hotjar a Vimeo) také anonymně sleduje chování účastníků na webu e-learningového modulu. Osobní údaje (heslo, e-mail atd.) se nezaznamenávají a IP adresy jsou anonymizovány vyříznutím posledních číslic, takže je identifikována pouze přibližná geografická oblast přístupu k e-learningovému modulu. Protokoly a všechna data budou zničena pět let po posledním zveřejnění dat.
Etické úvahy Etický souhlas s protokolem studie udělil Etický výbor pro výzkum Univerzity v Tartu dne 10. února 2021 (č.: 3331T-21). Před účastí na studii bude od každého zaměstnance a rodiče získán písemný informovaný souhlas. Analytický software (Google Analytics, Hotjar a Vimeo) bude aktivován pouze po obdržení souhlasu od účastníka. Součástí aplikace pro etiku je možnost doplnit informace získané od rodičů (dotazník vlastností kojence a rodiny) pomocí zdravotnické dokumentace pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20014
- Sari Ahlqvist-Björkroth
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení rodin jsou:
- rodiny, jejichž novorozenci byli hospitalizováni během prvních 28 dnů života kojence
- předpokládaná délka pobytu novorozence je minimálně tři dny
- propuštění je plánováno do týdne
- alespoň jeden rodič souhlasil s účastí ve studii
Vylučovací kritérium pro rodiny:
1) Neumím komunikovat v estonštině, ruštině nebo angličtině.
Kritérium zařazení pro zaměstnance:
1) Ke studiu jsou způsobilí zaměstnanci pracující na jednotkách po celou dobu studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Předzásah
Vzorek odebraný před zásahem
|
|
|
Experimentální: Pozásahové
Vzorek odebraný po zásahu
|
Intervence Úzká spolupráce s rodiči je vzdělávací program pro novorozenecký personál, který má zlepšit jejich dovednosti spolupracovat s rodiči a poskytovat podporu rodičovství během hospitalizace kojence.
Nejprve zkušené sestry a lékaři z jednotek podstoupí 14denní lhůtu, aby se stali „mentory jednotek“.
Poté tito mentoři jednotek zaškolí další členy personálu.
Výcvik jednotek je založen na praxi u lůžka, reflexi praxe a aplikaci znalostí v každodenní práci.
Teoretické učení, předcházející klinickému mentoringu u lůžka, bude probíhat prostřednictvím e-learningového modulu.
Zaměstnanci stráví přibližně 4 pracovní dny školením vedle své běžné práce.
Mentoři jednotek budou fungovat jako facilitátoři pro zaměstnance a mají na to vyhrazený čas.
Obsah nočních praktik se řídí příručkou.
Školicí tým bude poskytovat častou vzdálenou a kontaktní podporu pro implementaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Postnatální depresivní symptomy matek, o jejichž novorozence bylo na oddělení po zásahu pečováno, jsou porovnány s postnatálními depresivními symptomy matek, o jejichž novorozence bylo na oddělení před zásahem pečováno.
Příznaky se měří pomocí Edinburghské škály postnatální deprese.
Škála s 10 otázkami zahrnuje příznaky, jako je nespavost, nálada, plačtivost a myšlenky na sebepoškozování.
Škála se ptá, jak se člověk cítil během předchozího týdne.
Minimální skóre je 0 a maximum je 30.
Vysoké skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
Až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Měření poskytuje oddělená skóre pro stav i pro rysovou úzkost.
Existuje 20 otázek o stavové úzkosti s minimálním skóre 20 a maximálně 80 a 20 otázek o úzkosti se stejným minimálním a maximálním skóre.
Vysoké skóre ukazuje na více symptomů úzkosti.
|
Až 2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Rodičovská sebeúčinnost se měří pomocí dotazníku Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy.
Dotazník se skládá z 20 položek.
Celkové skóre na stupnici se pohybuje od 20 do 80.
Vysoké skóre ukazuje na větší rodičovskou sebeúčinnost.
|
Až 2 měsíce
|
|
Připravenost k propuštění
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Připravenost k propuštění se měří pomocí stupnice připravenosti k propuštění z nemocnice.
Dotazník obsahuje 23 položek.
Celkové skóre na stupnici se pohybuje od 0 do 230.
Vysoké skóre ukazuje na větší připravenost k propuštění.
|
Až 2 měsíce
|
|
Péče zaměřená na rodinu
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Účast rodičů a podpora, kterou rodiče pociťují od personálu, se měří pomocí dotazníku upraveného z otázek Digital Family-Centered Care, které byly vytvořeny pro službu krátkých zpráv.
Dotazník obsahuje 9 položek.
Celkové skóre na stupnici se pohybuje od 7 do 49.
Vysoké skóre spíše naznačuje, že poskytovaná péče je vnímána jako více zaměřená na rodinu.
|
Až 2 měsíce
|
|
Reflexní myšlení
Časové okno: Ukončením studia v průměru 2 roky a 2 měsíce
|
Úroveň reflexního myšlení personálu se měří pomocí měření reflexního myšlení.
Míra 16 otázek určuje, zda se jedinec zapojuje do reflektivního myšlení a do jaké míry to dělá.
Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž 80 označuje nejvyšší možnou úroveň odrazu.
|
Ukončením studia v průměru 2 roky a 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sari Ahlqvist-Björkroth, Assoc.Prof., University of Turku
- Ředitel studie: Heili Varendi, Prof., University of Tartu and Tartu University Hospital
- Studijní židle: Liis Toome, MD, Tallinn Children's Hospital
- Ředitel studie: Liisa Lehtonen, Prof., University of Turku
- Studijní židle: Pille Saik, MD, West Tallinn Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SA332962
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .